- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426136
Prospektivní kohortová studie srovnávající rozdíly v chirurgických výkonech (pouze široká lokální excize vs jakékoli jiné chirurgické postupy) mezi staršími pacienty s rakovinou prsu
8. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun,Klinika prsní chirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College.
Incidence a úmrtnost na rakovinu prsu se v rozvojových i rozvinutých zemích stále zvyšuje.
Celosvětově také narůstá počet žen ve věku ≥ 70 let, které jsou postiženy rakovinou prsu (BC).
Na základě největší populace a zvyšujícího se stárnutí se BC také rychle zvyšuje mezi staršími lidmi v Číně.
Podle údajů epidemiologického profilu týkající se BC v Číně došlo k druhému nástupu věkového vrcholu morbidity BC po 70 letech a v roce 2020 se očekává, že podíl pacientů starších 65 let překročí jednu pětinu a do roku 2030 dosáhne 27,0 %.
Některé kontroverze však zbývá vyřešit kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů.
Biologické chování nádoru, volba léčby a tolerance léčby mezi staršími lidmi se výrazně liší od jejich mladých protějšků.
Kromě toho jsou zřídka zařazováni do rozsáhlých randomizovaných klinických studií nebo prospektivních kohortových studií a výsledky pocházejí převážně z retrospektivních studií.
Také časté odchylky od standardních doporučení vedou k nedostatečné nebo nadměrné léčbě, i když tzv. standardní guidelines jsou založeny na klinicko-patologických charakteristikách a výzkumných zjištěních mezi mladšími pacienty s BC.
Studie zaměřené na globální populaci potvrdily, že biologické chování nádorů u starších pacientů bylo příznivější ve srovnání s mladšími pacienty, ale nakonec se neproměnilo v přínosy pro přežití.
Četné prospektivní, randomizované studie prokázaly, že prs zachovávající chirurgie (BCS), sestávající ze segmentální mastektomie a radiační léčby s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), je ekvivalentní mastektomii, pokud jde o celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění ( DFS) pro pacientky s časným stádiem karcinomu prsu.
Prezentace výsledků studie ACOZOG-Z011 v roce 2011 vedla k sestupnému trendu v použití kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin u pacientek s časným karcinomem prsu s 1-2 pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN), léčených širokou lokální excizí (WLE) a ozařování celých prsou.
Existuje však málo důkazů o optimální axilární léčbě u starších pacientek s rakovinou prsu, protože tyto pacientky jsou často vyloučeny z klinických studií.
Provedli jsme retrospektivní studii rakoviny prsu u starších osob, která prokázala, že těch, kteří se složitými komorbiditami podstoupili pouze rozsáhlou lokální excizi, bylo asi 1,5krát více než těch, kteří ji neměli (71,2 %
oproti 46,0 %, p<0,001).
Paradoxní však je, že na jednu stranu se může zvýšit riziko úmrtí na rakovinu prsu, pokud pacientky nedostávají standardní léčbu; na druhé straně nemohli žít dostatečně dlouho, aby měli ze standardní léčby prospěch nebo dokonce více trpěli.
Klíčem je zjistit, kdo jsou.
Vzhledem k vysokému podílu pacientů léčených pouze WLE se domníváme, že je důležité porovnat účinky různých chirurgických postupů na prognózu mezi staršími pacienty s BC v prospektivní kohortové studii, abychom byli konkrétnější, porovnali WLE s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem. postupy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Sun, Professor
- Telefonní číslo: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonní číslo: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Kontakt:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Máme v úmyslu zařadit všechny pacientky, které byly léčeny na oddělení prsní chirurgie naší nemocnice a splňují kritéria pro zařazení od data zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny prsu
- V tomto ústavu podstoupil chirurgickou léčbu
- Dostupné údaje o konkrétních chirurgických metodách
- Demografické a patologické údaje k dispozici
- Žádný jasný důkaz vzdálené metastázy
- Souhlaste s účastí ve studii a získejte dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost chirurgické léčby
- Vzdálené metastázy byly sloučeny
- Pacientky, které měly současně bilaterální karcinom prsu
- Interval sledování kratší než 12 měsíců s výjimkou dosažení koncových bodů pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. Skupina WLE
pacientů v této skupině léčených pouze WLE
|
|
2. skupina jiných metod
pacienti v této skupině, kteří podstupují jakýkoli jiný chirurgický zákrok kromě WLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
časový interval od chirurgického zákroku po recidivu onemocnění nebo metastázu nebo se považuje za stále naživu v termínu pozorování nebo zmeškaný během sledování
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
|
časový interval od chirurgického zákroku po všechny příčiny smrti nebo považovány za stále živé v termínu pozorování nebo zmeškané během sledování
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
|
|
přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Od data operace do data úmrtí na příčinu související s rakovinou prsu, hodnoceno do 72 měsíců
|
časový interval od chirurgického zákroku do úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu nebo považován za stále naživu v termínu pozorování nebo zmeškaný během sledování
|
Od data operace do data úmrtí na příčinu související s rakovinou prsu, hodnoceno do 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-2020-EBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy