Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe porównujące rozbieżności w procedurze chirurgicznej (wyłącznie szerokie wycięcie miejscowe w porównaniu z innymi procedurami chirurgicznymi) wśród starszych pacjentek z rakiem piersi

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Klinika Chirurgii Piersi, Peking Union Medical College Hospital, Chińska Akademia Nauk Medycznych i Peking Union Medical College.

Zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych, zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych, wciąż wzrasta zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi. Liczba kobiet w wieku ≥70 lat dotkniętych rakiem piersi na całym świecie również wzrasta. W oparciu o największą populację i rosnące starzenie się, BC szybko rośnie również wśród osób starszych w Chinach. Zgodnie z danymi profilu epidemiologicznego dotyczącego BC w Chinach, drugi szczyt wiekowy zachorowań na BC wystąpił po 70 roku życia, a w 2020 r. Jednak niektóre kontrowersje pozostają do rozstrzygnięcia ze względu na brak wysokiej jakości dowodów. Zachowanie biologiczne guza, wybór leczenia i tolerancja leczenia wśród osób starszych wyraźnie różnią się od ich młodych odpowiedników. Poza tym rzadko są włączani do dużych randomizowanych badań klinicznych lub prospektywnych badań kohortowych, a wyniki uzyskiwane są głównie z badań retrospektywnych. Również częste odstępstwa od standardowych wytycznych prowadzą do niewystarczającego lub nadmiernego leczenia, chociaż tak zwane standardowe wytyczne opierają się na charakterystyce kliniczno-patologicznej i wynikach badań wśród młodszych pacjentów z rakiem piersi. Badania skupiające się na populacji globalnej potwierdziły, że biologiczne zachowanie nowotworów wśród starszych pacjentów było korzystniejsze w porównaniu z młodszymi pacjentami, ale ostatecznie nie przełożyło się na poprawę przeżycia. Liczne prospektywne, randomizowane badania wykazały, że chirurgia oszczędzająca pierś (BCS), składająca się z segmentowej mastektomii i radioterapii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub bez, jest równoważna mastektomii pod względem przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby ( DFS) u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi. Prezentacja wyników badania ACOZOG-Z011 w 2011 roku spowodowała trend spadkowy stosowania całkowitego wycięcia węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi we wczesnym stadium z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi (SLN), leczonymi metodą szerokiego wycięcia miejscowego (WLE) i napromienianie całej piersi. Istnieje jednak niewiele dowodów dotyczących optymalnego leczenia pachowego chorych na raka piersi w podeszłym wieku, ponieważ chorzy ci są często wykluczani z badań klinicznych. Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie raka piersi u osób w podeszłym wieku, które wykazało, że tych, którzy ze złożonymi chorobami współistniejącymi zostali poddani jedynie szerokiemu wycięciu miejscowemu, było około 1,5 razy więcej niż tych, którzy nie mieli (71,2% vs 46,0%, p<0,001). Paradoksalne jest jednak to, że z jednej strony ryzyko zgonu z powodu raka piersi może wzrosnąć, jeśli pacjentki nie otrzymają standardowego leczenia; z drugiej strony nie mogli żyć wystarczająco długo, aby skorzystać lub nawet bardziej cierpieć ze standardowego leczenia. Kluczem jest ustalenie, kim oni są. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek pacjentów leczonych wyłącznie WLE, uważamy, że ważne jest porównanie wpływu różnych procedur chirurgicznych na rokowanie wśród starszych pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym badaniu kohortowym, a dokładniej porównanie WLE z jakimkolwiek innym zabiegiem chirurgicznym procedury.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Zhong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzamy zarejestrować wszystkie pacjentki, które były leczone na oddziale chirurgii piersi naszego szpitala i spełniają kryteria włączenia od dnia rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka piersi
  • Przeszedł leczenie chirurgiczne w tej placówce
  • Dostępne dane dotyczące konkretnych metod chirurgicznych
  • Dostępne dane demograficzne i patologiczne
  • Brak wyraźnych dowodów na odległe przerzuty
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i długoterminową obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja leczenia chirurgicznego
  • Odległe przerzuty zostały połączone
  • Pacjenci z jednoczesnym obustronnym rakiem piersi
  • Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy, z wyjątkiem osiągnięcia punktów końcowych obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Grupa WLE
pacjentów z tej grupy otrzymujących jedynie WLE
2. inna grupa metod
pacjentów z tej grupy poddawanych jakimkolwiek innym zabiegom chirurgicznym poza WLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
odstęp czasu od operacji do nawrotu choroby lub przerzutów lub uznawany za wciąż żywy w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
odstęp czasowy od operacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub uznawany za wciąż żywego w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
Od daty operacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z powodu raka piersi, oceniany do 72 miesięcy
odstęp czasowy od operacji do zgonu związanego z rakiem piersi lub uznawany za wciąż żywego w terminie obserwacji lub pominięty podczas obserwacji
Od daty operacji do daty zgonu z powodu raka piersi, oceniany do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-2020-EBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj