- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426136
Prospektywne badanie kohortowe porównujące rozbieżności w procedurze chirurgicznej (wyłącznie szerokie wycięcie miejscowe w porównaniu z innymi procedurami chirurgicznymi) wśród starszych pacjentek z rakiem piersi
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Klinika Chirurgii Piersi, Peking Union Medical College Hospital, Chińska Akademia Nauk Medycznych i Peking Union Medical College.
Zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych, zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych, wciąż wzrasta zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi.
Liczba kobiet w wieku ≥70 lat dotkniętych rakiem piersi na całym świecie również wzrasta.
W oparciu o największą populację i rosnące starzenie się, BC szybko rośnie również wśród osób starszych w Chinach.
Zgodnie z danymi profilu epidemiologicznego dotyczącego BC w Chinach, drugi szczyt wiekowy zachorowań na BC wystąpił po 70 roku życia, a w 2020 r.
Jednak niektóre kontrowersje pozostają do rozstrzygnięcia ze względu na brak wysokiej jakości dowodów.
Zachowanie biologiczne guza, wybór leczenia i tolerancja leczenia wśród osób starszych wyraźnie różnią się od ich młodych odpowiedników.
Poza tym rzadko są włączani do dużych randomizowanych badań klinicznych lub prospektywnych badań kohortowych, a wyniki uzyskiwane są głównie z badań retrospektywnych.
Również częste odstępstwa od standardowych wytycznych prowadzą do niewystarczającego lub nadmiernego leczenia, chociaż tak zwane standardowe wytyczne opierają się na charakterystyce kliniczno-patologicznej i wynikach badań wśród młodszych pacjentów z rakiem piersi.
Badania skupiające się na populacji globalnej potwierdziły, że biologiczne zachowanie nowotworów wśród starszych pacjentów było korzystniejsze w porównaniu z młodszymi pacjentami, ale ostatecznie nie przełożyło się na poprawę przeżycia.
Liczne prospektywne, randomizowane badania wykazały, że chirurgia oszczędzająca pierś (BCS), składająca się z segmentowej mastektomii i radioterapii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub bez, jest równoważna mastektomii pod względem przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby ( DFS) u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi.
Prezentacja wyników badania ACOZOG-Z011 w 2011 roku spowodowała trend spadkowy stosowania całkowitego wycięcia węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi (SLN), leczonymi metodą szerokiego wycięcia miejscowego (WLE) i napromienianie całej piersi.
Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących optymalnego leczenia pachowego chorych na raka piersi w podeszłym wieku, ponieważ chorzy ci są często wykluczani z badań klinicznych.
Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie raka piersi u osób w podeszłym wieku, które wykazało, że tych, którzy ze złożonymi chorobami współistniejącymi zostali poddani jedynie szerokiemu wycięciu miejscowemu, było około 1,5 razy więcej niż tych, którzy nie mieli (71,2%
vs 46,0%, p<0,001).
Paradoksalne jest jednak to, że z jednej strony ryzyko zgonu z powodu raka piersi może wzrosnąć, jeśli pacjentki nie otrzymają standardowego leczenia; z drugiej strony nie mogli żyć wystarczająco długo, aby skorzystać lub nawet bardziej cierpieć ze standardowego leczenia.
Kluczem jest ustalenie, kim oni są.
Biorąc pod uwagę wysoki odsetek pacjentów leczonych wyłącznie WLE, uważamy, że ważne jest porównanie wpływu różnych procedur chirurgicznych na rokowanie wśród starszych pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym badaniu kohortowym, a dokładniej porównanie WLE z jakimkolwiek innym zabiegiem chirurgicznym procedury.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Sun, Professor
- Numer telefonu: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Sun, Professor
- Numer telefonu: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Kontakt:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Główny śledczy:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zamierzamy zarejestrować wszystkie pacjentki, które były leczone na oddziale chirurgii piersi naszego szpitala i spełniają kryteria włączenia od dnia rekrutacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka piersi
- Przeszedł leczenie chirurgiczne w tej placówce
- Dostępne dane dotyczące konkretnych metod chirurgicznych
- Dostępne dane demograficzne i patologiczne
- Brak wyraźnych dowodów na odległe przerzuty
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i długoterminową obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja leczenia chirurgicznego
- Odległe przerzuty zostały połączone
- Pacjenci z jednoczesnym obustronnym rakiem piersi
- Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy, z wyjątkiem osiągnięcia punktów końcowych obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1. Grupa WLE
pacjentów z tej grupy otrzymujących jedynie WLE
|
|
2. inna grupa metod
pacjentów z tej grupy poddawanych jakimkolwiek innym zabiegom chirurgicznym poza WLE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
|
odstęp czasu od operacji do nawrotu choroby lub przerzutów lub uznawany za wciąż żywy w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
odstęp czasowy od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub uznawany za wciąż żywego w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
|
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
|
|
przeżywalność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z powodu raka piersi, oceniany do 72 miesięcy
|
odstęp czasowy od operacji do zgonu związanego z rakiem piersi lub uznawany za wciąż żywego w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
|
Od daty operacji do daty zgonu z powodu raka piersi, oceniany do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-2020-EBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone