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Une étude de cohorte prospective comparant la disparité des procédures chirurgicales (excision locale étendue uniquement par rapport à toute autre procédure chirurgicale) chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein

8 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Département de chirurgie mammaire, Peking Union Medical College Hospital, Académie chinoise des sciences médicales et Peking Union Medical College.

Les taux d'incidence et de mortalité du cancer du sein continuent d'augmenter dans les pays en développement comme dans les pays développés. Le nombre de femmes de 70 ans et plus qui sont touchées par le cancer du sein dans le monde est également en augmentation. Sur la base de la plus grande population et du vieillissement croissant, la Colombie-Britannique augmente également rapidement parmi les personnes âgées en Chine. Selon les données du profil épidémiologique concernant le BC en Chine, le deuxième pic d'âge de la morbidité du BC s'est produit après 70 ans et en 2020, la proportion de patients âgés de plus de 65 ans devrait dépasser un cinquième et atteindre 27,0 % d'ici 2030. Cependant, certaines controverses restent à résoudre en raison du manque de preuves de haute qualité. Le comportement biologique de la tumeur, le choix du traitement et la tolérance au traitement chez les personnes âgées diffèrent nettement de leurs homologues jeunes. En outre, ils sont rarement inscrits dans des essais cliniques randomisés à grande échelle ou des études de cohorte prospectives et les résultats sont principalement obtenus à partir d'études rétrospectives. En outre, les écarts fréquents par rapport aux directives standard conduisent à des traitements insuffisants ou excessifs, bien que les soi-disant directives standard soient basées sur les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats de la recherche chez les patients plus jeunes en Colombie-Britannique. Des études portant sur la population mondiale ont confirmé que le comportement biologique des tumeurs chez les patients âgés était plus favorable que celui des patients plus jeunes, mais ne s'est finalement pas transformé en avantages de survie. De nombreux essais prospectifs randomisés ont démontré que la chirurgie mammaire conservatrice (BCS), consistant en une mastectomie segmentaire et une radiothérapie avec ou sans curage ganglionnaire axillaire (ALND), est équivalente à la mastectomie en termes de survie globale (SG) et de survie sans maladie ( DFS) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. La présentation des résultats de l'étude ACOZOG-Z011 en 2011 a entraîné une tendance à la baisse dans l'utilisation d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec 1-2 ganglions sentinelles positifs, traitées par excision locale large (WLE) et irradiation du sein entier. Cependant, il existe peu de preuves concernant le traitement axillaire optimal chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, car ces patientes sont souvent exclues des essais cliniques. Nous avions fait une étude rétrospective du cancer du sein chez les personnes âgées, qui a démontré que ceux qui avec des comorbidités complexes recevant simplement une excision locale large étaient environ 1,5 fois plus que ceux qui n'en avaient pas (71,2% contre 46,0 %, p<0,001). Cependant, il est paradoxal que, d'une part, le risque de mourir d'un cancer du sein puisse augmenter si les patientes ne reçoivent pas le traitement standard ; d'autre part, ils ne pourraient pas vivre assez longtemps pour bénéficier ou même souffrir davantage du traitement standard. La clé est de savoir qui ils sont. Compte tenu de la proportion élevée de patients traités uniquement par WLE, nous pensons qu'il est important de comparer les effets de différentes interventions chirurgicales sur le pronostic chez les patients âgés en Colombie-Britannique dans une étude de cohorte prospective, pour être plus précis, en comparant le WLE à toute autre intervention chirurgicale. procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Zhong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons l'intention d'inscrire toutes les patientes qui ont été traitées dans le service de chirurgie mammaire de notre hôpital et qui répondent aux critères d'inclusion à compter de la date d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du sein
  • A reçu un traitement chirurgical dans cet établissement
  • Données spécifiques à la méthode chirurgicale disponibles
  • Données démographiques et pathologiques disponibles
  • Aucune preuve claire de métastase à distance
  • Accepter de participer à l'essai et de bénéficier d'un suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Être intolérant au traitement chirurgical
  • Les métastases à distance ont été fusionnées
  • Patientes ayant eu un cancer du sein bilatéral simultané
  • Intervalle de suivi inférieur à 12 mois, à l'exception de l'atteinte des critères d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. Groupe WLE
les patients de ce groupe recevant simplement WLE
2. autre groupe de méthode
les patients de ce groupe recevant toute autre intervention chirurgicale à l'exception de WLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois
l'intervalle de temps entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou la métastase ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois
la survie globale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
l'intervalle de temps entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
survie spécifique au cancer du sein
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès d'une cause liée au cancer du sein, évalué jusqu'à 72 mois
l'intervalle de temps entre la chirurgie et le décès lié au cancer du sein ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès d'une cause liée au cancer du sein, évalué jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-2020-EBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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