- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426136
En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner forskelle i kirurgisk procedure (kun bred lokal excision versus enhver anden kirurgisk procedure) blandt ældre brystkræftpatienter
8. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, afdelingen for brystkirurgi, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science og Peking Union Medical College.
Forekomsten og dødeligheden af brystkræft er stadig stigende i både udviklingslande og udviklede lande.
Antallet af kvinder ≥70 år, der er ramt af brystkræft (BC) på verdensplan, er også stigende.
Baseret på den største befolkning og stigende aldring er BC også hastigt stigende blandt de ældre i Kina.
Ifølge de epidemiologiske profildata vedrørende BC i Kina fandt den anden alderstoppe af BC-sygelighed sted efter 70 år og i 2020 forventes andelen af patienter ældre end 65 at overstige en femtedel og nå 27,0 % i 2030.
Nogle kontroverser mangler dog at blive løst på grund af manglen på beviser af høj kvalitet.
Tumorens biologiske adfærd, behandlingsvalg og behandlingstolerance blandt ældre adskiller sig markant fra deres unge modparter.
Desuden er de sjældent indskrevet i storstilede randomiserede kliniske forsøg eller prospektive kohortestudier, og resultaterne opnås hovedsageligt fra retrospektive undersøgelser.
Også hyppige afvigelser fra standardretningslinjerne fører til utilstrækkelige eller overdrevne behandlinger, selvom de såkaldte standardretningslinjer er baseret på de klinisk-patologiske karakteristika og forskningsresultater blandt de yngre BC-patienter.
Undersøgelser med fokus på den globale befolkning bekræftede, at den biologiske adfærd af tumorer blandt ældre patienter var mere gunstig sammenlignet med yngre patienter, men ikke forvandlede sig til overlevelsesfordele til sidst.
Talrige prospektive, randomiserede forsøg har vist, at brystbevarende kirurgi (BCS), bestående af segmental mastektomi og strålebehandling med eller uden aksillær lymfeknudedissektion (ALND), svarer til mastektomi med hensyn til samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse ( DFS) for patienter med tidligt stadium af brystkarcinom.
Præsentation af ACOZOG-Z011 undersøgelsesresultaterne i 2011 resulterede i en nedadgående tendens i brugen af en komplet aksillær lymfeknudedissektion hos tidlige brystkræftpatienter med 1-2 positive sentinel lymfeknuder (SLN), behandlet med bred lokal excision (WLE) og bestråling af hele brystet.
Der er dog lidt evidens for den optimale aksillære behandling hos ældre brystkræftpatienter, da disse patienter ofte er udelukket fra kliniske forsøg.
Vi havde lavet en retrospektiv undersøgelse af brystkræft hos ældre, som viste, at de, der med komplekse komorbiditeter, der fik omfattende lokal excision, blot var omkring 1,5 gange flere end dem, der ikke havde (71,2 %).
vs 46,0 %, p<0,001).
Det er dog paradoksalt, at risikoen for at dø af brystkræft på den ene side kan stige, hvis patienterne ikke får standardbehandlingen; på den anden side kunne de ikke leve længe nok til at få gavn af eller endda lide mere af standardbehandlingen.
Nøglen er at finde ud af, hvem de er.
I betragtning af den høje andel af patienter, der kun behandles med WLE, mener vi, at det er vigtigt at sammenligne virkningerne af forskellige kirurgiske procedurer på prognose blandt den ældre BC-patient i et prospektivt kohortestudie, for at være mere specifik, sammenligne WLE versus enhver anden kirurgisk procedurer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Kontakt:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi har til hensigt at indskrive alle patienter, der er blevet behandlet i brystkirurgisk afdeling på vores hospital og opfylder inklusionskriterierne fra indskrivningsdatoen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af brystkræft
- Modtog kirurgisk behandling i denne institution
- Specifikke kirurgiske metodedata tilgængelige
- Demografiske og patologiske data tilgængelige
- Ingen klare tegn på fjernmetastaser
- Accepter at deltage i forsøget og få langtidsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- At være intolerant over for kirurgisk behandling
- Fjernmetastaser er blevet slået sammen
- Patienter, der samtidig havde bilateral brystkræft
- Opfølgningsinterval er mindre end 12 måneder, undtagen når observationsslutpunkterne er nået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1. WLE gruppe
patienter i denne gruppe, der kun modtager WLE
|
|
2. anden metodegruppe
patienter i denne gruppe, der modtager andre kirurgiske indgreb undtagen WLE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operation til tilbagevenden af sygdommen eller metastasering eller betragtes som stadig i live ved observationsfristen eller overset under opfølgningen
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operation til alle forårsager døden eller anses for stadig at være i live ved observationsfristen eller overset under opfølgningen
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
|
|
brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald som følge af brystkræftrelateret årsag, vurderet op til 72 måneder
|
tidsintervallet fra operation til brystkræftrelateret død eller betragtes som stadig i live ved observationsfristen eller overset under opfølgning
|
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald som følge af brystkræftrelateret årsag, vurderet op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-2020-EBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina