- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426136
Uno studio prospettico di coorte che confronta la disparità nella procedura chirurgica (solo ampia escissione locale rispetto a qualsiasi altra procedura chirurgica) tra le pazienti anziane con carcinoma mammario
8 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Dipartimento di Chirurgia del seno, Peking Union Medical College Hospital, Accademia cinese di scienze mediche e Peking Union Medical College.
I tassi di incidenza e mortalità del cancro al seno sono ancora in aumento sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati.
Anche il numero di donne di età ≥70 anni affette da carcinoma mammario (BC) in tutto il mondo è in aumento.
Sulla base della popolazione più numerosa e dell'aumento dell'invecchiamento, BC è in rapido aumento anche tra gli anziani in Cina.
Secondo i dati del profilo epidemiologico riguardanti la BC in Cina, il secondo picco di età di insorgenza della morbilità di BC si è verificato dopo i 70 anni e nel 2020, la percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni dovrebbe superare un quinto e raggiungere il 27,0% entro il 2030.
Tuttavia, alcune controversie rimangono da risolvere a causa della mancanza di prove di alta qualità.
Il comportamento biologico del tumore, la scelta del trattamento e la tolleranza al trattamento tra gli anziani differiscono notevolmente dalle loro controparti giovani.
Inoltre, raramente sono arruolati in studi clinici randomizzati su larga scala o studi prospettici di coorte ei risultati sono ottenuti principalmente da studi retrospettivi.
Inoltre, le frequenti deviazioni dalle linee guida standard portano a trattamenti insufficienti o eccessivi, sebbene le cosiddette linee guida standard si basino sulle caratteristiche clinicopatologiche e sui risultati della ricerca tra i pazienti più giovani con BC.
Gli studi incentrati sulla popolazione globale hanno confermato che il comportamento biologico dei tumori tra i pazienti anziani era più favorevole rispetto ai pazienti più giovani, ma alla fine non si è trasformato in benefici per la sopravvivenza.
Numerosi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che la chirurgia conservativa del seno (BCS), consistente in mastectomia segmentale e radioterapia con o senza dissezione linfonodale ascellare (ALND), è equivalente alla mastectomia in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia. DFS) per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
La presentazione dei risultati dello studio ACOZOG-Z011 nel 2011 ha portato a una tendenza al ribasso nell'uso di una dissezione linfonodale ascellare completa in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con 1-2 linfonodi sentinella (SLN) positivi, trattati con ampia escissione locale (WLE) e irradiazione dell'intero seno.
Tuttavia, ci sono poche prove riguardo al trattamento ascellare ottimale nelle pazienti anziane con carcinoma mammario, poiché queste pazienti sono spesso escluse dagli studi clinici.
Avevamo condotto uno studio retrospettivo sul carcinoma mammario negli anziani, che ha dimostrato che coloro che con comorbidità complesse ricevevano semplicemente un'ampia escissione locale erano circa 1,5 volte più di coloro che senza (71,2%
contro 46,0%, p<0,001).
Tuttavia, è paradossale che, da un lato, il rischio di morire di cancro al seno possa aumentare se le pazienti non ricevono il trattamento standard; d'altra parte, non potrebbero vivere abbastanza a lungo per beneficiare o addirittura soffrire di più del trattamento standard.
La chiave è capire chi sono.
Data l'elevata percentuale di pazienti trattati solo con WLE, riteniamo che sia importante confrontare gli effetti di diverse procedure chirurgiche sulla prognosi tra i pazienti anziani con BC in uno studio prospettico di coorte, per essere più specifici, confrontando il WLE rispetto a qualsiasi altro intervento chirurgico procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Sun, Professor
- Numero di telefono: 008613811669255
- Email: sunqiangpumc@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying Zhong, Doctor
- Email: zhongying_pumc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Qiang Sun, Professor
- Numero di telefono: 008613811669255
- Email: sunqiangpumc@sina.com
-
Contatto:
- Ying Zhong, Doctor
- Email: zhongying_pumc@163.com
-
Investigatore principale:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Intendiamo arruolare tutti i pazienti che sono stati curati nel reparto di chirurgia mammaria del nostro ospedale e soddisfare i criteri di inclusione a partire dalla data di arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro al seno
- Ha ricevuto un trattamento chirurgico in questa istituzione
- Sono disponibili dati specifici sul metodo chirurgico
- Dati demografici e patologici disponibili
- Nessuna chiara evidenza di metastasi a distanza
- Accetta di partecipare allo studio e di ricevere un follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Essere intolleranti al trattamento chirurgico
- Le metastasi a distanza sono state unite
- Pazienti con carcinoma mammario bilaterale simultaneo
- Intervallo di follow-up inferiore a 12 mesi eccetto il raggiungimento degli endpoint di osservazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1. Gruppo WLE
pazienti in questo gruppo che ricevono semplicemente WLE
|
|
2. altro gruppo di metodi
pazienti in questo gruppo sottoposti a qualsiasi altra procedura chirurgica eccetto WLE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
|
l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla metastasi o considerato ancora vivo alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
|
l'intervallo di tempo dall'intervento alla morte per tutte le cause o considerato ancora in vita alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
|
|
sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per causa correlata al cancro al seno, valutata fino a 72 mesi
|
l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico al decesso correlato al cancro al seno o considerato ancora in vita alla scadenza dell'osservazione o mancato durante il follow-up
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di morte per causa correlata al cancro al seno, valutata fino a 72 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-2020-EBC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti