Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert faktor syv i traumatisk retro peritonealt hematom

6. juni 2020 oppdatert av: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Aktivert faktor syv (aFVII) versus aminokapronsyre for behandling av traumatisk retro-peritonealt hematom

80 pasienter med traumatisk retro-peritonealt hematom fordelt på to grupper 40 pasienter hver. Pasienter i gruppe A fikk aminokapronsyre mens pasienter i gruppe B fikk aFVII. Antall pakkede RBC gitt for å få mål Hb-nivå og tid for å få dette mål Hb-nivået (>10 gm%) registrert som indikatorer for kontrollblødning. Blodtrykk, puls, arterielle blodgasser og urinproduksjon registrert som indikator for behandling av hypovolemisk sjokk. hypoksisk indeks, røntgen thorax og koagulasjonsprofil brukt som indikator for komplikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80 pasienter innlagt på King Abdul-Aziz Specialist Hospital i Taif, KSA mellom mai 2017 og desember 2019 med polytrauma og alvorlig retroperitoneal blødning diagnostisert ved abdominal datastyrt tomografi.

Kong Abdelaziz forsknings- og etiske komité godkjente prosjektet under overskriften etisk godkjenning og overskriften menneske- og dyrerettigheter sammen med Helsinki-erklæringen.

Det ble innhentet skriftlig samtykke fra pasienten eller fra deres 1. grads pårørende dersom pasienten ble intubert. Hovedresultatet av denne studien er delt inn i 3 deler. 1. 0ne sammenligner evnen til begge legemidlene til å stoppe retroperitoneal blødning effektivt og på kortere tid for disse 2 målbare indikatorene valgt i vår studie antall pakket RBCS som trengs for å oppnå hemoglobinnivå (Hb) > 10 gm% og tiden som trengs for å oppnå dette mål Hb. 2. del indikatorer delt inn i kliniske indikatorer (blodtrykk, puls og urinproduksjon) og laboratorieindikatorer [arterielle blodgasser spesielt PH, og bikarbonatkonsentrasjon (HCO3)]. 3. del indikatorene PT, PTT og Blodplater ble brukt som indikator for DIC og hypoksisk indeks og røntgen av thorax ble brukt som indikator for TRALI (transfusjonsrelatert akutt lungeskade).

Gjenoppliving utført hos alle pasienter i begge grupper i henhold til sykehusprotokoll med krystalloid (normal saltvann), kolloider [plasmaproteinfraksjonpakkede RBCer, fersk frossen plasma], inntil tilfredsstillende stabile vitale data er oppnådd. Alle laboratoriearbeidsprøver ble samlet (CBC fullstendig blodbilde, Blodkjemi inkluderte leverenzymer og nyrefunksjonstester, koagulasjonsprofil, arterielle blodgasser).

Urinproduksjon samlet hver time. Vår studie inkluderte alle pasienter som fikk mer enn 50 ml/kg blod i løpet av de første 8 timene etter innleggelse for å oppnå et hemoglobinnivå >10 gram %, med blodplateantall mer enn 50 000/mm3 etter gjenopplivning og temperaturen deres var over 36 grader celsius etter oppvarming. Som vurderte kriterier som trengs for å få maksimal effekt av aFVII hvis det brukes intravenøst. Pasienten ble randomisert i 2 grupper, 40 pasienter i hver, dette gjort ved randomiseringstall. Pasienter i gruppe A fikk aminokapronsyre i en dose på 4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsatte sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer. Mens pasienter i gruppe B fikk aFVII i henhold til følgende protokoll, første dose 200 mikrogram/kg. Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%), fikk ytterligere 2 doser av aFVII hver dose 100 mikrogram/kg 1 time og 3 timer fra startdosen om nødvendig. Eksklusjonskriteriene i vår studie, hvis pasienten hadde hjertestans før han ga aFVII, dypt koma med Glasgow coma-skala (GCS) 3/15 og pupill utvidet fiksert.

Alle pasienter i begge gruppene ble observert i 48 timer og følgende indikatorer ble registrert.

Indikatorer for effektiviteten av stoppblødning (antall pakkede røde blodlegemer som trengs for å holde hemoglobinnivået >10 gm% og tid som trengs for å nå dette målet Hb).

Indikatorer for evnen til begge legemidlene til å behandle hemorragisk sjokk og gjenopprette vevsperfusjon (og dette vurderes av kliniske indikatorer blodtrykk, puls og urinproduksjon og laboratorieindikatorer som arteriell PH og bikarbonatkonsentrasjon (HCO3) Indikatorer for evnen til begge legemidlene til å beskytte pasienter med retroperitonealt hematom fra komplikasjoner av massiv blodtransfusjon, og i disse 2 komplikasjonene ble valgt disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) og PT, PTT, antall blodplater ble brukt som indikatorer og (TRALI) transfusjonsrelatert akutt lungeskade og hypoksisk indeks og røntgen av thorax ble brukt som indikatorer. Varigheten av studien bare to dager og dataene registrert hver 8. time.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

80 pasienter innlagt på King Abdul-Aziz Specialist Hospital i Taif, KSA mellom mai 2017 og desember 2019 med polytrauma og alvorlig retroperitoneal blødning diagnostisert ved abdominal datastyrt tomografi.

Kong Abdelaziz forsknings- og etiske komité godkjente prosjektet under overskriften etisk godkjenning og overskriften menneske- og dyrerettigheter sammen med Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig blødning

Ekskluderingskriterier:

  • etter arrestasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter i gruppe A inkluderer 40 pasienter, fikk aminokapronsyre i en dose på 4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsatte sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer.
alle pasienter i begge gruppene vil bli ventilert hvis de blir sjokkert og blodtrykket ikke kan registreres
4 gram sakte intravenøs infusjon over 1 time og fortsetter sakte intravenøs infusjon 1 gram/time i 8 timer.
Andre navn:
  • Amicar
Gruppe B
Mens pasienter i gruppe B inkluderer 40 pasienter, fikk aFVII i henhold til følgende protokoll, første dose 200 mikrogram/kg. Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%), fikk ytterligere 2 doser av aFVII hver dose 100 mikrogram/kg 1 time og 3 timer fra startdosen om nødvendig.
alle pasienter i begge gruppene vil bli ventilert hvis de blir sjokkert og blodtrykket ikke kan registreres
200 mikrogram/kg. Hvis pasienten fortsatt siver, vitale data ikke er stabile og/eller ikke kunne oppnå og holde mål Hb (>10 gm%) fikk ytterligere 2 doser av aFVII
Andre navn:
  • aktivert faktor sju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slutte å blø
Tidsramme: 2 dager
effekten av aktivert faktor syv med aminokapronsyre i medisinsk behandling av retroperitoneal blødning,
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ventilatorer

3
Abonnere