Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivált hetedik faktor traumás retro peritoneális hematómában

2020. június 6. frissítette: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Aktivált Hetes faktor (aFVII) versus aminokapronsav a traumás retro-peritoneális hematóma kezelésére

80 traumás retro-peritoneális hematómában szenvedő beteget két csoportba osztottak, egyenként 40 beteget. Az A csoportba tartozó betegek aminokapronsavat, míg a B csoportba tartozó betegek aFVII-t kaptak. A megcélzott Hb-szint eléréséhez adott csomagolt vörösvértestek száma és a cél Hb-szint (>10 gm%) rögzítéséhez szükséges idő a kontroll vérzés indikátoraként. Vérnyomás, pulzus, artériás vérgázok és vizeletkibocsátás a hipovolémiás sokk kezelésének indikátoraként. a szövődmény indikátoraként használt hipoxiás index, mellkasröntgen és koagulációs profil.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2017 májusa és 2019 decembere között 80 beteget vettek fel a Taif állambeli King Abdul-Aziz Specialist Hospitalba, hasi számítógépes tomográfiával diagnosztizált politraumával és súlyos retroperitoneális vérzéssel.

Az Abdelaziz király kutatási és etikai bizottsága a Helsinki Nyilatkozat mellett az etikai jóváhagyás, valamint az emberi és állati jogok címszó alatt hagyta jóvá a projektet.

Intubálás esetén a beteg vagy 1. fokú hozzátartozója írásos beleegyezését kérte. A tanulmány elsődleges eredménye 3 részre oszlik. Összehasonlítjuk mindkét gyógyszer retroperitoneális vérzést hatékonyan megállító képességét, és a vizsgálatunkban kiválasztott 2 mérhető indikátor esetében rövidebb idő alatt a 10 gm% feletti hemoglobinszint (Hb) eléréséhez szükséges csomagolt vörösvértestek számát és az eléréséhez szükséges időt. cél Hb. a 2. rész indikátorok klinikai indikátorokra (vérnyomás, pulzus és vizelet) és laboratóriumi indikátorokra [artériás vérgázok, különösen PH és bikarbonát koncentráció (HCO3)] osztva. A 3. rész PT, PTT és Thrombocytaszám indikátorokat a DIC indikátoraként, a hipoxiás indexet, a mellkasröntgent pedig a TRALI (transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés) indikátoraként használták.

Az újraélesztés mindkét csoportban a kórházi protokoll szerint történik krisztalloiddal (normál sóoldat), kolloidokkal [plazmafehérje frakcióba csomagolt vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma], amíg kielégítő stabil élettani adatokat nem kapunk. Minden laboratóriumi mintát gyűjtöttünk (CBC teljes vérkép, Vérkémia tartalmazott májenzim- és vesefunkciós teszteket, Alvadási profil, artériás vérgázok).

Óránként gyűjtött vizelet. Vizsgálatunkba minden olyan beteget bevontunk, aki a felvételt követő első 8 órában több mint 50 ml/ttkg vért kapott annak érdekében, hogy a hemoglobinszint >10 gramm % legyen, a vérlemezkeszám az újraélesztés után több mint 50 000/mm3 volt, és a hőmérsékletük több mint 36 volt. Celsius-fok felmelegedés után. Amely kritériumokat tartott szükségesnek ahhoz, hogy az aFVII maximális hatást érjen el, ha intravénásan alkalmazzák. A betegeket 2 csoportba véletlenszerűen osztották be, mindegyikben 40 beteg, ez randomizációs számokkal történt. Az A csoportba tartozó betegek 4 grammos aminokapronsavat kaptak lassan, 1 órán keresztül intravénás infúzióban, majd lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatták az intravénás infúziót. Míg a B csoportba tartozó betegek aFVII-t kaptak a következő protokoll szerint, az első adag 200 mikrogramm/kg. Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudták elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott minden adagot 100 mikrogramm/ttkg 1 óra és szükség esetén 3 óra eltéréssel a kezdeti dózistól. Vizsgálatunkban a kizárási kritériumok, ha a beteg szívmegállást szenvedett az aFVII beadása előtt, mély kómában volt, Glasgow kóma skála (GCS) 3/15 és pupillatágult fix.

Mindkét csoportban az összes beteget 48 órán keresztül megfigyelték, és a következő mutatókat rögzítették.

A vérzés megállításának hatékonyságát jelző indikátorok (a hemoglobinszint 10 gm% feletti tartásához szükséges csomagolt vörösvértestek száma, valamint a Hb célértékének eléréséhez szükséges idő).

Mindkét gyógyszer vérzéses sokk kezelésére és a szöveti perfúzió helyreállítására való képességének mutatói (ezt klinikai vérnyomás, pulzus és vizeletkibocsátás, valamint laboratóriumi mutatók, például artériás PH és bikarbonát koncentráció (HCO3) mutatói jelzik. A masszív vérátömlesztés szövődményeiből eredő retroperitoneális hematómában szenvedő betegek közül a 2 szövődményben a disszeminált intravaszkuláris koagulopátiát (DIC) és a PT-t, PTT-t, thrombocytaszámot használtuk indikátorként és (TRALI) transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést és a hipoxiás indexet. és mellkasröntgent használtak indikátorként. A vizsgálat időtartama mindössze két nap, az adatok pedig 8 óránként kerülnek rögzítésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ta'if, Szaud-Arábia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2017 májusa és 2019 decembere között 80 beteget vettek fel a Taif állambeli King Abdul-Aziz Specialist Hospitalba, hasi számítógépes tomográfiával diagnosztizált politraumával és súlyos retroperitoneális vérzéssel.

Az Abdelaziz király kutatási és etikai bizottsága a Helsinki Nyilatkozat mellett az etikai jóváhagyás, valamint az emberi és állati jogok címszó alatt hagyta jóvá a projektet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos vérzés

Kizárási kritériumok:

  • utólagos letartóztatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 40 olyan beteget tartalmaznak, akik 4 gramm aminokapronsavat kaptak lassan intravénás infúzióban 1 órán keresztül, és lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatták az intravénás infúziót.
mindkét csoportban minden beteget lélegeztetnek, ha sokkot kapnak, és nincs rögzíthető vérnyomása
4 grammos lassan, 1 órán át tartó intravénás infúzió, majd lassan, 1 gramm/óra sebességgel 8 órán keresztül folytatható intravénás infúzió.
Más nevek:
  • Amicar
B csoport
Míg a B csoportba tartozó betegek között 40 olyan beteg van, akik aFVII-t kaptak a következő protokoll szerint: Első adag 200 mikrogramm/kg. Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudták elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott minden adagot 100 mikrogramm/ttkg 1 óra és szükség esetén 3 óra eltéréssel a kezdeti dózistól.
mindkét csoportban minden beteget lélegeztetnek, ha sokkot kapnak, és nincs rögzíthető vérnyomása
200 mikrogramm/kg. Ha a beteg továbbra is szivárog, a létfontosságú adatok nem stabilak és/vagy nem tudta elérni és tartani a cél Hb-t (>10 gm%), további 2 adag aFVII kapott.
Más nevek:
  • aktivált hetes faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
állítsa le a vérzést
Időkeret: 2 nap
az aminokapronsavval aktivált hetes faktor hatékonysága retroperitoneális vérzés orvosi kezelésében,
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás vérzés

3
Iratkozz fel