- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426136
Een prospectieve cohortstudie waarin de verschillen in chirurgische ingrepen worden vergeleken (alleen brede lokale excisie versus andere chirurgische ingrepen) bij oudere borstkankerpatiënten
8 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Qiang Sun, Afdeling Borstchirurgie, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en Peking Union Medical College.
De incidentie en sterftecijfers van borstkanker nemen nog steeds toe, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen.
Het aantal vrouwen ≥70 jaar dat wereldwijd wordt getroffen door borstkanker (BC) neemt ook toe.
Op basis van de grootste bevolking en toenemende vergrijzing neemt BC ook snel toe onder ouderen in China.
Volgens de epidemiologische profielgegevens met betrekking tot BC in China, vond de tweede leeftijdspiek van BC-morbiditeit plaats na 70 jaar oud en in 2020 zal het aandeel patiënten ouder dan 65 naar verwachting meer dan een vijfde bedragen en tegen 2030 27,0% bereiken.
Sommige controverses moeten echter nog worden opgelost vanwege het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit.
Het tumorbiologische gedrag, de behandelingskeuze en de behandelingstolerantie van ouderen verschillen opvallend van die van hun jonge tegenhangers.
Bovendien worden ze zelden ingeschreven in grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken of prospectieve cohortstudies en worden de resultaten voornamelijk verkregen uit retrospectieve onderzoeken.
Ook leiden frequente afwijkingen van de standaardrichtlijnen tot onvoldoende of overmatige behandelingen, hoewel de zogenaamde standaardrichtlijnen zijn gebaseerd op de klinisch-pathologische kenmerken en onderzoeksresultaten bij de jongere BC-patiënten.
Studies gericht op de wereldbevolking bevestigden dat het biologische gedrag van tumoren bij oudere patiënten gunstiger was in vergelijking met jongere patiënten, maar uiteindelijk niet veranderde in overlevingsvoordelen.
Talrijke prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat borstsparende chirurgie (BCS), bestaande uit segmentale borstamputatie en bestralingsbehandeling met of zonder okselklierdissectie (ALND), gelijkwaardig is aan borstamputatie in termen van algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving ( DFS) voor patiënten met mammacarcinoom in een vroeg stadium.
Presentatie van de ACOZOG-Z011 studieresultaten in 2011 resulteerde in een neerwaartse trend in het gebruik van een complete okselklierdissectie bij vroege borstkankerpatiënten met 1-2 positieve schildwachtklieren (SLN), behandeld met brede lokale excisie (WLE) en volledige borstbestraling.
Er is echter weinig bewijs voor de optimale okselbehandeling bij oudere borstkankerpatiënten, aangezien deze patiënten vaak worden uitgesloten van klinische onderzoeken.
We hadden een retrospectief onderzoek gedaan naar borstkanker bij ouderen, waaruit bleek dat degenen die met complexe comorbiditeiten een brede lokale excisie ondergingen slechts ongeveer 1,5 keer meer waren dan degenen die zonder (71,2%
versus 46,0%, p<0,001).
Het is echter paradoxaal dat aan de ene kant het risico om te overlijden aan borstkanker kan toenemen als patiënten niet de standaardbehandeling krijgen; aan de andere kant konden ze niet lang genoeg leven om van de standaardbehandeling te profiteren of zelfs meer te lijden.
De sleutel is om erachter te komen wie ze zijn.
Gezien het hoge percentage patiënten dat alleen met WLE wordt behandeld, zijn wij van mening dat het belangrijk is om de effecten van verschillende chirurgische ingrepen op de prognose bij de oudere BC-patiënt te vergelijken in een prospectieve cohortstudie, om meer specifiek te zijn, waarbij de WLE wordt vergeleken met elke andere chirurgische ingreep. procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Sun, Professor
- Telefoonnummer: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of Breast Surgery,Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Qiang Sun, Professor
- Telefoonnummer: 008613811669255
- E-mail: sunqiangpumc@sina.com
-
Contact:
- Ying Zhong, Doctor
- E-mail: zhongying_pumc@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Zhong, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan alle patiënten in te schrijven die zijn behandeld op de afdeling borstchirurgie van ons ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria vanaf de datum van inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borstkanker
- Kreeg een chirurgische behandeling in deze instelling
- Gegevens over specifieke chirurgische methoden beschikbaar
- Demografische en pathologische gegevens beschikbaar
- Geen duidelijk bewijs van metastasen op afstand
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en langdurige follow-up te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Intolerant zijn voor chirurgische behandeling
- Metastasen op afstand zijn samengevoegd
- Patiënten met gelijktijdige bilaterale borstkanker
- Het follow-upinterval is minder dan 12 maanden, behalve bij het bereiken van de observatie-eindpunten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1. WLE-groep
patiënten in deze groep die alleen WLE krijgen
|
|
2. andere methodegroep
patiënten in deze groep die een andere chirurgische ingreep ondergaan behalve WLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
|
het tijdsinterval tussen operatie en terugkeer van de ziekte of metastase of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
het tijdsinterval vanaf de operatie tot overlijden ongeacht de oorzaak of als nog in leven beschouwd op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden
|
het tijdsinterval vanaf de operatie tot aan borstkanker gerelateerde dood of beschouwd als nog in leven op de observatiedeadline of gemist tijdens de follow-up
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door een aan borstkanker gerelateerde oorzaak, beoordeeld tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-2020-EBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten