- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426136
Un estudio de cohorte prospectivo que compara la disparidad en el procedimiento quirúrgico (escisión local amplia solamente frente a cualquier otro procedimiento quirúrgico) entre pacientes de edad avanzada con cáncer de mama
8 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Departamento de Cirugía Mamaria, Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín, Academia China de Ciencias Médicas y Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.
Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de mama siguen aumentando tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados.
El número de mujeres ≥70 años afectadas por cáncer de mama (CM) en todo el mundo también está aumentando.
Basado en la población más grande y el envejecimiento creciente, BC también está aumentando rápidamente entre los ancianos en China.
Según los datos del perfil epidemiológico de CM en China, el segundo pico de edad de aparición de la morbilidad de CM se produjo después de los 70 años y, en 2020, se espera que la proporción de pacientes mayores de 65 años supere una quinta parte y alcance el 27,0 % para 2030.
Sin embargo, quedan algunas controversias por resolver debido a la falta de evidencia de alta calidad.
El comportamiento biológico del tumor, la elección del tratamiento y la tolerancia al tratamiento entre los ancianos difieren notablemente de sus contrapartes jóvenes.
Además, rara vez participan en ensayos clínicos aleatorizados a gran escala o estudios prospectivos de cohortes y los resultados se obtienen principalmente de estudios retrospectivos.
Además, las frecuentes desviaciones de las guías estándar conducen a tratamientos insuficientes o excesivos, aunque las llamadas guías estándar se basan en las características clinicopatológicas y los hallazgos de la investigación entre los pacientes más jóvenes con CM.
Los estudios centrados en la población mundial confirmaron que el comportamiento biológico de los tumores entre los pacientes de edad avanzada fue más favorable en comparación con los pacientes más jóvenes, pero finalmente no se transformó en beneficios para la supervivencia.
Numerosos ensayos prospectivos aleatorizados han demostrado que la cirugía conservadora de mama (BCS), que consiste en mastectomía segmentaria y radioterapia con o sin disección de ganglios linfáticos axilares (ALND), es equivalente a la mastectomía en términos de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de enfermedad ( DFS) para pacientes con carcinoma de mama en estadio temprano.
La presentación de los resultados del estudio ACOZOG-Z011 en 2011 dio como resultado una tendencia a la baja en el uso de una disección completa de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama temprano con 1 o 2 ganglios linfáticos centinela positivos, tratados con escisión local amplia (WLE) e irradiación de toda la mama.
Sin embargo, existe poca evidencia sobre el tratamiento axilar óptimo en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, ya que estas pacientes a menudo son excluidas de los ensayos clínicos.
Habíamos realizado un estudio retrospectivo de cáncer de mama en ancianos, que demostró que aquellos con comorbilidades complejas que recibieron una escisión local amplia eran aproximadamente 1,5 veces más que aquellos que no (71,2 %
vs 46,0%, p<0,001).
Sin embargo, resulta paradójico que, por un lado, el riesgo de morir por cáncer de mama pueda aumentar si las pacientes no reciben el tratamiento estándar; por otro lado, no podrían vivir lo suficiente para beneficiarse o incluso sufrir más con el tratamiento estándar.
La clave es averiguar quiénes son.
Dada la alta proporción de pacientes tratados solo con WLE, creemos que es importante comparar los efectos de diferentes procedimientos quirúrgicos sobre el pronóstico entre el paciente anciano con CM en un estudio de cohorte prospectivo, para ser más específicos, comparando el WLE versus cualquier otro tratamiento quirúrgico. procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Sun, Professor
- Número de teléfono: 008613811669255
- Correo electrónico: sunqiangpumc@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Zhong, Doctor
- Correo electrónico: zhongying_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Qiang Sun, Professor
- Número de teléfono: 008613811669255
- Correo electrónico: sunqiangpumc@sina.com
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Contacto:
- Ying Zhong, Doctor
- Correo electrónico: zhongying_pumc@163.com
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Investigador principal:
- Ying Zhong, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pretendemos inscribir a todas las pacientes que hayan sido tratadas en el departamento de cirugía mamaria de nuestro hospital y cumplan los criterios de inclusión desde la fecha de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama
- Recibió tratamiento quirúrgico en esta institución.
- Datos de métodos quirúrgicos específicos disponibles
- Datos demográficos y patológicos disponibles
- Sin evidencia clara de metástasis a distancia.
- Aceptar participar en el ensayo y recibir seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Ser intolerante al tratamiento quirúrgico.
- Las metástasis distantes se han fusionado
- Pacientes que tenían cáncer de mama bilateral simultáneo
- El intervalo de seguimiento es inferior a 12 meses, excepto cuando se alcanzan los puntos finales de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1. Grupo WLE
pacientes en este grupo que reciben WLE simplemente
|
|
2. otro grupo de métodos
pacientes en este grupo que reciben cualquier otro procedimiento quirúrgico excepto WLE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
|
el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o metástasis o considerado como todavía vivo en la fecha límite de observación o perdido durante el seguimiento
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
|
el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas o considerado como todavía vivo en la fecha límite de observación o perdido durante el seguimiento
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
|
|
supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por causa relacionada con el cáncer de mama, evaluado hasta 72 meses
|
el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la muerte relacionada con el cáncer de mama o considerado como todavía vivo en la fecha límite de observación o perdido durante el seguimiento
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por causa relacionada con el cáncer de mama, evaluado hasta 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-2020-EBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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