- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426136
Une étude de cohorte prospective comparant la disparité des procédures chirurgicales (excision locale étendue uniquement par rapport à toute autre procédure chirurgicale) chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein
8 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Département de chirurgie mammaire, Peking Union Medical College Hospital, Académie chinoise des sciences médicales et Peking Union Medical College.
Les taux d'incidence et de mortalité du cancer du sein continuent d'augmenter dans les pays en développement comme dans les pays développés.
Le nombre de femmes de 70 ans et plus qui sont touchées par le cancer du sein dans le monde est également en augmentation.
Sur la base de la plus grande population et du vieillissement croissant, la Colombie-Britannique augmente également rapidement parmi les personnes âgées en Chine.
Selon les données du profil épidémiologique concernant le BC en Chine, le deuxième pic d'âge de la morbidité du BC s'est produit après 70 ans et en 2020, la proportion de patients âgés de plus de 65 ans devrait dépasser un cinquième et atteindre 27,0 % d'ici 2030.
Cependant, certaines controverses restent à résoudre en raison du manque de preuves de haute qualité.
Le comportement biologique de la tumeur, le choix du traitement et la tolérance au traitement chez les personnes âgées diffèrent nettement de leurs homologues jeunes.
En outre, ils sont rarement inscrits dans des essais cliniques randomisés à grande échelle ou des études de cohorte prospectives et les résultats sont principalement obtenus à partir d'études rétrospectives.
En outre, les écarts fréquents par rapport aux directives standard conduisent à des traitements insuffisants ou excessifs, bien que les soi-disant directives standard soient basées sur les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats de la recherche chez les patients plus jeunes en Colombie-Britannique.
Des études portant sur la population mondiale ont confirmé que le comportement biologique des tumeurs chez les patients âgés était plus favorable que celui des patients plus jeunes, mais ne s'est finalement pas transformé en avantages de survie.
De nombreux essais prospectifs randomisés ont démontré que la chirurgie mammaire conservatrice (BCS), consistant en une mastectomie segmentaire et une radiothérapie avec ou sans curage ganglionnaire axillaire (ALND), est équivalente à la mastectomie en termes de survie globale (SG) et de survie sans maladie ( DFS) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
La présentation des résultats de l'étude ACOZOG-Z011 en 2011 a entraîné une tendance à la baisse dans l'utilisation d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec 1-2 ganglions sentinelles positifs, traitées par excision locale large (WLE) et irradiation du sein entier.
Cependant, il existe peu de preuves concernant le traitement axillaire optimal chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein, car ces patientes sont souvent exclues des essais cliniques.
Nous avions fait une étude rétrospective du cancer du sein chez les personnes âgées, qui a démontré que ceux qui avec des comorbidités complexes recevant simplement une excision locale large étaient environ 1,5 fois plus que ceux qui n'en avaient pas (71,2%
contre 46,0 %, p<0,001).
Cependant, il est paradoxal que, d'une part, le risque de mourir d'un cancer du sein puisse augmenter si les patientes ne reçoivent pas le traitement standard ; d'autre part, ils ne pourraient pas vivre assez longtemps pour bénéficier ou même souffrir davantage du traitement standard.
La clé est de savoir qui ils sont.
Compte tenu de la proportion élevée de patients traités uniquement par WLE, nous pensons qu'il est important de comparer les effets de différentes interventions chirurgicales sur le pronostic chez les patients âgés en Colombie-Britannique dans une étude de cohorte prospective, pour être plus précis, en comparant le WLE à toute autre intervention chirurgicale. procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Sun, Professor
- Numéro de téléphone: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Qiang Sun, Professor
- Numéro de téléphone: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Contact:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Chercheur principal:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons l'intention d'inscrire toutes les patientes qui ont été traitées dans le service de chirurgie mammaire de notre hôpital et qui répondent aux critères d'inclusion à compter de la date d'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du sein
- A reçu un traitement chirurgical dans cet établissement
- Données spécifiques à la méthode chirurgicale disponibles
- Données démographiques et pathologiques disponibles
- Aucune preuve claire de métastase à distance
- Accepter de participer à l'essai et de bénéficier d'un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Être intolérant au traitement chirurgical
- Les métastases à distance ont été fusionnées
- Patientes ayant eu un cancer du sein bilatéral simultané
- Intervalle de suivi inférieur à 12 mois, à l'exception de l'atteinte des critères d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1. Groupe WLE
les patients de ce groupe recevant simplement WLE
|
|
2. autre groupe de méthode
les patients de ce groupe recevant toute autre intervention chirurgicale à l'exception de WLE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois
|
l'intervalle de temps entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou la métastase ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois
|
|
la survie globale
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
|
l'intervalle de temps entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
|
|
survie spécifique au cancer du sein
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès d'une cause liée au cancer du sein, évalué jusqu'à 72 mois
|
l'intervalle de temps entre la chirurgie et le décès lié au cancer du sein ou considéré comme encore en vie à la date limite d'observation ou manqué lors du suivi
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès d'une cause liée au cancer du sein, évalué jusqu'à 72 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-2020-EBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud