Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование, сравнивающее различия в хирургических процедурах (только широкое локальное иссечение по сравнению с любыми другими хирургическими процедурами) среди пожилых пациентов с раком молочной железы

8 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Цян Сунь, Отделение хирургии груди, Больница Пекинского союзного медицинского колледжа, Китайская академия медицинских наук и Пекинский союзный медицинский колледж.

Показатели заболеваемости и смертности от рака молочной железы продолжают расти как в развивающихся, так и в развитых странах. Число женщин ≥70 лет, страдающих раком молочной железы (РМЖ), во всем мире также увеличивается. Исходя из самой большой численности населения и возрастающего старения, BC также быстро растет среди пожилых людей в Китае. Согласно данным эпидемиологического профиля РМЖ в Китае, второй возрастной пик заболеваемости РМЖ приходится на возраст после 70 лет, и в 2020 г. ожидается, что доля больных старше 65 лет превысит одну пятую и достигнет 27,0% к 2030 г. Однако некоторые разногласия еще предстоит разрешить из-за отсутствия доказательств высокого качества. Биологическое поведение опухоли, выбор лечения и переносимость лечения у пожилых людей заметно отличаются от их молодых коллег. Кроме того, они редко включаются в крупномасштабные рандомизированные клинические испытания или проспективные когортные исследования, а результаты получают в основном из ретроспективных исследований. Кроме того, частые отклонения от стандартных руководств приводят к недостаточному или чрезмерному лечению, хотя так называемые стандартные рекомендации основаны на клинико-патологических характеристиках и результатах исследований молодых пациентов с РМЖ. Исследования, посвященные глобальному населению, подтвердили, что биологическое поведение опухолей у пожилых пациентов было более благоприятным по сравнению с более молодыми пациентами, но в конечном итоге не трансформировалось в преимущества выживания. Многочисленные проспективные рандомизированные исследования показали, что органосохраняющая хирургия молочной железы (BCS), состоящая из сегментарной мастэктомии и лучевой терапии с или без рассечения подмышечных лимфатических узлов (ALND), эквивалентна мастэктомии с точки зрения общей выживаемости (OS) и выживаемости без признаков заболевания. DFS) для пациентов с ранней стадией рака молочной железы. Презентация результатов исследования ACOZOG-Z011 в 2011 году привела к тенденции к снижению использования полной диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с ранним раком молочной железы с 1-2 положительными сигнальными лимфатическими узлами (SLN), которым проводилось широкое локальное иссечение (WLE). и облучение всей груди. Тем не менее, существует мало доказательств относительно оптимального подмышечного лечения у пожилых пациентов с раком молочной железы, поскольку эти пациенты часто исключаются из клинических испытаний. Мы провели ретроспективное исследование рака молочной железы у пожилых людей, которое показало, что тех, у кого со сложными сопутствующими заболеваниями выполняли только широкое местное иссечение, было примерно в 1,5 раза больше, чем у тех, у кого не было (71,2%). против 46,0%, р<0,001). Однако парадоксально, что, с одной стороны, риск смерти от рака молочной железы может возрастать, если больные не получают стандартного лечения; с другой стороны, они не могли прожить достаточно долго, чтобы получить пользу или даже больше пострадать от стандартного лечения. Главное — понять, кто они. Учитывая высокую долю пациентов, получавших только WLE, мы считаем важным сравнить влияние различных хирургических вмешательств на прогноз у пожилых пациентов с РМЖ в проспективном когортном исследовании, чтобы быть более конкретным, сравнивая WLE с любым другим хирургическим вмешательством. процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Sun, Professor
  • Номер телефона: 008613811669255
  • Электронная почта: sunqiangpumc@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Sun, Professor
          • Номер телефона: 008613811669255
          • Электронная почта: sunqiangpumc@sina.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ying Zhong, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы намерены включить всех пациентов, которые проходили лечение в отделении хирургии молочной железы нашей больницы и соответствуют критериям включения с даты регистрации.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака молочной железы
  • Проходил хирургическое лечение в данном учреждении
  • Имеются данные о конкретном хирургическом методе
  • Доступны демографические и патологические данные
  • Нет четких признаков отдаленных метастазов
  • Согласиться на участие в испытании и получить долгосрочное последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Непереносимость хирургического лечения
  • Отдаленные метастазы сливаются
  • Пациенты с одновременным двусторонним раком молочной железы
  • Интервал наблюдения менее 12 месяцев, за исключением достижения конечных точек наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1. Группа ВЛЭ
пациентов в этой группе, получавших WLE только
2. другая группа методов
пациенты в этой группе, получающие любые другие хирургические процедуры, кроме WLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 72 месяцев.
временной интервал от операции до рецидива заболевания или метастазирования, или считается все еще живым на момент окончания срока наблюдения, или пропущенным во время наблюдения
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 72 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается до 72 месяцев
временной интервал от операции до всех причин смерти или считается все еще живым на момент окончания срока наблюдения или пропущен во время последующего наблюдения
С даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается до 72 месяцев
специфичная для рака молочной железы выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти от причины, связанной с раком молочной железы, оценивается до 72 месяцев.
временной интервал от операции до смерти, связанной с раком молочной железы или считающейся все еще живой в крайний срок наблюдения или пропущенной во время последующего наблюдения
С даты операции до даты смерти от причины, связанной с раком молочной железы, оценивается до 72 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться