外伤性腹膜后血肿中的活化因子 7
活化因子七 (aFVII) 与氨基己酸治疗外伤性腹膜后血肿
研究概览
详细说明
2017 年 5 月至 2019 年 12 月期间,在沙特阿拉伯塔伊夫的阿卜杜勒阿齐兹国王专科医院收治了 80 名通过腹部计算机断层扫描诊断为多发伤和严重腹膜后出血的患者。
阿卜杜拉齐兹国王研究和伦理委员会在伦理批准和赫尔辛基宣言以及人权和动物权利的标题下批准了该项目。
如果患者插管,则获得患者或其一级亲属的书面同意。 本研究的主要结果分为 3 个部分。 1st 0ne 比较两种药物在我们研究中选择的这 2 个可测量指标的有效和更短时间内停止腹膜后出血的能力,达到血红蛋白水平 (Hb) > 10 gm% 所需的浓缩 RBCS 数量,以及实现这一目标所需的时间目标血红蛋白。第二部分指标分为临床指标(血压、脉搏和尿量)和实验室指标[动脉血气特别是PH、碳酸氢盐浓度(HCO3)]。 第三部分指标PT、PTT和血小板计数作为DIC的指标,缺氧指数和胸片作为TRALI(输血相关急性肺损伤)的指标。
两组所有患者均按医院方案进行晶体液(生理盐水)、胶体液[血浆蛋白组分填充红细胞、新鲜冰冻血浆]复苏,直至获得满意稳定的生命数据。 收集了所有实验室工作样本(CBC 全血图像、血液化学包括肝酶和肾功能测试、凝血曲线、动脉血气)。
每小时收集尿量。 我们的研究包括任何在入院后的前 8 小时内接受超过 50 毫升/千克血液以达到血红蛋白水平 >10 克 %、复苏后血小板计数超过 50、000/mm3 且体温超过 36 度的患者升温后的摄氏度。 如果静脉内使用,考虑的标准需要从 aFVII 获得最大效果。 患者随机分为 2 组,每组 40 名患者,这是通过随机编号完成的。 A组患者接受氨基己酸4克缓慢静脉滴注1小时以上,继续缓慢静脉滴注1克/小时,持续8小时。 而B组患者根据以下方案接受aFVII,首剂200微克/kg。 如果患者仍在渗血、生命数据不稳定和/或无法达到和保持目标 Hb (>10 gm%),则再接受 2 剂 aFVII,每剂 100 微克/kg,间隔 1 小时,如果需要,间隔 3 小时。 我们研究中的排除标准是,如果患者在给予 aFVII 之前发生心脏骤停、深度昏迷且格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 3/15,并且瞳孔散大固定。
两组患者均观察48h,记录以下指标。
止血效果指标(保持血红蛋白水平 >10 gm% 所需的浓缩红细胞数量和达到此目标 Hb 所需的时间)。
两种药物治疗失血性休克和恢复组织灌注能力的指标(通过临床指标血压、脉搏和尿量以及动脉 PH 和碳酸氢盐浓度 (HCO3) 等实验室指标评估)大量输血并发症引起的腹膜后血肿患者,在这2种并发症中选择了弥散性血管内凝血病(DIC)和PT、PTT、血小板计数作为指标和(TRALI)输血相关急性肺损伤和缺氧指数和胸片作为指标。 研究持续时间只有两天,数据每 8 小时记录一次。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ta'if、沙特阿拉伯、21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
2017 年 5 月至 2019 年 12 月期间,在沙特阿拉伯塔伊夫的阿卜杜勒阿齐兹国王专科医院收治了 80 名通过腹部计算机断层扫描诊断为多发伤和严重腹膜后出血的患者。
阿卜杜拉齐兹国王研究和伦理委员会在伦理批准和赫尔辛基宣言以及人权和动物权利的标题下批准了该项目。
描述
纳入标准:
- 严重出血
排除标准:
- 被捕后
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
A组患者40例,接受氨基己酸4g缓慢静脉滴注1小时以上,继续缓慢静脉滴注1g/小时,持续8小时。
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如果电击且没有可记录的血压,两组中的所有患者都将通气
4克在1小时内缓慢静脉输注,并继续缓慢静脉输注1克/小时,持续8小时。
其他名称:
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B组
而 B 组患者包括 40 名患者,根据以下方案接受 aFVII,首剂 200 微克/kg。
如果患者仍在渗血、生命数据不稳定和/或无法达到和保持目标 Hb (>10 gm%),则再接受 2 剂 aFVII,每剂 100 微克/kg,间隔 1 小时,如果需要,间隔 3 小时。
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如果电击且没有可记录的血压,两组中的所有患者都将通气
200微克/千克。
如果患者仍在渗血、生命数据不稳定和/或无法达到和保持目标 Hb (>10 gm%),则再接受 2 剂 aFVII
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血
大体时间:2天
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活化因子7联合氨基己酸内科治疗腹膜后出血的疗效,
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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