- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426136
En prospektiv kohortstudie som sammenligner ulikhet i kirurgisk prosedyre (kun bred lokal eksisjon vs andre kirurgiske prosedyrer) blant eldre brystkreftpasienter
8. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, avdeling for brystkirurgi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science og Peking Union Medical College.
Forekomsten og dødeligheten av brystkreft øker fortsatt i både utviklingsland og utviklede land.
Antall kvinner ≥70 år som er rammet av brystkreft (BC) over hele verden er også økende.
Basert på den største befolkningen og økende aldring øker BC også raskt blant eldre i Kina.
I følge de epidemiologiske profildataene angående BC i Kina, skjedde den andre alderstoppen for BC-sykelighet etter 70 år, og i 2020 forventes andelen pasienter eldre enn 65 å overstige en femtedel og nå 27,0 % innen 2030.
Noen kontroverser gjenstår imidlertid å løse på grunn av mangelen på bevis av høy kvalitet.
Svulstens biologiske atferd, behandlingsvalg og behandlingstoleranse blant eldre skiller seg markant fra deres unge kolleger.
Dessuten blir de sjelden registrert i storskala randomiserte kliniske studier eller prospektive kohortstudier, og resultatene hentes hovedsakelig fra retrospektive studier.
Også hyppige avvik fra standardretningslinjene fører til utilstrekkelig eller overdreven behandling, selv om de såkalte standardretningslinjene er basert på klinikopatologiske egenskaper og forskningsfunn blant yngre BC-pasienter.
Studier med fokus på den globale befolkningen bekreftet at den biologiske oppførselen til svulster blant eldre pasienter var gunstigere sammenlignet med yngre pasienter, men at den ikke forvandlet seg til overlevelsesfordeler til slutt.
Tallrike prospektive, randomiserte studier har vist at brystbevarende kirurgi (BCS), bestående av segmentell mastektomi og strålebehandling med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), er ekvivalent med mastektomi når det gjelder total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse ( DFS) for pasienter med tidlig stadium av brystkarsinom.
Presentasjon av ACOZOG-Z011-studieresultatene i 2011 resulterte i en nedadgående trend i bruken av en kompletterende aksillær lymfeknutedisseksjon hos tidlige brystkreftpasienter med 1-2 positive vaktpostlymfeknuter (SLN), behandlet med bred lokal eksisjon (WLE) og hele brystbestråling.
Det er imidlertid lite bevis for optimal aksillær behandling hos eldre brystkreftpasienter, siden disse pasientene ofte blir ekskludert fra kliniske studier.
Vi hadde gjort en retrospektiv studie av brystkreft hos eldre, som viste at de som med komplekse komorbiditeter som fikk omfattende lokal eksisjon bare var omtrent 1,5 ganger flere enn de som uten (71,2 %)
vs 46,0 %, p<0,001).
Det er imidlertid paradoksalt at på den ene siden kan risikoen for å dø av brystkreft øke dersom pasientene ikke får standardbehandlingen; på den annen side kunne de ikke leve lenge nok til å dra nytte av eller til og med lide mer av standardbehandlingen.
Nøkkelen er å finne ut hvem de er.
Gitt den høye andelen pasienter som kun behandles med WLE, mener vi at det er viktig å sammenligne effekten av ulike kirurgiske prosedyrer på prognose blant eldre BC-pasienter i en prospektiv kohortstudie, for å være mer spesifikk, sammenligne WLE versus enhver annen kirurgisk prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-post: sunqiangpumc@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhong, Doctor
- E-post: zhongying_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-post: sunqiangpumc@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhong, Doctor
- E-post: zhongying_pumc@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi har til hensikt å registrere alle pasienter som har blitt behandlet på brystkirurgisk avdeling på sykehuset vårt og oppfyller inklusjonskriteriene fra innmeldingsdatoen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft
- Fikk kirurgisk behandling i denne institusjonen
- Spesifikke kirurgiske metodedata tilgjengelig
- Demografiske og patologiske data tilgjengelig
- Ingen klare bevis for fjernmetastaser
- Godta å delta i utprøvingen og få langtidsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Å være intolerant overfor kirurgisk behandling
- Fjernmetastaser har blitt slått sammen
- Pasienter som samtidig hadde bilateral brystkreft
- Oppfølgingsintervall er mindre enn 12 måneder, bortsett fra når observasjonsendepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1. WLE-gruppe
pasienter i denne gruppen som bare mottar WLE
|
|
2. annen metodegruppe
pasienter i denne gruppen som får andre kirurgiske prosedyrer unntatt WLE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller metastasering eller anses som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operasjonen til alle forårsaker død eller anses som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død av brystkreftrelatert årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operasjon til brystkreftrelatert død eller ansett som fortsatt i live ved observasjonsfristen eller savnet under oppfølging
|
Fra operasjonsdato til dato for død av brystkreftrelatert årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-2020-EBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater