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Uno studio prospettico di coorte che confronta la disparità nella procedura chirurgica (solo ampia escissione locale rispetto a qualsiasi altra procedura chirurgica) tra le pazienti anziane con carcinoma mammario

8 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Dipartimento di Chirurgia del seno, Peking Union Medical College Hospital, Accademia cinese di scienze mediche e Peking Union Medical College.

I tassi di incidenza e mortalità del cancro al seno sono ancora in aumento sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Anche il numero di donne di età ≥70 anni affette da carcinoma mammario (BC) in tutto il mondo è in aumento. Sulla base della popolazione più numerosa e dell'aumento dell'invecchiamento, BC è in rapido aumento anche tra gli anziani in Cina. Secondo i dati del profilo epidemiologico riguardanti la BC in Cina, il secondo picco di età di insorgenza della morbilità di BC si è verificato dopo i 70 anni e nel 2020, la percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni dovrebbe superare un quinto e raggiungere il 27,0% entro il 2030. Tuttavia, alcune controversie rimangono da risolvere a causa della mancanza di prove di alta qualità. Il comportamento biologico del tumore, la scelta del trattamento e la tolleranza al trattamento tra gli anziani differiscono notevolmente dalle loro controparti giovani. Inoltre, raramente sono arruolati in studi clinici randomizzati su larga scala o studi prospettici di coorte ei risultati sono ottenuti principalmente da studi retrospettivi. Inoltre, le frequenti deviazioni dalle linee guida standard portano a trattamenti insufficienti o eccessivi, sebbene le cosiddette linee guida standard si basino sulle caratteristiche clinicopatologiche e sui risultati della ricerca tra i pazienti più giovani con BC. Gli studi incentrati sulla popolazione globale hanno confermato che il comportamento biologico dei tumori tra i pazienti anziani era più favorevole rispetto ai pazienti più giovani, ma alla fine non si è trasformato in benefici per la sopravvivenza. Numerosi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la chirurgia conservativa del seno (BCS), consistente in mastectomia segmentale e radioterapia con o senza dissezione linfonodale ascellare (ALND), è equivalente alla mastectomia in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia. DFS) per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. La presentazione dei risultati dello studio ACOZOG-Z011 nel 2011 ha portato a una tendenza al ribasso nell'uso di una dissezione linfonodale ascellare completa in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con 1-2 linfonodi sentinella (SLN) positivi, trattati con ampia escissione locale (WLE) e irradiazione dell'intero seno. Tuttavia, ci sono poche prove riguardo al trattamento ascellare ottimale nelle pazienti anziane con carcinoma mammario, poiché queste pazienti sono spesso escluse dagli studi clinici. Avevamo condotto uno studio retrospettivo sul carcinoma mammario negli anziani, che ha dimostrato che coloro che con comorbidità complesse ricevevano semplicemente un'ampia escissione locale erano circa 1,5 volte più di coloro che senza (71,2% contro 46,0%, p<0,001). Tuttavia, è paradossale che, da un lato, il rischio di morire di cancro al seno possa aumentare se le pazienti non ricevono il trattamento standard; d'altra parte, non potrebbero vivere abbastanza a lungo per beneficiare o addirittura soffrire di più del trattamento standard. La chiave è capire chi sono. Data l'elevata percentuale di pazienti trattati solo con WLE, riteniamo che sia importante confrontare gli effetti di diverse procedure chirurgiche sulla prognosi tra i pazienti anziani con BC in uno studio prospettico di coorte, per essere più specifici, confrontando il WLE rispetto a qualsiasi altro intervento chirurgico procedure.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Zhong, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Intendiamo arruolare tutti i pazienti che sono stati curati nel reparto di chirurgia mammaria del nostro ospedale e soddisfare i criteri di inclusione a partire dalla data di arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico in questa istituzione
  • Sono disponibili dati specifici sul metodo chirurgico
  • Dati demografici e patologici disponibili
  • Nessuna chiara evidenza di metastasi a distanza
  • Accetta di partecipare allo studio e di ricevere un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Essere intolleranti al trattamento chirurgico
  • Le metastasi a distanza sono state unite
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale simultaneo
  • Intervallo di follow-up inferiore a 12 mesi eccetto il raggiungimento degli endpoint di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Gruppo WLE
pazienti in questo gruppo che ricevono semplicemente WLE
2. altro gruppo di metodi
pazienti in questo gruppo sottoposti a qualsiasi altra procedura chirurgica eccetto WLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla metastasi o considerato ancora vivo alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
l'intervallo di tempo dall'intervento alla morte per tutte le cause o considerato ancora in vita alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per causa correlata al cancro al seno, valutata fino a 72 mesi
l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico al decesso correlato al cancro al seno o considerato ancora in vita alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per causa correlata al cancro al seno, valutata fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-2020-EBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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