高齢乳がん患者における外科手術の差異（広範な局所切除のみとその他の手術）を比較する前向きコホート研究
2020年6月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun、北京連合医科大学病院、中国医科学院および北京連合医科大学乳腺外科。
乳がんの発生率と死亡率は、発展途上国と先進国の両方で依然として増加しています。
乳がん（BC）に罹患する70歳以上の女性の数も世界中で増加しています。
BC州は最大の人口と高齢化の進行により、中国の高齢者の間でも急速に増加している。
中国におけるBCに関する疫学プロファイルデータによると、BC罹患率の2番目の発症年齢ピークは70歳以降であり、2020年には65歳以上の患者の割合が5分の1を超え、2030年までに27.0%に達すると予想されている。
しかし、質の高い証拠が不足しているため、いくつかの論争はまだ解決されていません。
高齢者における腫瘍の生物学的挙動、治療の選択、および治療耐性は、若年者とは著しく異なります。
さらに、彼らは大規模なランダム化臨床試験や前向きコホート研究に登録されることはほとんどなく、結果は主に後ろ向き研究から得られます。
また、いわゆる標準ガイドラインは臨床病理学的特徴と若いBC患者の研究結果に基づいているにもかかわらず、標準ガイドラインからの頻繁な逸脱は不十分または過剰な治療につながります。
世界人口を対象とした研究では、高齢患者の腫瘍の生物学的挙動は若年患者に比べて良好であるものの、最終的には延命効果には結びつかないことが確認されました。
多数の前向き無作為化試験により、部分的乳房切除術と腋窩リンパ節郭清（ALND）の有無にかかわらず放射線治療からなる乳房温存手術（BCS）が、全生存期間（OS）および無病生存期間の点で乳房切除術と同等であることが実証されています（ DFS) 早期乳癌患者向け。
2011年のACOZOG-Z011研究結果の発表により、センチネルリンパ節（SLN）陽性が1～2個あり、広範囲局所切除術（WLE）で治療された早期乳がん患者における腋窩リンパ節完全郭清の実施は減少傾向となった。そして乳房全体への照射。
しかし、高齢乳がん患者は臨床試験から除外されることが多いため、これらの患者に対する最適な腋窩治療に関する証拠はほとんどありません。
私たちは高齢者の乳がんに関する後ろ向き研究を行ったところ、複雑な併存疾患を持つ人が広範な局所切除を受けるだけで、そうでない人（71.2％）よりも約1.5倍多いことが実証されました。
対 46.0%、p<0.001)。
しかし、患者が標準治療を受けなかった場合、乳がんによる死亡リスクが高まる一方で、逆説的ですが、一方では乳がんによる死亡リスクが高まる可能性があります。その一方で、標準治療では恩恵を受けるほど長生きできなかったり、さらには苦しみを味わうことさえできませんでした。
重要なのは、彼らが誰であるかを理解することです。
WLEのみで治療を受けた患者の割合が高いことを考慮すると、前向きコホート研究で高齢BC患者の予後に対するさまざまな外科的処置の影響を比較すること、より具体的にはWLEと他の外科的処置を比較することが重要であると考えます。手順。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Sun, Professor
- 電話番号：008613811669255
- メール：sunqiangpumc@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Zhong, Doctor
- メール：zhongying_pumc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qiang Sun, Professor
- 電話番号：008613811669255
- メール：sunqiangpumc@sina.com
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コンタクト：
- Ying Zhong, Doctor
- メール：zhongying_pumc@163.com
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主任研究者：
- Ying Zhong, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院の乳腺外科で治療を受け、登録日から対象基準を満たす全ての患者様を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 乳がんの臨床診断
- 当院で外科的治療を受けました
- 具体的な手術方法のデータが入手可能
- 人口統計および病理学的データが利用可能
- 遠隔転移の明確な証拠はない
- 治験に参加し、長期的なフォローアップを受けることに同意する
除外基準:
- 外科的治療に耐えられない
- 遠隔転移は合併している
- 両側乳がんを同時に患った患者
- 観察のエンドポイントに到達する場合を除き、フォローアップ間隔が12か月未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1.WLEグループ
このグループの患者は単に WLE を受けています
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2. その他のメソッド群
このグループの患者は WLE 以外の外科的処置を受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：手術日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 72 か月まで評価
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手術から病気の再発または転移までの時間間隔、または観察期限までに生存していると見なされるか、追跡調査中に見逃されるまでの時間間隔
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手術日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 72 か月まで評価
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全生存
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 72 か月まで評価
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手術からすべての死因が死亡するまで、または観察期限までに生存しているとみなされるか、追跡中に見逃されるまでの時間間隔
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 72 か月まで評価
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乳がん特異的生存率
時間枠：手術日から乳がん関連の死因による死亡日まで、最長72か月まで評価
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手術から乳がん関連死亡までの期間、または観察期限までにまだ生存していると見なされるか、追跡調査中に見逃されるまでの時間間隔
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手術日から乳がん関連の死因による死亡日まで、最長72か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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