Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde factor zeven bij traumatisch retro peritoneaal hematoom

6 juni 2020 bijgewerkt door: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Geactiveerde factor zeven (aFVII) versus aminocapronzuur voor de behandeling van traumatisch retro-peritoneaal hematoom

80 patiënten met traumatisch retro-peritoneaal hematoom verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten. Patiënten van groep A kregen aminocapronzuur terwijl patiënten van groep B aFVII kregen. Het aantal verpakte erytrocyten dat is gegeven om het streef-Hb-gehalte te bereiken en de tijd om dit streef-Hb-gehalte (>10 gm%) te krijgen, geregistreerd als indicatoren voor controlebloeding. Bloeddruk, hartslag, arteriële bloedgassen en urineproductie geregistreerd als indicator voor de behandeling van hypovolemische shock. hypoxische index, thoraxfoto en stollingsprofiel gebruikt als indicator voor complicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

80 patiënten opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialist Hospital in Taif, KSA tussen mei 2017 en december 2019 met polytrauma en ernstige retroperitoneale bloedingen gediagnosticeerd door abdominale computertomografie.

Het onderzoeks- en ethisch comité van koning Abdelaziz keurde het project goed onder de titel ethische goedkeuring en de titel mensenrechten en dierenrechten, samen met de Helsinki-verklaring.

Een schriftelijke toestemming van de patiënt of van zijn familielid in de 1e graad werd verkregen als de patiënt werd geïntubeerd. Het primaire resultaat van dit onderzoek verdeeld in 3 delen. Vergelijk eerst het vermogen van beide geneesmiddelen om retroperitoneale bloedingen efficiënt en in kortere tijd te stoppen voor deze 2 meetbare indicatoren die in ons onderzoek zijn geselecteerd, het aantal verpakte rode bloedcellen dat nodig is om hemoglobinegehalte (Hb) > 10 gm% te bereiken en de tijd die nodig is om dit te bereiken doel Hb. het 2e deel indicatoren onderverdeeld in klinische indicatoren (bloeddruk, hartslag en urineproductie) en laboratoriumindicatoren [arteriële bloedgassen, met name PH, en bicarbonaatconcentratie (HCO3)]. de 3e deelindicatoren PT, PTT en aantal bloedplaatjes werden gebruikt als indicator voor DIC en hypoxische index en thoraxfoto werden gebruikt als indicator voor TRALI (transfusiegerelateerd acuut longletsel).

Reanimatie uitgevoerd bij alle patiënten in beide groepen volgens het ziekenhuisprotocol door middel van kristalloïde (normale zoutoplossing), colloïden [RBC's verpakt in plasma-eiwitfractie, vers ingevroren plasma], totdat bevredigende stabiele vitale gegevens zijn bereikt. Alle laboratoriumwerkmonsters werden verzameld (CBC volledig bloedbeeld, bloedchemie inclusief leverenzymen en nierfunctietesten, stollingsprofiel, arteriële bloedgassen).

De urineproductie wordt elk uur verzameld. Onze studie omvatte elke patiënt die meer dan 50 ml/kg bloed ontving gedurende de eerste 8 uur na opname om een ​​hemoglobinegehalte >10 gram% te bereiken, met een aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000/mm3 na reanimatie en een temperatuur van meer dan 36. graad Celsius na opwarming. Welke weloverwogen criteria nodig waren om maximaal effect te krijgen van aFVII bij intraveneus gebruik. Patiënt gerandomiseerd in 2 groepen, 40 patiënten in elk, dit gedaan door middel van randomisatienummers. Patiënten van groep A kregen aminocapronzuur in een dosis van 4 gram, een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur en gingen door met een langzame intraveneuze infusie van 1 gram/uur gedurende 8 uur. Terwijl patiënten van groep B aFVII kregen volgens het volgende protocol, eerste dosis 200 microgram/kg. Als de patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het doel-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog eens 2 doses aFVII elke dosis 100 microgram / kg 1 uur en 3 uur na de initiële dosis indien nodig. De uitsluitingscriteria in onze studie, als de patiënt een hartstilstand had voordat hij aFVII gaf, diep comateus was met Glasgow-comaschaal (GCS) 3/15 en pupilverwijding gefixeerd.

Alle patiënten in beide groepen observeerden gedurende 48 uur en de volgende indicatoren werden geregistreerd.

Indicatoren voor de werkzaamheid van het stoppen van bloedingen (aantal verpakte RBC's dat nodig is om het hemoglobinegehalte >10 gm% te houden en de tijd die nodig is om dit streef-Hb te bereiken).

Indicatoren voor het vermogen van beide geneesmiddelen om de hemorragische shock te behandelen en de weefselperfusie te herstellen (en dit beoordeeld aan de hand van klinische indicatoren bloeddruk, hartslag en urineproductie en laboratoriumindicatoren als arteriële PH en bicarbonaatconcentratie (HCO3) Indicatoren voor het vermogen van beide geneesmiddelen om de patiënten met retroperitoneaal hematoom door complicaties van massale bloedtransfusie en bij deze 2 complicaties werden de gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) en PT, PTT, het aantal bloedplaatjes als indicatoren gebruikt en (TRALI) transfusiegerelateerd acuut longletsel en de hypoxische index en thoraxfoto werden gebruikt als indicatoren. De duur van het onderzoek is slechts twee dagen en de gegevens worden elke 8 uur geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

80 patiënten opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialist Hospital in Taif, KSA tussen mei 2017 en december 2019 met polytrauma en ernstige retroperitoneale bloedingen gediagnosticeerd door abdominale computertomografie.

Het onderzoeks- en ethisch comité van koning Abdelaziz keurde het project goed onder de titel ethische goedkeuring en de titel mensenrechten en dierenrechten, samen met de Helsinki-verklaring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • na arrestatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten van groep A omvatten 40 patiënten, kregen aminocapronzuur in een dosis van 4 gram, een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur en gingen door met een langzame intraveneuze infusie van 1 gram/uur gedurende 8 uur.
alle patiënten in beide groepen worden beademd als ze geschokt zijn en geen meetbare bloeddruk hebben
4 gram langzaam intraveneus infuus gedurende 1 uur en vervolgt langzaam intraveneus infuus 1 gram/uur gedurende 8 uur.
Andere namen:
  • Amicar
Groep B
Terwijl patiënten van groep B 40 patiënten omvatten, kregen ze aFVII volgens het volgende protocol, eerste dosis 200 microgram/kg. Als de patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het doel-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog eens 2 doses aFVII elke dosis 100 microgram / kg 1 uur en 3 uur na de initiële dosis indien nodig.
alle patiënten in beide groepen worden beademd als ze geschokt zijn en geen meetbare bloeddruk hebben
200 microgram/kg. Als patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het streef-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog 2 doses aFVII
Andere namen:
  • geactiveerde factor zeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stop bloeden
Tijdsspanne: 2 dagen
werkzaamheid van geactiveerde factor zeven met aminocapronzuur bij de medische behandeling van retroperitoneale bloedingen,
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatisch bloeden

Klinische onderzoeken op ventilatoren

Abonneren