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고령의 유방암 환자를 대상으로 한 수술법(넓은 국소절제술과 다른 수술법)의 차이를 비교한 전향적 코호트 연구

2020년 6월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun，유방외과, 북경연합의과대학병원, 중국의과학원, 북경연합의과대학.

유방암의 발병률과 사망률은 개발도상국과 선진국 모두에서 여전히 증가하고 있습니다. 전 세계적으로 유방암(BC)에 걸린 ≥70세 여성의 수도 증가하고 있습니다. 가장 많은 인구와 증가하는 고령화를 기반으로 BC는 중국의 노인들 사이에서도 빠르게 증가하고 있습니다. 중국에서 BC에 관한 역학 프로파일 데이터에 따르면 BC 이환의 두 번째 발병 연령 피크는 70세 이후에 발생했으며 2020년에는 65세 이상의 환자 비율이 1/5을 초과하여 2030년까지 27.0%에 도달할 것으로 예상됩니다. 그러나 양질의 증거가 부족하여 해결해야 할 몇 가지 논란이 남아 있습니다. 노인들 사이의 종양 생물학적 행동, 치료 선택 및 치료 내성은 젊은 사람들과 현저하게 다릅니다. 또한 대규모 무작위 임상시험이나 전향적 코호트 연구에 등록하는 경우가 거의 없으며 주로 후향적 연구를 통해 결과를 얻는다. 또한, 소위 표준지침이라고 하는 것은 임상병리학적 특성과 젊은 BC 환자들의 연구 결과에 근거하고 있지만, 표준지침에서 잦은 이탈은 불충분하거나 과도한 치료로 이어진다. 전 세계 인구에 초점을 맞춘 연구에서 노인 환자의 종양의 생물학적 거동이 젊은 환자에 비해 더 유리했지만 결국 생존 이점으로 전환되지는 않았음을 확인했습니다. 다수의 전향적 무작위 시험에서 분절 유방 절제술과 액와 림프절 절제술(ALND)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 치료로 구성된 유방 보존 수술(BCS)이 전체 생존(OS) 및 무병 생존 측면에서 유방 절제술과 동등함을 입증했습니다. DFS) 초기 유방암 환자의 경우. 2011년 ACOZOG-Z011 연구 결과 발표 결과 1~2개의 양성 감시 림프절(SLN)이 있는 초기 유방암 환자에서 넓은 국소 절제(WLE)로 치료한 겨드랑이 림프절 완전 절제술의 사용이 감소 추세를 보였습니다. 전체 유방 조사. 그러나 노인 유방암 환자는 임상시험에서 제외되는 경우가 많기 때문에 최적의 겨드랑이 치료에 대한 근거는 거의 없다. 우리는 노인의 유방암에 대한 후향적 연구를 수행했는데, 광범위한 국소 절제술을 받은 복잡한 합병증이 있는 사람이 그렇지 않은 사람보다 약 1.5배 더 많았습니다(71.2%). vs 46.0%, p<0.001). 그러나 한편으로는 환자가 표준 치료를 받지 않으면 유방암으로 사망할 위험이 증가할 수 있다는 것은 역설적입니다. 반면에 그들은 표준 치료로 인해 혜택을 받거나 더 많은 고통을 겪을 만큼 충분히 오래 살 수 없었습니다. 열쇠는 그들이 누구인지 알아내는 것입니다. WLE로만 치료받은 환자의 비율이 높기 때문에 전향적 코호트 연구에서 노인 BC 환자의 예후에 대한 다양한 수술 절차의 효과를 비교하는 것이 중요하다고 생각합니다. 절차.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Zhong, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 병원의 유방외과에서 치료를 받았고, 등록일로부터 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 등록하려고 합니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암의 임상진단
  • 본 기관에서 외과적 치료를 받음
  • 특정 수술 방법 데이터 제공
  • 인구통계학적 및 병리학적 데이터 이용 가능
  • 원격 전이의 명확한 증거 없음
  • 임상시험 참여에 동의하고 장기 후속 조치를 받습니다.

제외 기준:

  • 외과적 치료에 대한 내성
  • 원격 전이가 병합되었습니다.
  • 동시 양측성 유방암 환자
  • 관찰 종료점에 도달하는 것을 제외하고 후속 조치 간격이 12개월 미만임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1. WLE 그룹
WLE를 받는 이 그룹의 환자
2. 기타 방법 그룹
WLE를 제외한 다른 수술 절차를 받는 이 그룹의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 72개월 평가
수술에서 질병 재발 또는 전이까지의 시간 간격 또는 관찰 기한에 아직 살아 있는 것으로 간주되거나 추적 관찰 중 놓친 시간
수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 72개월 평가
전반적인 생존
기간: 수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월로 평가
수술에서 모든 사망 원인까지의 시간 간격
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 72개월로 평가
유방암 관련 생존
기간: 수술일로부터 유방암 관련 사망일까지, 최대 72개월 평가
수술에서 유방암 관련 사망 또는 관찰 마감일에 아직 살아있는 것으로 간주되거나 후속 조치 동안 놓친 시간 간격
수술일로부터 유방암 관련 사망일까지, 최대 72개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-2020-EBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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