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Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Unterschiede bei chirurgischen Eingriffen (nur große lokale Exzision im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen) bei älteren Brustkrebspatientinnen

8. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Abteilung für Brustchirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und Peking Union Medical College.

Die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Brustkrebs nehmen sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern immer noch zu. Auch die Zahl der Frauen ≥70 Jahre, die weltweit von Brustkrebs (BC) betroffen sind, nimmt zu. Aufgrund der größten Bevölkerungszahl und der zunehmenden Alterung nimmt BC auch bei älteren Menschen in China rasch zu. Den epidemiologischen Profildaten zu BC in China zufolge trat der zweite Altersgipfel der BC-Morbidität nach dem 70. Lebensjahr auf, und im Jahr 2020 wird erwartet, dass der Anteil der Patienten über 65 Jahren ein Fünftel übersteigt und bis 2030 27,0 % erreicht. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen müssen jedoch noch einige Kontroversen gelöst werden. Das biologische Tumorverhalten, die Behandlungswahl und die Behandlungstoleranz unterscheiden sich bei älteren Menschen deutlich von denen junger Menschen. Darüber hinaus nehmen sie selten an groß angelegten randomisierten klinischen Studien oder prospektiven Kohortenstudien teil und die Ergebnisse stammen hauptsächlich aus retrospektiven Studien. Außerdem führen häufige Abweichungen von den Standardrichtlinien zu unzureichenden oder übermäßigen Behandlungen, obwohl die sogenannten Standardrichtlinien auf den klinisch-pathologischen Merkmalen und Forschungsergebnissen bei jüngeren BC-Patienten basieren. Studien, die sich auf die Weltbevölkerung konzentrierten, bestätigten, dass das biologische Verhalten von Tumoren bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten günstiger war, sich jedoch letztendlich nicht in Überlebensvorteile verwandelte. Zahlreiche prospektive, randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine brusterhaltende Operation (BCS), bestehend aus segmentaler Mastektomie und Strahlenbehandlung mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion (ALND), hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsfreien Überlebens einer Mastektomie gleichwertig ist ( DFS) für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Die Präsentation der ACOZOG-Z011-Studienergebnisse im Jahr 2011 führte zu einem Abwärtstrend bei der Anwendung einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit 1–2 positiven Sentinel-Lymphknoten (SLN), die mit einer breiten lokalen Exzision (WLE) behandelt wurden. und Ganzbrustbestrahlung. Allerdings gibt es kaum Belege für die optimale axilläre Behandlung bei älteren Brustkrebspatientinnen, da diese Patientinnen häufig von klinischen Studien ausgeschlossen sind. Wir hatten eine retrospektive Studie über Brustkrebs bei älteren Menschen durchgeführt und dabei gezeigt, dass die Zahl der Patienten mit komplexen Komorbiditäten, die eine breite lokale Exzision erhielten, lediglich etwa 1,5-mal höher war als bei denen ohne (71,2 %). vs. 46,0 %, p<0,001). Es ist jedoch paradox, dass einerseits das Risiko, an Brustkrebs zu sterben, steigen kann, wenn Patientinnen nicht die Standardbehandlung erhalten; Andererseits könnten sie nicht lange genug leben, um von der Standardbehandlung zu profitieren oder sogar stärker darunter zu leiden. Der Schlüssel liegt darin, herauszufinden, wer sie sind. Angesichts des hohen Anteils an Patienten, die nur mit WLE behandelt werden, glauben wir, dass es wichtig ist, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Eingriffe auf die Prognose bei älteren BC-Patienten in einer prospektiven Kohortenstudie zu vergleichen, genauer gesagt, den WLE mit jedem anderen chirurgischen Eingriff zu vergleichen Verfahren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Zhong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir beabsichtigen, alle Patientinnen aufzunehmen, die in der Abteilung für Brustchirurgie unseres Krankenhauses behandelt wurden und ab dem Datum der Aufnahme die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Brustkrebs
  • Erhielt in dieser Einrichtung eine chirurgische Behandlung
  • Spezifische Daten zur Operationsmethode verfügbar
  • Demografische und pathologische Daten verfügbar
  • Keine eindeutigen Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und eine langfristige Nachbeobachtung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einer chirurgischen Behandlung
  • Fernmetastasen wurden zusammengeführt
  • Patienten mit gleichzeitigem beidseitigem Brustkrebs
  • Das Follow-up-Intervall beträgt weniger als 12 Monate, mit Ausnahme des Erreichens der Beobachtungsendpunkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. WLE-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe, die lediglich WLE erhielten
2. Andere Methodengruppe
Patienten in dieser Gruppe, die andere chirurgische Eingriffe außer WLE erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 72 Monate geschätzt
das Zeitintervall von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zur Metastasierung oder als zum Beobachtungstermin noch am Leben angesehen oder während der Nachuntersuchung versäumt
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 72 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
die Zeitspanne zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, an dem alle Patienten starben oder zum Zeitpunkt der Beobachtung als noch am Leben galten oder während der Nachuntersuchung versäumt wurden
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aufgrund einer brustkrebsbedingten Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
die Zeitspanne von der Operation bis zum brustkrebsbedingten Tod oder die Zeitspanne, die zum Beobachtungstermin als noch am Leben galt oder bei der Nachuntersuchung versäumt wurde
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aufgrund einer brustkrebsbedingten Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-2020-EBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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