一项前瞻性队列研究，比较老年乳腺癌患者手术过程中的差异（仅广泛局部切除与任何其他手术过程）
2020年6月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
孙强，中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院乳腺外科。
乳腺癌的发病率和死亡率在发展中国家和发达国家仍在增加。
全世界 70 岁及以上受乳腺癌 (BC) 影响的女性人数也在增加。
基于人口最多和老龄化加剧的特点，BC在中国老年人群中也快速增长。
根据中国BC流行病学概况数据，BC发病的第二个发病年龄高峰出现在70岁之后，2020年65岁以上患者比例预计将超过五分之一，到2030年将达到27.0%。
然而，由于缺乏高质量的证据，一些争议仍有待解决。
老年人的肿瘤生物学行为、治疗选择和治疗耐受性与年轻人群有显着差异。
此外，他们很少参加大规模的随机临床试验或前瞻性队列研究，结果主要来自回顾性研究。
此外，经常偏离标准指南会导致治疗不足或过度，尽管所谓的标准指南是基于年轻 BC 患者的临床病理学特征和研究结果。
针对全球人群的研究证实，与年轻患者相比，老年患者的肿瘤生物学行为更有利，但最终并未转化为生存获益。
大量前瞻性随机试验表明，保乳手术 (BCS)，包括部分乳房切除术和放射治疗，伴或不伴腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，在总生存期 (OS) 和无病生存期方面等同于乳房切除术。 DFS）用于早期乳腺癌患者。
2011 年 ACOZOG-Z011 研究结果的发布导致在接受广泛局部切除术 (WLE) 治疗的具有 1-2 个前哨淋巴结 (SLN) 阳性的早期乳腺癌患者中，完全腋窝淋巴结清扫术的使用呈下降趋势和整个乳房照射。
然而，关于老年乳腺癌患者的最佳腋窝治疗的证据很少，因为这些患者经常被排除在临床试验之外。
我们对老年人的乳腺癌进行了回顾性研究，结果表明那些有复杂合并症的人仅接受广泛局部切除术的人数是没有接受广泛局部切除术的人的 1.5 倍左右（71.2%
对比 46.0%，p<0.001）。
然而，矛盾的是，一方面，如果患者不接受规范治疗，死于乳腺癌的风险可能会增加；另一方面，他们的寿命不足以从标准治疗中获益，甚至遭受更多痛苦。
关键是弄清楚他们是谁。
鉴于仅接受 WLE 治疗的患者比例很高，我们认为在前瞻性队列研究中比较不同外科手术对老年 BC 患者预后的影响很重要，更具体地说，比较 WLE 与任何其他手术程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Sun, Professor
- 电话号码：008613811669255
- 邮箱：sunqiangpumc@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Zhong, Doctor
- 邮箱：zhongying_pumc@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Qiang Sun, Professor
- 电话号码：008613811669255
- 邮箱：sunqiangpumc@sina.com
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接触：
- Ying Zhong, Doctor
- 邮箱：zhongying_pumc@163.com
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首席研究员：
- Ying Zhong, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们拟招募所有在我院乳腺外科接受过治疗且自入组之日起符合纳入标准的患者。
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的临床诊断
- 在本机构接受手术治疗
- 可获得特定手术方法数据
- 提供人口统计和病理数据
- 无远处转移的明确证据
- 同意参加试验并接受长期随访
排除标准：
- 不能耐受手术治疗
- 远处转移已合并
- 同时患有双侧乳腺癌的患者
- 除达到观察终点外，随访间隔少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1. WLE组
该组患者仅接受 WLE
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2.其他方法组
该组中的患者接受除 WLE 以外的任何其他外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 72 个月
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从手术到疾病复发或转移的时间间隔或在观察期限内被认为还活着或在随访期间错过
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从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 72 个月
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总生存期
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
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从手术到全因死亡或被认为在观察截止日期还活着或在随访期间错过的时间间隔
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从手术之日到因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
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乳腺癌特异性生存
大体时间：从手术之日到因乳腺癌相关原因死亡之日，评估长达 72 个月
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从手术到乳腺癌相关死亡或被认为在观察截止日期仍然活着或在随访期间错过的时间间隔
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从手术之日到因乳腺癌相关原因死亡之日，评估长达 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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