- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426136
Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Unterschiede bei chirurgischen Eingriffen (nur große lokale Exzision im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen) bei älteren Brustkrebspatientinnen
8. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Abteilung für Brustchirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und Peking Union Medical College.
Die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Brustkrebs nehmen sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern immer noch zu.
Auch die Zahl der Frauen ≥70 Jahre, die weltweit von Brustkrebs (BC) betroffen sind, nimmt zu.
Aufgrund der größten Bevölkerungszahl und der zunehmenden Alterung nimmt BC auch bei älteren Menschen in China rasch zu.
Den epidemiologischen Profildaten zu BC in China zufolge trat der zweite Altersgipfel der BC-Morbidität nach dem 70. Lebensjahr auf, und im Jahr 2020 wird erwartet, dass der Anteil der Patienten über 65 Jahren ein Fünftel übersteigt und bis 2030 27,0 % erreicht.
Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Beweisen müssen jedoch noch einige Kontroversen gelöst werden.
Das biologische Tumorverhalten, die Behandlungswahl und die Behandlungstoleranz unterscheiden sich bei älteren Menschen deutlich von denen junger Menschen.
Darüber hinaus nehmen sie selten an groß angelegten randomisierten klinischen Studien oder prospektiven Kohortenstudien teil und die Ergebnisse stammen hauptsächlich aus retrospektiven Studien.
Außerdem führen häufige Abweichungen von den Standardrichtlinien zu unzureichenden oder übermäßigen Behandlungen, obwohl die sogenannten Standardrichtlinien auf den klinisch-pathologischen Merkmalen und Forschungsergebnissen bei jüngeren BC-Patienten basieren.
Studien, die sich auf die Weltbevölkerung konzentrierten, bestätigten, dass das biologische Verhalten von Tumoren bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten günstiger war, sich jedoch letztendlich nicht in Überlebensvorteile verwandelte.
Zahlreiche prospektive, randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine brusterhaltende Operation (BCS), bestehend aus segmentaler Mastektomie und Strahlenbehandlung mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion (ALND), hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsfreien Überlebens einer Mastektomie gleichwertig ist ( DFS) für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.
Die Präsentation der ACOZOG-Z011-Studienergebnisse im Jahr 2011 führte zu einem Abwärtstrend bei der Anwendung einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit 1–2 positiven Sentinel-Lymphknoten (SLN), die mit einer breiten lokalen Exzision (WLE) behandelt wurden. und Ganzbrustbestrahlung.
Allerdings gibt es kaum Belege für die optimale axilläre Behandlung bei älteren Brustkrebspatientinnen, da diese Patientinnen häufig von klinischen Studien ausgeschlossen sind.
Wir hatten eine retrospektive Studie über Brustkrebs bei älteren Menschen durchgeführt und dabei gezeigt, dass die Zahl der Patienten mit komplexen Komorbiditäten, die eine breite lokale Exzision erhielten, lediglich etwa 1,5-mal höher war als bei denen ohne (71,2 %).
vs. 46,0 %, p<0,001).
Es ist jedoch paradox, dass einerseits das Risiko, an Brustkrebs zu sterben, steigen kann, wenn Patientinnen nicht die Standardbehandlung erhalten; Andererseits könnten sie nicht lange genug leben, um von der Standardbehandlung zu profitieren oder sogar stärker darunter zu leiden.
Der Schlüssel liegt darin, herauszufinden, wer sie sind.
Angesichts des hohen Anteils an Patienten, die nur mit WLE behandelt werden, glauben wir, dass es wichtig ist, die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Eingriffe auf die Prognose bei älteren BC-Patienten in einer prospektiven Kohortenstudie zu vergleichen, genauer gesagt, den WLE mit jedem anderen chirurgischen Eingriff zu vergleichen Verfahren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-Mail: sunqiangpumc@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying Zhong, Doctor
- E-Mail: zhongying_pumc@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Qiang Sun, Professor
- Telefonnummer: 008613811669255
- E-Mail: sunqiangpumc@sina.com
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Kontakt:
- Ying Zhong, Doctor
- E-Mail: zhongying_pumc@163.com
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Hauptermittler:
- Ying Zhong, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir beabsichtigen, alle Patientinnen aufzunehmen, die in der Abteilung für Brustchirurgie unseres Krankenhauses behandelt wurden und ab dem Datum der Aufnahme die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Brustkrebs
- Erhielt in dieser Einrichtung eine chirurgische Behandlung
- Spezifische Daten zur Operationsmethode verfügbar
- Demografische und pathologische Daten verfügbar
- Keine eindeutigen Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und eine langfristige Nachbeobachtung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber einer chirurgischen Behandlung
- Fernmetastasen wurden zusammengeführt
- Patienten mit gleichzeitigem beidseitigem Brustkrebs
- Das Follow-up-Intervall beträgt weniger als 12 Monate, mit Ausnahme des Erreichens der Beobachtungsendpunkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1. WLE-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe, die lediglich WLE erhielten
|
|
2. Andere Methodengruppe
Patienten in dieser Gruppe, die andere chirurgische Eingriffe außer WLE erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 72 Monate geschätzt
|
das Zeitintervall von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zur Metastasierung oder als zum Beobachtungstermin noch am Leben angesehen oder während der Nachuntersuchung versäumt
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 72 Monate geschätzt
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
|
die Zeitspanne zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, an dem alle Patienten starben oder zum Zeitpunkt der Beobachtung als noch am Leben galten oder während der Nachuntersuchung versäumt wurden
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
|
|
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aufgrund einer brustkrebsbedingten Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
|
die Zeitspanne von der Operation bis zum brustkrebsbedingten Tod oder die Zeitspanne, die zum Beobachtungstermin als noch am Leben galt oder bei der Nachuntersuchung versäumt wurde
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aufgrund einer brustkrebsbedingten Ursache, geschätzt bis zu 72 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-2020-EBC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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