- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04424563
Geactiveerde factor zeven bij traumatisch retro peritoneaal hematoom
Geactiveerde factor zeven (aFVII) versus aminocapronzuur voor de behandeling van traumatisch retro-peritoneaal hematoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 patiënten opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialist Hospital in Taif, KSA tussen mei 2017 en december 2019 met polytrauma en ernstige retroperitoneale bloedingen gediagnosticeerd door abdominale computertomografie.
Het onderzoeks- en ethisch comité van koning Abdelaziz keurde het project goed onder de titel ethische goedkeuring en de titel mensenrechten en dierenrechten, samen met de Helsinki-verklaring.
Een schriftelijke toestemming van de patiënt of van zijn familielid in de 1e graad werd verkregen als de patiënt werd geïntubeerd. Het primaire resultaat van dit onderzoek verdeeld in 3 delen. Vergelijk eerst het vermogen van beide geneesmiddelen om retroperitoneale bloedingen efficiënt en in kortere tijd te stoppen voor deze 2 meetbare indicatoren die in ons onderzoek zijn geselecteerd, het aantal verpakte rode bloedcellen dat nodig is om hemoglobinegehalte (Hb) > 10 gm% te bereiken en de tijd die nodig is om dit te bereiken doel Hb. het 2e deel indicatoren onderverdeeld in klinische indicatoren (bloeddruk, hartslag en urineproductie) en laboratoriumindicatoren [arteriële bloedgassen, met name PH, en bicarbonaatconcentratie (HCO3)]. de 3e deelindicatoren PT, PTT en aantal bloedplaatjes werden gebruikt als indicator voor DIC en hypoxische index en thoraxfoto werden gebruikt als indicator voor TRALI (transfusiegerelateerd acuut longletsel).
Reanimatie uitgevoerd bij alle patiënten in beide groepen volgens het ziekenhuisprotocol door middel van kristalloïde (normale zoutoplossing), colloïden [RBC's verpakt in plasma-eiwitfractie, vers ingevroren plasma], totdat bevredigende stabiele vitale gegevens zijn bereikt. Alle laboratoriumwerkmonsters werden verzameld (CBC volledig bloedbeeld, bloedchemie inclusief leverenzymen en nierfunctietesten, stollingsprofiel, arteriële bloedgassen).
De urineproductie wordt elk uur verzameld. Onze studie omvatte elke patiënt die meer dan 50 ml/kg bloed ontving gedurende de eerste 8 uur na opname om een hemoglobinegehalte >10 gram% te bereiken, met een aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000/mm3 na reanimatie en een temperatuur van meer dan 36. graad Celsius na opwarming. Welke weloverwogen criteria nodig waren om maximaal effect te krijgen van aFVII bij intraveneus gebruik. Patiënt gerandomiseerd in 2 groepen, 40 patiënten in elk, dit gedaan door middel van randomisatienummers. Patiënten van groep A kregen aminocapronzuur in een dosis van 4 gram, een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur en gingen door met een langzame intraveneuze infusie van 1 gram/uur gedurende 8 uur. Terwijl patiënten van groep B aFVII kregen volgens het volgende protocol, eerste dosis 200 microgram/kg. Als de patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het doel-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog eens 2 doses aFVII elke dosis 100 microgram / kg 1 uur en 3 uur na de initiële dosis indien nodig. De uitsluitingscriteria in onze studie, als de patiënt een hartstilstand had voordat hij aFVII gaf, diep comateus was met Glasgow-comaschaal (GCS) 3/15 en pupilverwijding gefixeerd.
Alle patiënten in beide groepen observeerden gedurende 48 uur en de volgende indicatoren werden geregistreerd.
Indicatoren voor de werkzaamheid van het stoppen van bloedingen (aantal verpakte RBC's dat nodig is om het hemoglobinegehalte >10 gm% te houden en de tijd die nodig is om dit streef-Hb te bereiken).
Indicatoren voor het vermogen van beide geneesmiddelen om de hemorragische shock te behandelen en de weefselperfusie te herstellen (en dit beoordeeld aan de hand van klinische indicatoren bloeddruk, hartslag en urineproductie en laboratoriumindicatoren als arteriële PH en bicarbonaatconcentratie (HCO3) Indicatoren voor het vermogen van beide geneesmiddelen om de patiënten met retroperitoneaal hematoom door complicaties van massale bloedtransfusie en bij deze 2 complicaties werden de gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) en PT, PTT, het aantal bloedplaatjes als indicatoren gebruikt en (TRALI) transfusiegerelateerd acuut longletsel en de hypoxische index en thoraxfoto werden gebruikt als indicatoren. De duur van het onderzoek is slechts twee dagen en de gegevens worden elke 8 uur geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
80 patiënten opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialist Hospital in Taif, KSA tussen mei 2017 en december 2019 met polytrauma en ernstige retroperitoneale bloedingen gediagnosticeerd door abdominale computertomografie.
Het onderzoeks- en ethisch comité van koning Abdelaziz keurde het project goed onder de titel ethische goedkeuring en de titel mensenrechten en dierenrechten, samen met de Helsinki-verklaring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige bloeding
Uitsluitingscriteria:
- na arrestatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten van groep A omvatten 40 patiënten, kregen aminocapronzuur in een dosis van 4 gram, een langzame intraveneuze infusie gedurende 1 uur en gingen door met een langzame intraveneuze infusie van 1 gram/uur gedurende 8 uur.
|
alle patiënten in beide groepen worden beademd als ze geschokt zijn en geen meetbare bloeddruk hebben
4 gram langzaam intraveneus infuus gedurende 1 uur en vervolgt langzaam intraveneus infuus 1 gram/uur gedurende 8 uur.
Andere namen:
|
|
Groep B
Terwijl patiënten van groep B 40 patiënten omvatten, kregen ze aFVII volgens het volgende protocol, eerste dosis 200 microgram/kg.
Als de patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het doel-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog eens 2 doses aFVII elke dosis 100 microgram / kg 1 uur en 3 uur na de initiële dosis indien nodig.
|
alle patiënten in beide groepen worden beademd als ze geschokt zijn en geen meetbare bloeddruk hebben
200 microgram/kg.
Als patiënt nog steeds sijpelt, vitale gegevens niet stabiel zijn en/of het streef-Hb (>10 gm%) niet konden bereiken en behouden, ontvingen nog 2 doses aFVII
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stop bloeden
Tijdsspanne: 2 dagen
|
werkzaamheid van geactiveerde factor zeven met aminocapronzuur bij de medische behandeling van retroperitoneale bloedingen,
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-8-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatisch bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ventilatoren
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidAdemhalingsfalen waarvoor NIV-behandeling nodig isZwitserland
-
Mackay Memorial HospitalIngetrokken
-
University of MinnesotaWerving
-
Norwegian University of Science and TechnologyVoltooidTraumatische hersenschadeNoorwegen
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Voltooid
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidVoortijdige bevalling | Apneu van pasgeborenenChili
-
University of OuluTampere UniversityVoltooid
-
Philips RespironicsVoltooidALLES voor kinderen | Longziekte | AdemhalingsziekteVerenigde Staten
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaVoltooidMechanische ventilatie | Long infectieBrazilië