- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426136
Um estudo de coorte prospectivo comparando a disparidade no procedimento cirúrgico (somente excisão local ampla versus quaisquer outros procedimentos cirúrgicos) entre pacientes idosos com câncer de mama
8 de junho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Departamento de Cirurgia de Mama, Peking Union Medical College Hospital, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College.
As taxas de incidência e mortalidade do câncer de mama ainda estão aumentando, tanto nos países em desenvolvimento quanto nos desenvolvidos.
O número de mulheres ≥70 anos afetadas pelo câncer de mama (CM) em todo o mundo também está aumentando.
Com base na maior população e no envelhecimento crescente, o BC também está aumentando rapidamente entre os idosos na China.
De acordo com os dados do perfil epidemiológico do CM na China, o segundo pico de idade de início da morbidade do CM ocorreu após os 70 anos e, em 2020, espera-se que a proporção de pacientes com mais de 65 anos exceda um quinto e atinja 27,0% até 2030.
No entanto, algumas controvérsias ainda precisam ser resolvidas devido à falta de evidências de alta qualidade.
O comportamento biológico do tumor, a escolha do tratamento e a tolerância ao tratamento entre os idosos diferem proeminentemente de seus colegas jovens.
Além disso, raramente são incluídos em ensaios clínicos randomizados de grande escala ou estudos de coorte prospectivos e os resultados são obtidos principalmente de estudos retrospectivos.
Além disso, desvios frequentes das diretrizes padrão levam a tratamentos insuficientes ou excessivos, embora as chamadas diretrizes padrão sejam baseadas nas características clínico-patológicas e nos achados de pesquisas entre os pacientes mais jovens com CM.
Estudos com foco na população global confirmaram que o comportamento biológico de tumores entre pacientes idosos era mais favorável em comparação com pacientes mais jovens, mas não se transformava em benefícios de sobrevida eventualmente.
Numerosos estudos prospectivos e randomizados demonstraram que a cirurgia conservadora da mama (BCS), que consiste em mastectomia segmentar e tratamento com radiação com ou sem dissecção de linfonodos axilares (ALND), é equivalente à mastectomia em termos de sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença ( DFS) para pacientes com carcinoma de mama em estágio inicial.
A apresentação dos resultados do estudo ACOZOG-Z011 em 2011 resultou em uma tendência de queda no uso de dissecção completa de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama inicial com 1-2 linfonodos sentinelas positivos (SLN), tratados com excisão local ampla (WLE) e irradiação de mama inteira.
No entanto, há poucas evidências sobre o tratamento axilar ideal em pacientes idosas com câncer de mama, uma vez que essas pacientes são frequentemente excluídas dos ensaios clínicos.
Fizemos um estudo retrospectivo de câncer de mama em idosos, que demonstrou que aquelas com comorbidades complexas recebendo apenas excisão local ampla eram cerca de 1,5 vezes mais do que aquelas sem (71,2%
vs 46,0%, p<0,001).
No entanto, é paradoxal que, por um lado, o risco de morte por câncer de mama possa aumentar se as pacientes não receberem o tratamento padrão; por outro lado, eles não poderiam viver o suficiente para se beneficiar ou mesmo sofrer mais com o tratamento padrão.
A chave é descobrir quem eles são.
Dada a alta proporção de pacientes tratados apenas com WLE, acreditamos que é importante comparar os efeitos de diferentes procedimentos cirúrgicos no prognóstico entre o paciente idoso com BC em um estudo de coorte prospectivo, para ser mais específico, comparando o WLE versus qualquer outro procedimento cirúrgico procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Sun, Professor
- Número de telefone: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Qiang Sun, Professor
- Número de telefone: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
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Contato:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
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Investigador principal:
- Ying Zhong, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pretendemos inscrever todos os pacientes que foram tratados no departamento de cirurgia de mama do nosso hospital e atendem aos critérios de inclusão a partir da data de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de mama
- Recebeu tratamento cirúrgico nesta instituição
- Dados de métodos cirúrgicos específicos disponíveis
- Dados demográficos e patológicos disponíveis
- Nenhuma evidência clara de metástase à distância
- Concordar em participar do estudo e receber acompanhamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- Ser intolerante ao tratamento cirúrgico
- Metástases distantes foram mescladas
- Pacientes que tiveram câncer de mama bilateral simultâneo
- Intervalo de acompanhamento inferior a 12 meses, exceto atingir os pontos finais de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1. Grupo WLE
pacientes neste grupo recebendo WLE apenas
|
2. outro grupo de métodos
pacientes neste grupo recebendo quaisquer outros procedimentos cirúrgicos, exceto WLE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses
|
o intervalo de tempo desde a cirurgia até a recorrência da doença ou metástase ou considerado como ainda vivo no prazo de observação ou perdido durante o acompanhamento
|
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 72 meses
|
sobrevida global
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
|
o intervalo de tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas ou considerado como ainda vivo no prazo de observação ou perdido durante o acompanhamento
|
Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
|
sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por causa relacionada ao câncer de mama, avaliado até 72 meses
|
o intervalo de tempo desde a cirurgia até a morte relacionada ao câncer de mama ou considerado como ainda vivo no prazo de observação ou perdido durante o acompanhamento
|
Da data da cirurgia até a data do óbito por causa relacionada ao câncer de mama, avaliado até 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-2020-EBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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