Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie srovnávající rozdíly v chirurgických výkonech (pouze široká lokální excize vs jakékoli jiné chirurgické postupy) mezi staršími pacienty s rakovinou prsu

8. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun,Klinika prsní chirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College.

Incidence a úmrtnost na rakovinu prsu se v rozvojových i rozvinutých zemích stále zvyšuje. Celosvětově také narůstá počet žen ve věku ≥ 70 let, které jsou postiženy rakovinou prsu (BC). Na základě největší populace a zvyšujícího se stárnutí se BC také rychle zvyšuje mezi staršími lidmi v Číně. Podle údajů epidemiologického profilu týkající se BC v Číně došlo k druhému nástupu věkového vrcholu morbidity BC po 70 letech a v roce 2020 se očekává, že podíl pacientů starších 65 let překročí jednu pětinu a do roku 2030 dosáhne 27,0 %. Některé kontroverze však zbývá vyřešit kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů. Biologické chování nádoru, volba léčby a tolerance léčby mezi staršími lidmi se výrazně liší od jejich mladých protějšků. Kromě toho jsou zřídka zařazováni do rozsáhlých randomizovaných klinických studií nebo prospektivních kohortových studií a výsledky pocházejí převážně z retrospektivních studií. Také časté odchylky od standardních doporučení vedou k nedostatečné nebo nadměrné léčbě, i když tzv. standardní guidelines jsou založeny na klinicko-patologických charakteristikách a výzkumných zjištěních mezi mladšími pacienty s BC. Studie zaměřené na globální populaci potvrdily, že biologické chování nádorů u starších pacientů bylo příznivější ve srovnání s mladšími pacienty, ale nakonec se neproměnilo v přínosy pro přežití. Četné prospektivní, randomizované studie prokázaly, že prs zachovávající chirurgie (BCS), sestávající ze segmentální mastektomie a radiační léčby s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), je ekvivalentní mastektomii, pokud jde o celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění ( DFS) pro pacientky s časným stádiem karcinomu prsu. Prezentace výsledků studie ACOZOG-Z011 v roce 2011 vedla k sestupnému trendu v použití kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s časným karcinomem prsu s 1-2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN), léčených širokou lokální excizí (WLE) a ozařování celých prsou. Existuje však málo důkazů o optimální axilární léčbě u starších pacientek s rakovinou prsu, protože tyto pacientky jsou často vyloučeny z klinických studií. Provedli jsme retrospektivní studii rakoviny prsu u starších osob, která prokázala, že těch, kteří se složitými komorbiditami podstoupili pouze rozsáhlou lokální excizi, bylo asi 1,5krát více než těch, kteří ji neměli (71,2 % oproti 46,0 %, p<0,001). Paradoxní však je, že na jednu stranu se může zvýšit riziko úmrtí na rakovinu prsu, pokud pacientky nedostávají standardní léčbu; na druhé straně nemohli žít dostatečně dlouho, aby měli ze standardní léčby prospěch nebo dokonce více trpěli. Klíčem je zjistit, kdo jsou. Vzhledem k vysokému podílu pacientů léčených pouze WLE se domníváme, že je důležité porovnat účinky různých chirurgických postupů na prognózu mezi staršími pacienty s BC v prospektivní kohortové studii, abychom byli konkrétnější, porovnali WLE s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem. postupy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Zhong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Máme v úmyslu zařadit všechny pacientky, které byly léčeny na oddělení prsní chirurgie naší nemocnice a splňují kritéria pro zařazení od data zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny prsu
  • V tomto ústavu podstoupil chirurgickou léčbu
  • Dostupné údaje o konkrétních chirurgických metodách
  • Demografické a patologické údaje k dispozici
  • Žádný jasný důkaz vzdálené metastázy
  • Souhlaste s účastí ve studii a získejte dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost chirurgické léčby
  • Vzdálené metastázy byly sloučeny
  • Pacientky, které měly současně bilaterální karcinom prsu
  • Interval sledování kratší než 12 měsíců s výjimkou dosažení koncových bodů pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1. Skupina WLE
pacientů v této skupině léčených pouze WLE
2. skupina jiných metod
pacienti v této skupině, kteří podstupují jakýkoli jiný chirurgický zákrok kromě WLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
časový interval od chirurgického zákroku po recidivu onemocnění nebo metastázu nebo se považuje za stále naživu v termínu pozorování nebo zmeškaný během sledování
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
časový interval od chirurgického zákroku po všechny příčiny smrti nebo považovány za stále živé v termínu pozorování nebo zmeškané během sledování
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Od data operace do data úmrtí na příčinu související s rakovinou prsu, hodnoceno do 72 měsíců
časový interval od chirurgického zákroku do úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu nebo považován za stále naživu v termínu pozorování nebo zmeškaný během sledování
Od data operace do data úmrtí na příčinu související s rakovinou prsu, hodnoceno do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-2020-EBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit