- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424563
Aktivált hetedik faktor traumás retro peritoneális hematómában
Aktivált Hetes faktor (aFVII) versus aminokapronsav a traumás retro-peritoneális hematóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017 májusa és 2019 decembere között 80 beteget vettek fel a Taif állambeli King Abdul-Aziz Specialist Hospitalba, hasi számítógépes tomográfiával diagnosztizált politraumával és súlyos retroperitoneális vérzéssel.
Az Abdelaziz király kutatási és etikai bizottsága a Helsinki Nyilatkozat mellett az etikai jóváhagyás, valamint az emberi és állati jogok címszó alatt hagyta jóvá a projektet.
Intubálás esetén a beteg vagy 1. fokú hozzátartozója írásos beleegyezését kérte. A tanulmány elsődleges eredménye 3 részre oszlik. Összehasonlítjuk mindkét gyógyszer retroperitoneális vérzést hatékonyan megállító képességét, és a vizsgálatunkban kiválasztott 2 mérhető indikátor esetében rövidebb idő alatt a 10 gm% feletti hemoglobinszint (Hb) eléréséhez szükséges csomagolt vörösvértestek számát és az eléréséhez szükséges időt. cél Hb. a 2. rész indikátorok klinikai indikátorokra (vérnyomás, pulzus és vizelet) és laboratóriumi indikátorokra [artériás vérgázok, különösen PH és bikarbonát koncentráció (HCO3)] osztva. A 3. rész PT, PTT és Thrombocytaszám indikátorokat a DIC indikátoraként, a hipoxiás indexet, a mellkasröntgent pedig a TRALI (transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés) indikátoraként használták.
Az újraélesztés mindkét csoportban a kórházi protokoll szerint történik krisztalloiddal (normál sóoldat), kolloidokkal [plazmafehérje frakcióba csomagolt vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma], amíg kielégítő stabil élettani adatokat nem kapunk. Minden laboratóriumi mintát gyűjtöttünk (CBC teljes vérkép, Vérkémia tartalmazott májenzim- és vesefunkciós teszteket, Alvadási profil, artériás vérgázok).
Óránként gyűjtött vizelet. Vizsgálatunkba minden olyan beteget bevontunk, aki a felvételt követő első 8 órában több mint 50 ml/ttkg vért kapott annak érdekében, hogy a hemoglobinszint >10 gramm % legyen, a vérlemezkeszám az újraélesztés után több mint 50 000/mm3 volt, és a hőmérsékletük több mint 36 volt. Celsius-fok felmelegedés után. Amely kritériumokat tartott szükségesnek ahhoz, hogy az aFVII maximális hatást érjen el, ha intravénásan alkalmazzák. A betegeket 2 csoportba véletlenszerűen osztották be, mindegyikben 40 beteg, ez randomizációs számokkal történt. Az A csoportba tartozó betegek 4 grammos aminokapronsavat kaptak lassan, 1 órán keresztül intravénás infúzióban, majd lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatták az intravénás infúziót. Míg a B csoportba tartozó betegek aFVII-t kaptak a következő protokoll szerint, az első adag 200 mikrogramm/kg. Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudták elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott minden adagot 100 mikrogramm/ttkg 1 óra és szükség esetén 3 óra eltéréssel a kezdeti dózistól. Vizsgálatunkban a kizárási kritériumok, ha a beteg szívmegállást szenvedett az aFVII beadása előtt, mély kómában volt, Glasgow kóma skála (GCS) 3/15 és pupillatágult fix.
Mindkét csoportban az összes beteget 48 órán keresztül megfigyelték, és a következő mutatókat rögzítették.
A vérzés megállításának hatékonyságát jelző indikátorok (a hemoglobinszint 10 gm% feletti tartásához szükséges csomagolt vörösvértestek száma, valamint a Hb célértékének eléréséhez szükséges idő).
Mindkét gyógyszer vérzéses sokk kezelésére és a szöveti perfúzió helyreállítására való képességének mutatói (ezt klinikai vérnyomás, pulzus és vizeletkibocsátás, valamint laboratóriumi mutatók, például artériás PH és bikarbonát koncentráció (HCO3) mutatói jelzik. A masszív vérátömlesztés szövődményeiből eredő retroperitoneális hematómában szenvedő betegek közül a 2 szövődményben a disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát (DIC) és a PT-t, PTT-t, thrombocytaszámot használtuk indikátorként és (TRALI) transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést és a hipoxiás indexet. és mellkasröntgent használtak indikátorként. A vizsgálat időtartama mindössze két nap, az adatok pedig 8 óránként kerülnek rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ta'if, Szaud-Arábia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2017 májusa és 2019 decembere között 80 beteget vettek fel a Taif állambeli King Abdul-Aziz Specialist Hospitalba, hasi számítógépes tomográfiával diagnosztizált politraumával és súlyos retroperitoneális vérzéssel.
Az Abdelaziz király kutatási és etikai bizottsága a Helsinki Nyilatkozat mellett az etikai jóváhagyás, valamint az emberi és állati jogok címszó alatt hagyta jóvá a projektet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos vérzés
Kizárási kritériumok:
- utólagos letartóztatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 40 olyan beteget tartalmaznak, akik 4 gramm aminokapronsavat kaptak lassan intravénás infúzióban 1 órán keresztül, és lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatták az intravénás infúziót.
|
mindkét csoportban minden beteget lélegeztetnek, ha sokkot kapnak, és nincs rögzíthető vérnyomása
4 grammos lassan, 1 órán át tartó intravénás infúzió, majd lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatható intravénás infúzió.
Más nevek:
|
B csoport
Míg a B csoportba tartozó betegek között 40 olyan beteg van, akik aFVII-t kaptak a következő protokoll szerint: Első adag 200 mikrogramm/kg.
Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudták elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott minden adagot 100 mikrogramm/ttkg 1 óra és szükség esetén 3 óra eltéréssel a kezdeti dózistól.
|
mindkét csoportban minden beteget lélegeztetnek, ha sokkot kapnak, és nincs rögzíthető vérnyomása
200 mikrogramm/kg.
Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudta elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
állítsa le a vérzést
Időkeret: 2 nap
|
az aminokapronsavval aktivált hetes faktor hatékonysága retroperitoneális vérzés orvosi kezelésében,
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICU-8-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország