Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie waarin de verschillen in chirurgische ingrepen worden vergeleken (alleen brede lokale excisie versus andere chirurgische ingrepen) bij oudere borstkankerpatiënten

8 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Qiang Sun, Afdeling Borstchirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en Peking Union Medical College.

De incidentie en sterftecijfers van borstkanker nemen nog steeds toe, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen. Het aantal vrouwen ≥70 jaar dat wereldwijd wordt getroffen door borstkanker (BC) neemt ook toe. Op basis van de grootste bevolking en toenemende vergrijzing neemt BC ook snel toe onder ouderen in China. Volgens de epidemiologische profielgegevens met betrekking tot BC in China, vond de tweede leeftijdspiek van BC-morbiditeit plaats na 70 jaar oud en in 2020 zal het aandeel patiënten ouder dan 65 naar verwachting meer dan een vijfde bedragen en tegen 2030 27,0% bereiken. Sommige controverses moeten echter nog worden opgelost vanwege het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit. Het tumorbiologische gedrag, de behandelingskeuze en de behandelingstolerantie van ouderen verschillen opvallend van die van hun jonge tegenhangers. Bovendien worden ze zelden ingeschreven in grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken of prospectieve cohortstudies en worden de resultaten voornamelijk verkregen uit retrospectieve onderzoeken. Ook leiden frequente afwijkingen van de standaardrichtlijnen tot onvoldoende of overmatige behandelingen, hoewel de zogenaamde standaardrichtlijnen zijn gebaseerd op de klinisch-pathologische kenmerken en onderzoeksresultaten bij de jongere BC-patiënten. Studies gericht op de wereldbevolking bevestigden dat het biologische gedrag van tumoren bij oudere patiënten gunstiger was in vergelijking met jongere patiënten, maar uiteindelijk niet veranderde in overlevingsvoordelen. Talrijke prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat borstsparende chirurgie (BCS), bestaande uit segmentale borstamputatie en bestralingsbehandeling met of zonder okselklierdissectie (ALND), gelijkwaardig is aan borstamputatie in termen van algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving ( DFS) voor patiënten met mammacarcinoom in een vroeg stadium. Presentatie van de ACOZOG-Z011 studieresultaten in 2011 resulteerde in een neerwaartse trend in het gebruik van een complete okselklierdissectie bij vroege borstkankerpatiënten met 1-2 positieve schildwachtklieren (SLN), behandeld met brede lokale excisie (WLE) en volledige borstbestraling. Er is echter weinig bewijs voor de optimale okselbehandeling bij oudere borstkankerpatiënten, aangezien deze patiënten vaak worden uitgesloten van klinische onderzoeken. We hadden een retrospectief onderzoek gedaan naar borstkanker bij ouderen, waaruit bleek dat degenen die met complexe comorbiditeiten een brede lokale excisie ondergingen slechts ongeveer 1,5 keer meer waren dan degenen die zonder (71,2% versus 46,0%, p<0,001). Het is echter paradoxaal dat aan de ene kant het risico om te overlijden aan borstkanker kan toenemen als patiënten niet de standaardbehandeling krijgen; aan de andere kant konden ze niet lang genoeg leven om van de standaardbehandeling te profiteren of zelfs meer te lijden. De sleutel is om erachter te komen wie ze zijn. Gezien het hoge percentage patiënten dat alleen met WLE wordt behandeld, zijn wij van mening dat het belangrijk is om de effecten van verschillende chirurgische ingrepen op de prognose bij de oudere BC-patiënt te vergelijken in een prospectieve cohortstudie, om meer specifiek te zijn, waarbij de WLE wordt vergeleken met elke andere chirurgische ingreep. procedures.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Zhong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan alle patiënten in te schrijven die zijn behandeld op de afdeling borstchirurgie van ons ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria vanaf de datum van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van borstkanker
  • Kreeg een chirurgische behandeling in deze instelling
  • Gegevens over specifieke chirurgische methoden beschikbaar
  • Demografische en pathologische gegevens beschikbaar
  • Geen duidelijk bewijs van metastasen op afstand
  • Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en langdurige follow-up te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerant zijn voor chirurgische behandeling
  • Metastasen op afstand zijn samengevoegd
  • Patiënten met gelijktijdige bilaterale borstkanker
  • Het follow-upinterval is minder dan 12 maanden, behalve bij het bereiken van de observatie-eindpunten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1. WLE-groep
patiënten in deze groep die alleen WLE krijgen
2. andere methodegroep
patiënten in deze groep die een andere chirurgische ingreep ondergaan behalve WLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval tussen operatie en terugkeer van de ziekte of metastase of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval vanaf de operatie tot overlijden ongeacht de oorzaak of als nog in leven beschouwd op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden
het tijdsinterval vanaf de operatie tot aan borstkanker gerelateerde dood of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-2020-EBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren