- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426136
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan eroja kirurgisissa toimenpiteissä (vain laaja paikallinen leikkaus vs kaikki muut kirurgiset toimenpiteet) iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, rintakirurgia, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science ja Peking Union Medical College.
Rintasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät edelleen sekä kehitys- että teollisuusmaissa.
Myös yli 70-vuotiaiden naisten määrä, joilla on rintasyöpä (BC), on kasvussa maailmanlaajuisesti.
Suurimman väestön ja lisääntyvän ikääntymisen perusteella BC lisääntyy nopeasti myös vanhusten keskuudessa Kiinassa.
Kiinassa BC:n epidemiologisen profiilin tietojen mukaan BC-sairastuvuuden toinen alkamisikähuippu tapahtui 70 vuoden iän jälkeen, ja vuonna 2020 yli 65-vuotiaiden potilaiden osuuden odotetaan ylittävän viidenneksen ja saavuttavan 27,0 % vuoteen 2030 mennessä.
Eräät kiistat on kuitenkin vielä ratkaisematta, koska laadukkaat todisteet puuttuvat.
Vanhusten kasvaimen biologinen käyttäytyminen, hoidon valinta ja hoidon sietokyky eroavat selvästi nuorten vastineidensa kanssa.
Lisäksi heitä otetaan harvoin mukaan laajamittaisiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin tai prospektiivisiin kohorttitutkimuksiin, ja tulokset saadaan pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista.
Myös toistuvat poikkeamat standardiohjeista johtavat riittämättömiin tai liiallisiin hoitoihin, vaikka ns. standardisuositukset perustuvat nuorempien BC-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tutkimustulokset.
Maailmanlaajuiseen väestöön keskittyneet tutkimukset vahvistivat, että kasvainten biologinen käyttäytyminen iäkkäillä potilailla oli nuoremmille potilaille suotuisampaa, mutta ei lopulta muuttunut eloonjäämishyötyksi.
Lukuisat prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen säilyttävä leikkaus (BCS), joka koostuu segmentaalisesta rinnanpoistoleikkauksesta ja sädehoidosta kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) tai ilman sitä, vastaa rinnanpoistoa kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen ( DFS) potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
ACOZOG-Z011-tutkimuksen tulosten esittely vuonna 2011 johti laskevaan suuntaukseen kainaloimusolmukkeiden dissektion käytössä varhaisessa vaiheessa sairastuneilla rintasyöpäpotilailla, joilla oli 1-2 positiivista vartijaimusolmuketta (SLN) ja joita hoidettiin laajalla paikallisella leikkauksella (WLE). ja koko rintojen säteilytys.
Iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden optimaalisesta kainalohoidosta on kuitenkin vain vähän näyttöä, koska nämä potilaat suljetaan usein pois kliinisistä tutkimuksista.
Olimme tehneet retrospektiivisen tutkimuksen vanhusten rintasyövästä, joka osoitti, että monimutkaisista liitännäissairaudista kärsiviä, jotka saivat laajan paikallisleikkauksen, oli noin 1,5 kertaa enemmän kuin niitä, joilla ei ollut (71,2 %).
vs 46,0 %, p < 0,001).
On kuitenkin paradoksaalista, että toisaalta riski kuolla rintasyöpään voi kasvaa, jos potilaat eivät saa normaalia hoitoa; toisaalta he eivät voineet elää tarpeeksi kauan hyötyäkseen tai jopa kärsiäkseen enemmän tavanomaisesta hoidosta.
Tärkeintä on selvittää, keitä he ovat.
Koska vain WLE:llä hoidettujen potilaiden osuus on suuri, uskomme, että on tärkeää verrata eri kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksia ikääntyneiden BC-potilaiden ennusteeseen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tarkoituksena on olla tarkempi vertailla WLE:tä muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. menettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Sun, Professor
- Puhelinnumero: 008613811669255
- Sähköposti: sunqiangpumc@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Zhong, Doctor
- Sähköposti: zhongying_pumc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Sun, Professor
- Puhelinnumero: 008613811669255
- Sähköposti: sunqiangpumc@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhong, Doctor
- Sähköposti: zhongying_pumc@163.com
-
Päätutkija:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiomme ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka ovat hoidossa sairaalamme rintakirurgian osastolla ja täyttävät mukaanottokriteerit ilmoittautumispäivästä lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kliininen diagnoosi
- Sai kirurgista hoitoa tässä laitoksessa
- Tietyt kirurgiset menetelmät saatavilla
- Demografiset ja patologiset tiedot saatavilla
- Ei selkeitä todisteita etäpesäkkeistä
- Suostu osallistumaan kokeiluun ja vastaanottamaan pitkäaikaista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei siedä kirurgista hoitoa
- Kaukaiset etäpesäkkeet on yhdistetty
- Potilaat, joilla oli samanaikaisesti molemminpuolinen rintasyöpä
- Seurantaväli on alle 12 kuukautta paitsi havainnoinnin päätepisteiden saavuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1. WLE-ryhmä
tämän ryhmän potilaat, jotka saavat vain WLE:tä
|
2. muu menetelmäryhmä
tämän ryhmän potilaat, jotka saavat muita kirurgisia toimenpiteitä paitsi WLE:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai katsotaan olevan elossa tarkkailun määräaikaan mennessä tai jäänyt pois seurannan aikana
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
aikaväli leikkauksesta kuolemaan tai kuolemaan, jonka katsotaan olevan elossa tarkkailun määräaikaan mennessä tai jäänyt pois seurannan aikana
|
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä rintasyöpään liittyvään kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
aika leikkauksesta rintasyöpään liittyvään kuolemaan tai sen katsotaan olevan elossa havainnointipäivänä tai jäänyt pois seurannan aikana
|
Leikkauspäivästä rintasyöpään liittyvään kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-2020-EBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta