Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan eroja kirurgisissa toimenpiteissä (vain laaja paikallinen leikkaus vs kaikki muut kirurgiset toimenpiteet) iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, rintakirurgia, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science ja Peking Union Medical College.

Rintasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät edelleen sekä kehitys- että teollisuusmaissa. Myös yli 70-vuotiaiden naisten määrä, joilla on rintasyöpä (BC), on kasvussa maailmanlaajuisesti. Suurimman väestön ja lisääntyvän ikääntymisen perusteella BC lisääntyy nopeasti myös vanhusten keskuudessa Kiinassa. Kiinassa BC:n epidemiologisen profiilin tietojen mukaan BC-sairastuvuuden toinen alkamisikähuippu tapahtui 70 vuoden iän jälkeen, ja vuonna 2020 yli 65-vuotiaiden potilaiden osuuden odotetaan ylittävän viidenneksen ja saavuttavan 27,0 % vuoteen 2030 mennessä. Eräät kiistat on kuitenkin vielä ratkaisematta, koska laadukkaat todisteet puuttuvat. Vanhusten kasvaimen biologinen käyttäytyminen, hoidon valinta ja hoidon sietokyky eroavat selvästi nuorten vastineidensa kanssa. Lisäksi heitä otetaan harvoin mukaan laajamittaisiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin tai prospektiivisiin kohorttitutkimuksiin, ja tulokset saadaan pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista. Myös toistuvat poikkeamat standardiohjeista johtavat riittämättömiin tai liiallisiin hoitoihin, vaikka ns. standardisuositukset perustuvat nuorempien BC-potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tutkimustulokset. Maailmanlaajuiseen väestöön keskittyneet tutkimukset vahvistivat, että kasvainten biologinen käyttäytyminen iäkkäillä potilailla oli nuoremmille potilaille suotuisampaa, mutta ei lopulta muuttunut eloonjäämishyötyksi. Lukuisat prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen säilyttävä leikkaus (BCS), joka koostuu segmentaalisesta rinnanpoistoleikkauksesta ja sädehoidosta kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) tai ilman sitä, vastaa rinnanpoistoa kokonaiseloonjäämisen (OS) ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen ( DFS) potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. ACOZOG-Z011-tutkimuksen tulosten esittely vuonna 2011 johti laskevaan suuntaukseen kainaloimusolmukkeiden dissektion käytössä varhaisessa vaiheessa sairastuneilla rintasyöpäpotilailla, joilla oli 1-2 positiivista vartijaimusolmuketta (SLN) ja joita hoidettiin laajalla paikallisella leikkauksella (WLE). ja koko rintojen säteilytys. Iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden optimaalisesta kainalohoidosta on kuitenkin vain vähän näyttöä, koska nämä potilaat suljetaan usein pois kliinisistä tutkimuksista. Olimme tehneet retrospektiivisen tutkimuksen vanhusten rintasyövästä, joka osoitti, että monimutkaisista liitännäissairaudista kärsiviä, jotka saivat laajan paikallisleikkauksen, oli noin 1,5 kertaa enemmän kuin niitä, joilla ei ollut (71,2 %). vs 46,0 %, p < 0,001). On kuitenkin paradoksaalista, että toisaalta riski kuolla rintasyöpään voi kasvaa, jos potilaat eivät saa normaalia hoitoa; toisaalta he eivät voineet elää tarpeeksi kauan hyötyäkseen tai jopa kärsiäkseen enemmän tavanomaisesta hoidosta. Tärkeintä on selvittää, keitä he ovat. Koska vain WLE:llä hoidettujen potilaiden osuus on suuri, uskomme, että on tärkeää verrata eri kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksia ikääntyneiden BC-potilaiden ennusteeseen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tarkoituksena on olla tarkempi vertailla WLE:tä muihin kirurgisiin toimenpiteisiin. menettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Zhong, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka ovat hoidossa sairaalamme rintakirurgian osastolla ja täyttävät mukaanottokriteerit ilmoittautumispäivästä lähtien.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän kliininen diagnoosi
  • Sai kirurgista hoitoa tässä laitoksessa
  • Tietyt kirurgiset menetelmät saatavilla
  • Demografiset ja patologiset tiedot saatavilla
  • Ei selkeitä todisteita etäpesäkkeistä
  • Suostu osallistumaan kokeiluun ja vastaanottamaan pitkäaikaista seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei siedä kirurgista hoitoa
  • Kaukaiset etäpesäkkeet on yhdistetty
  • Potilaat, joilla oli samanaikaisesti molemminpuolinen rintasyöpä
  • Seurantaväli on alle 12 kuukautta paitsi havainnoinnin päätepisteiden saavuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1. WLE-ryhmä
tämän ryhmän potilaat, jotka saavat vain WLE:tä
2. muu menetelmäryhmä
tämän ryhmän potilaat, jotka saavat muita kirurgisia toimenpiteitä paitsi WLE:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai katsotaan olevan elossa tarkkailun määräaikaan mennessä tai jäänyt pois seurannan aikana
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
aikaväli leikkauksesta kuolemaan tai kuolemaan, jonka katsotaan olevan elossa tarkkailun määräaikaan mennessä tai jäänyt pois seurannan aikana
Leikkauspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä rintasyöpään liittyvään kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
aika leikkauksesta rintasyöpään liittyvään kuolemaan tai sen katsotaan olevan elossa havainnointipäivänä tai jäänyt pois seurannan aikana
Leikkauspäivästä rintasyöpään liittyvään kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-2020-EBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa