- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424563
Aktivert faktor syv i traumatisk retro peritonealt hematom
Aktivert faktor syv (aFVII) versus aminokapronsyre for behandling av traumatisk retro-peritonealt hematom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 pasienter innlagt på King Abdul-Aziz Specialist Hospital i Taif, KSA mellom mai 2017 og desember 2019 med polytrauma og alvorlig retroperitoneal blødning diagnostisert ved abdominal datastyrt tomografi.
Kong Abdelaziz forsknings- og etiske komité godkjente prosjektet under overskriften etisk godkjenning og overskriften menneske- og dyrerettigheter sammen med Helsinki-erklæringen.
Det ble innhentet skriftlig samtykke fra pasienten eller fra deres 1. grads pårørende dersom pasienten ble intubert. Hovedresultatet av denne studien er delt inn i 3 deler. 1. 0ne sammenligner evnen til begge legemidlene til å stoppe retroperitoneal blødning effektivt og på kortere tid for disse 2 målbare indikatorene valgt i vår studie antall pakket RBCS som trengs for å oppnå hemoglobinnivå (Hb) > 10 gm% og tiden som trengs for å oppnå dette mål Hb. 2. del indikatorer delt inn i kliniske indikatorer (blodtrykk, puls og urinproduksjon) og laboratorieindikatorer [arterielle blodgasser spesielt PH, og bikarbonatkonsentrasjon (HCO3)]. 3. del indikatorene PT, PTT og Blodplater ble brukt som indikator for DIC og hypoksisk indeks og røntgen av thorax ble brukt som indikator for TRALI (transfusjonsrelatert akutt lungeskade).
Gjenoppliving utført hos alle pasienter i begge grupper i henhold til sykehusprotokoll med krystalloid (normal saltvann), kolloider [plasmaproteinfraksjonpakkede RBCer, fersk frossen plasma], inntil tilfredsstillende stabile vitale data er oppnådd. Alle laboratoriearbeidsprøver ble samlet (CBC fullstendig blodbilde, Blodkjemi inkluderte leverenzymer og nyrefunksjonstester, koagulasjonsprofil, arterielle blodgasser).
Urinproduksjon samlet hver time. Vår studie inkluderte alle pasienter som fikk mer enn 50 ml/kg blod i løpet av de første 8 timene etter innleggelse for å oppnå et hemoglobinnivå >10 gram %, med blodplateantall mer enn 50 000/mm3 etter gjenopplivning og temperaturen deres var over 36 grader celsius etter oppvarming. Som vurderte kriterier som trengs for å få maksimal effekt av aFVII hvis det brukes intravenøst. Pasienten ble randomisert i 2 grupper, 40 pasienter i hver, dette gjort ved randomiseringstall. Pasienter i gruppe A fikk aminokapronsyre i en dose på 4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsatte sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer. Mens pasienter i gruppe B fikk aFVII i henhold til følgende protokoll, første dose 200 mikrogram/kg. Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%), fikk ytterligere 2 doser av aFVII hver dose 100 mikrogram/kg 1 time og 3 timer fra startdosen om nødvendig. Eksklusjonskriteriene i vår studie, hvis pasienten hadde hjertestans før han ga aFVII, dypt koma med Glasgow coma-skala (GCS) 3/15 og pupill utvidet fiksert.
Alle pasienter i begge gruppene ble observert i 48 timer og følgende indikatorer ble registrert.
Indikatorer for effektiviteten av stoppblødning (antall pakkede røde blodlegemer som trengs for å holde hemoglobinnivået >10 gm% og tid som trengs for å nå dette målet Hb).
Indikatorer for evnen til begge legemidlene til å behandle hemorragisk sjokk og gjenopprette vevsperfusjon (og dette vurderes av kliniske indikatorer blodtrykk, puls og urinproduksjon og laboratorieindikatorer som arteriell PH og bikarbonatkonsentrasjon (HCO3) Indikatorer for evnen til begge legemidlene til å beskytte pasienter med retroperitonealt hematom fra komplikasjoner av massiv blodtransfusjon, og i disse 2 komplikasjonene ble valgt disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) og PT, PTT, antall blodplater ble brukt som indikatorer og (TRALI) transfusjonsrelatert akutt lungeskade og hypoksisk indeks og røntgen av thorax ble brukt som indikatorer. Varigheten av studien bare to dager og dataene registrert hver 8. time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
80 pasienter innlagt på King Abdul-Aziz Specialist Hospital i Taif, KSA mellom mai 2017 og desember 2019 med polytrauma og alvorlig retroperitoneal blødning diagnostisert ved abdominal datastyrt tomografi.
Kong Abdelaziz forsknings- og etiske komité godkjente prosjektet under overskriften etisk godkjenning og overskriften menneske- og dyrerettigheter sammen med Helsinki-erklæringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig blødning
Ekskluderingskriterier:
- etter arrestasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Pasienter i gruppe A inkluderer 40 pasienter, fikk aminokapronsyre i en dose på 4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsatte sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer.
|
alle pasienter i begge gruppene vil bli ventilert hvis de blir sjokkert og blodtrykket ikke kan registreres
4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsetter sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer.
Andre navn:
|
Gruppe B
Mens pasienter i gruppe B inkluderer 40 pasienter, fikk aFVII i henhold til følgende protokoll, første dose 200 mikrogram/kg.
Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%), fikk ytterligere 2 doser av aFVII hver dose 100 mikrogram/kg 1 time og 3 timer fra startdosen om nødvendig.
|
alle pasienter i begge gruppene vil bli ventilert hvis de blir sjokkert og blodtrykket ikke kan registreres
200 mikrogram/kg.
Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%) fikk ytterligere 2 doser av aFVII
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slutte å blø
Tidsramme: 2 dager
|
effekten av aktivert faktor syv med aminokapronsyre i medisinsk behandling av retroperitoneal blødning,
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-8-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ventilatorer
-
Mackay Memorial HospitalTilbaketrukket
-
University of Lausanne HospitalsFullførtRespiratorisk svikt som krever NIV-behandlingSveits
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtTraumatisk hjerneskadeNorge
-
Federal University of UberlandiaFullførtAvvenningsfeil | Komplikasjon av respirator [Ventilator]Brasil
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIFullført
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukjent
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-indusert lungeskade | ARDS | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerForente stater, Italia, Canada
-
Philips RespironicsFullførtPediatrisk ALT | Lungesykdom | LuftveissykdomForente stater
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaFullført
-
Assiut UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivEgypt