Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie som sammenligner ulikhet i kirurgisk prosedyre (kun bred lokal eksisjon vs andre kirurgiske prosedyrer) blant eldre brystkreftpasienter

8. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, avdeling for brystkirurgi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science og Peking Union Medical College.

Forekomsten og dødeligheten av brystkreft øker fortsatt i både utviklingsland og utviklede land. Antall kvinner ≥70 år som er rammet av brystkreft (BC) over hele verden er også økende. Basert på den største befolkningen og økende aldring øker BC også raskt blant eldre i Kina. I følge de epidemiologiske profildataene angående BC i Kina, skjedde den andre alderstoppen for BC-sykelighet etter 70 år, og i 2020 forventes andelen pasienter eldre enn 65 å overstige en femtedel og nå 27,0 % innen 2030. Noen kontroverser gjenstår imidlertid å løse på grunn av mangelen på bevis av høy kvalitet. Svulstens biologiske atferd, behandlingsvalg og behandlingstoleranse blant eldre skiller seg markant fra deres unge kolleger. Dessuten blir de sjelden registrert i storskala randomiserte kliniske studier eller prospektive kohortstudier, og resultatene hentes hovedsakelig fra retrospektive studier. Også hyppige avvik fra standardretningslinjene fører til utilstrekkelig eller overdreven behandling, selv om de såkalte standardretningslinjene er basert på klinikopatologiske egenskaper og forskningsfunn blant yngre BC-pasienter. Studier med fokus på den globale befolkningen bekreftet at den biologiske oppførselen til svulster blant eldre pasienter var gunstigere sammenlignet med yngre pasienter, men at den ikke forvandlet seg til overlevelsesfordeler til slutt. Tallrike prospektive, randomiserte studier har vist at brystbevarende kirurgi (BCS), bestående av segmentell mastektomi og strålebehandling med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), er ekvivalent med mastektomi når det gjelder total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse ( DFS) for pasienter med tidlig stadium av brystkarsinom. Presentasjon av ACOZOG-Z011-studieresultatene i 2011 resulterte i en nedadgående trend i bruken av en kompletterende aksillær lymfeknutedisseksjon hos tidlige brystkreftpasienter med 1-2 positive vaktpostlymfeknuter (SLN), behandlet med bred lokal eksisjon (WLE) og hele brystbestråling. Det er imidlertid lite bevis for optimal aksillær behandling hos eldre brystkreftpasienter, siden disse pasientene ofte blir ekskludert fra kliniske studier. Vi hadde gjort en retrospektiv studie av brystkreft hos eldre, som viste at de som med komplekse komorbiditeter som fikk omfattende lokal eksisjon bare var omtrent 1,5 ganger flere enn de som uten (71,2 %) vs 46,0 %, p<0,001). Det er imidlertid paradoksalt at på den ene siden kan risikoen for å dø av brystkreft øke dersom pasientene ikke får standardbehandlingen; på den annen side kunne de ikke leve lenge nok til å dra nytte av eller til og med lide mer av standardbehandlingen. Nøkkelen er å finne ut hvem de er. Gitt den høye andelen pasienter som kun behandles med WLE, mener vi at det er viktig å sammenligne effekten av ulike kirurgiske prosedyrer på prognose blant eldre BC-pasienter i en prospektiv kohortstudie, for å være mer spesifikk, sammenligne WLE versus enhver annen kirurgisk prosedyrer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Zhong, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har til hensikt å registrere alle pasienter som har blitt behandlet på brystkirurgisk avdeling på sykehuset vårt og oppfyller inklusjonskriteriene fra innmeldingsdatoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av brystkreft
  • Fikk kirurgisk behandling i denne institusjonen
  • Spesifikke kirurgiske metodedata tilgjengelig
  • Demografiske og patologiske data tilgjengelig
  • Ingen klare bevis for fjernmetastaser
  • Godta å delta i utprøvingen og få langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Å være intolerant overfor kirurgisk behandling
  • Fjernmetastaser har blitt slått sammen
  • Pasienter som samtidig hadde bilateral brystkreft
  • Oppfølgingsintervall er mindre enn 12 måneder, bortsett fra når observasjonsendepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1. WLE-gruppe
pasienter i denne gruppen som bare mottar WLE
2. annen metodegruppe
pasienter i denne gruppen som får andre kirurgiske prosedyrer unntatt WLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
tidsintervallet fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller metastasering eller anses som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
tidsintervallet fra operasjonen til alle forårsaker død eller anses som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død av brystkreftrelatert årsak, vurdert opp til 72 måneder
tidsintervallet fra operasjon til brystkreftrelatert død eller ansett som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
Fra operasjonsdato til dato for død av brystkreftrelatert årsak, vurdert opp til 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-2020-EBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere