- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426136
Prospektív kohorsz-tanulmány, amely összehasonlítja a sebészeti eljárások eltéréseit (csak széles körű helyi kimetszés vs bármely más műtéti eljárás) az idős emlőrákos betegek között
2020. június 8. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Mellsebészeti Osztály, Peking Union Medical College Hospital, Kínai Orvostudományi Akadémia és Peking Union Medical College.
Az emlőrák előfordulási és halálozási aránya továbbra is növekszik mind a fejlődő, mind a fejlett országokban.
A 70 év feletti nők száma, akik emlőrákban (BC) szenvednek világszerte, szintén növekszik.
A legnagyobb népesség és a növekvő öregedés alapján a BC az idősek körében is gyorsan növekszik Kínában.
A BC-re vonatkozó kínai epidemiológiai profiladatok szerint a BC megbetegedésének második életkori csúcsa 70 éves kor után következett be, és 2020-ban a 65 évnél idősebb betegek aránya várhatóan meghaladja az ötödét és 2030-ra eléri a 27,0%-ot.
Néhány ellentmondás azonban még megoldásra vár a jó minőségű bizonyítékok hiánya miatt.
A tumor biológiai viselkedése, a kezelés megválasztása és a kezelés toleranciája az idősek körében markánsan különbözik fiatal társaiktól.
Emellett ritkán vonják be őket nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatokba vagy prospektív kohorsz vizsgálatokba, és az eredményeket főleg retrospektív vizsgálatokból nyerik.
A standard irányelvektől való gyakori eltérések is elégtelen vagy túlzott kezelésekhez vezetnek, bár az ún. standard irányelvek a fiatalabb BC betegek klinikopatológiai jellemzőire és kutatási eredményeire épülnek.
A globális populációra fókuszáló vizsgálatok megerősítették, hogy az idős betegek daganatainak biológiai viselkedése kedvezőbb volt, mint a fiatalabb betegeknél, de végül nem alakult át túlélési előnyökké.
Számos prospektív, randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az emlőmegtartó műtét (BCS), amely szegmentális mastectomiából és sugárkezelésből áll axilláris nyirokcsomó-disszekcióval (ALND) vagy anélkül, a teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés tekintetében egyenértékű a mastectomiával. DFS) korai stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegek számára.
Az ACOZOG-Z011 vizsgálat eredményeinek bemutatása 2011-ben csökkenő tendenciát eredményezett a teljes hónalji nyirokcsomó disszekció alkalmazása korai emlőrákos betegeknél, akiknél 1-2 pozitív őrnyirokcsomó (SLN) van, és széles lokális kivágással (WLE) kezeltek. és az egész mell besugárzása.
Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az idős emlőrákos betegek optimális hónaljkezelésére vonatkozóan, mivel ezeket a betegeket gyakran kizárják a klinikai vizsgálatokból.
Retrospektív vizsgálatot végeztünk az emlőrákról időskorban, amely kimutatta, hogy azok, akik összetett társbetegségben szenvedtek, csak széles körű lokális kimetszésben részesültek, körülbelül másfélszer nagyobb arányban voltak, mint azok, akik nem (71,2%)
vs 46,0%, p<0,001).
Paradox azonban, hogy egyrészt megnőhet az emlőrák okozta halálozás kockázata, ha a betegek nem kapják meg a szokásos kezelést; másrészt nem élhettek elég sokáig ahhoz, hogy részesüljenek a szokásos kezelésből, vagy akár többet szenvedjenek tőle.
A kulcs az, hogy kitaláljuk, kik ők.
Tekintettel a kizárólag WLE-vel kezelt betegek magas arányára, úgy gondoljuk, hogy fontos összehasonlítani a különböző sebészeti beavatkozások hatását a prognózisra az idős BC-betegek körében egy prospektív kohorszvizsgálatban, hogy specifikusabbak legyünk, összehasonlítva a WLE-t bármely más műtéttel. eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Sun, Professor
- Telefonszám: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonszám: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget be kívánunk vonni, akit kórházunk emlősebészeti osztályán kezeltek, és a felvétel időpontjától megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák klinikai diagnózisa
- Ebben az intézményben sebészeti kezelést kapott
- Konkrét sebészeti módszerekre vonatkozó adatok állnak rendelkezésre
- Demográfiai és patológiai adatok állnak rendelkezésre
- Nincs egyértelmű bizonyíték a távoli metasztázisra
- Fogadja el, hogy részt vesz a kísérletben, és hosszú távú nyomon követést kap
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti kezelés intoleranciája
- A távoli metasztázisok egyesültek
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg kétoldali emlőrákja volt
- A követési intervallum kevesebb, mint 12 hónap, kivéve a megfigyelési végpontok elérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. WLE csoport
ebbe a csoportba tartozó betegek, akik csupán WLE-t kaptak
|
|
2. egyéb módszercsoport
ebbe a csoportba tartozó betegek, akik a WLE kivételével bármilyen más sebészeti beavatkozást kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 72 hónapig tart.
|
a műtéttől a betegség kiújulásáig vagy áttét kialakulásáig tartó időintervallum, vagy a megfigyelési határidőben még életben lévőnek tekinthető, vagy a követés során elmulasztott
|
A műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 72 hónapig tart.
|
|
általános túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 72 hónap
|
a műtéttől az összes halálesetig tartó időintervallum, vagy a megfigyelési határidőben még életben lévőnek tekinthető, vagy a követés során elmulasztott
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 72 hónap
|
|
mellrák-specifikus túlélés
Időkeret: A műtét időpontjától az emlőrák okozta halálozás időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
|
a műtét és az emlőrák okozta halál között eltelt idő, vagy a megfigyelési határidőben még életben lévőnek tekinthető, vagy az utánkövetés során elmulasztott
|
A műtét időpontjától az emlőrák okozta halálozás időpontjáig, becslések szerint 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-2020-EBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .