- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426136
En prospektiv kohortstudie som jämför skillnader i kirurgiskt förfarande (endast bred lokal excision vs alla andra kirurgiska förfaranden) bland äldre bröstcancerpatienter
8 juni 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, avdelningen för bröstkirurgi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science och Peking Union Medical College.
Incidensen och dödligheten av bröstcancer ökar fortfarande i både utvecklingsländer och utvecklade länder.
Antalet kvinnor ≥70 år som drabbas av bröstcancer (BC) över hela världen ökar också.
Baserat på den största befolkningen och ökande åldrande ökar BC också snabbt bland äldre i Kina.
Enligt de epidemiologiska profildata om BC i Kina inträffade den andra ålderstoppen för BC-sjuklighet efter 70 år och 2020 förväntas andelen patienter äldre än 65 överstiga en femtedel och nå 27,0 % år 2030.
Vissa kontroverser återstår dock att lösa på grund av bristen på bevis av hög kvalitet.
Tumörens biologiska beteende, behandlingsval och behandlingstolerans hos äldre skiljer sig markant från deras unga motsvarigheter.
Dessutom är de sällan inskrivna i storskaliga randomiserade kliniska prövningar eller prospektiva kohortstudier och resultaten erhålls huvudsakligen från retrospektiva studier.
Dessutom leder frekventa avvikelser från standardriktlinjerna till otillräckliga eller överdrivna behandlingar, även om de så kallade standardriktlinjerna är baserade på kliniska patologiska egenskaper och forskningsresultat bland yngre BC-patienter.
Studier med fokus på den globala befolkningen bekräftade att det biologiska beteendet hos tumörer bland äldre patienter var mer gynnsamt jämfört med yngre patienter, men att det inte förvandlades till överlevnadsfördelar så småningom.
Flera prospektiva, randomiserade studier har visat att bröstbevarande kirurgi (BCS), bestående av segmentell mastektomi och strålbehandling med eller utan axillär lymfkörteldissektion (ALND), är likvärdig med mastektomi vad gäller total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad ( DFS) för patienter med tidigt stadium av bröstkarcinom.
Presentation av ACOZOG-Z011-studieresultaten 2011 resulterade i en nedåtgående trend i användningen av en komplett axillär lymfkörteldissektion hos tidiga bröstcancerpatienter med 1-2 positiva sentinellymfkörtlar (SLN), behandlade med bred lokal excision (WLE) och hela bröstbestrålning.
Det finns dock få bevis för optimal axillär behandling hos äldre bröstcancerpatienter, eftersom dessa patienter ofta utesluts från kliniska prövningar.
Vi hade gjort en retrospektiv studie av bröstcancer hos äldre, som visade att de som med komplexa komorbiditeter som fick bred lokal excision bara var cirka 1,5 gånger fler än de som utan (71,2 %)
vs 46,0 %, p<0,001).
Det är dock paradoxalt att å ena sidan risken att dö i bröstcancer kan öka om patienterna inte får standardbehandlingen; å andra sidan kunde de inte leva tillräckligt länge för att dra nytta av eller till och med lida mer av standardbehandlingen.
Nyckeln är att ta reda på vilka de är.
Med tanke på den höga andelen patienter som endast behandlas med WLE, anser vi att det är viktigt att jämföra effekterna av olika kirurgiska ingrepp på prognosen bland äldre BC-patienter i en prospektiv kohortstudie, för att vara mer specifik, att jämföra WLE kontra alla andra kirurgiska ingrepp. förfaranden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-post: sunqiangpumc@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Zhong, Doctor
- E-post: zhongying_pumc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-post: sunqiangpumc@sina.com
-
Kontakt:
- Ying Zhong, Doctor
- E-post: zhongying_pumc@163.com
-
Huvudutredare:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi avser att registrera alla patienter som har behandlats på bröstkirurgiska avdelningen på vårt sjukhus och som uppfyller inklusionskriterierna från och med inskrivningsdatumet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av bröstcancer
- Fick kirurgisk behandling på denna institution
- Specifik kirurgisk metoddata tillgänglig
- Demografiska och patologiska data tillgängliga
- Inga tydliga bevis på fjärrmetastaser
- Gå med på att delta i försöket och få långsiktig uppföljning
Exklusions kriterier:
- Att vara intolerant mot kirurgisk behandling
- Fjärrmetastaser har slagits samman
- Patienter som samtidigt hade bilateral bröstcancer
- Uppföljningsintervallet är mindre än 12 månader förutom att observationsslutpunkterna nås
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1. WLE-grupp
patienter i denna grupp som endast får WLE
|
|
2. annan metodgrupp
patienter i denna grupp som får andra kirurgiska ingrepp förutom WLE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 72 månader
|
tidsintervallet från operation till sjukdomsåterfall eller metastasering eller anses fortfarande levande vid observationsdeadline eller missas under uppföljning
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 72 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
tidsintervallet från operation till att allt orsakar dödsfall eller anses fortfarande levande vid observationsdeadline eller missat under uppföljningen
|
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
|
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för dödsfall på grund av bröstcancerrelaterad orsak, bedömd upp till 72 månader
|
tidsintervallet från operation till bröstcancerrelaterad död eller anses fortfarande levande vid observationsdeadline eller missade under uppföljningen
|
Från operationsdatum till datum för dödsfall på grund av bröstcancerrelaterad orsak, bedömd upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-2020-EBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .