수분 관리 라이너 유효성 연구
의지 소켓 내 절단단의 편안함과 적합성은 많은 절단 환자의 주요 관심사입니다. 절단단은 일반적으로 따뜻하고 궁극적으로 습한 환경을 조성할 수 있는 통기성이 없고 열 전도성이 없는 재료로 덮여 있습니다.
연구자들은 피부와 소켓에서 땀을 제거하고 열 전도성 엘라스토머를 사용하여 수동적으로 피부에서 열을 전도하는 실리콘 라이너 접근 방식을 개발했습니다. 이 라이너는 Vivonics, Inc. 및 Liberating Technologies, Inc.의 병렬 프로젝트에서 개발된 ICE(Intrasocket Cooling Element)라는 열전기 냉각(TEC) 기반 모듈과 함께 작동하도록 개발되었습니다. 절단단을 식히기 위해 ICE 장치를 의지에 내장할 수 있습니다. 적절한 서스펜션, 무게 및 기타 보철 특성을 유지하면서 열 제어를 제공할 수 있는 기술은 많은 보철 착용자에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의지 소켓 내 절단단의 편안함과 적합성은 많은 절단 환자의 주요 관심사입니다. 절단단은 일반적으로 따뜻하고 궁극적으로 습한 환경을 조성할 수 있는 통기성이 없고 열 전도성이 없는 재료로 덮여 있습니다. 이 층은 사지 위로 구르고 열을 가두는 보철 안감과 가끔 추가 보철 양말로 구성됩니다. 연구에 따르면 보철물을 착용한 후 소켓 온도가 증가했습니다. 체온은 활동 중단 후에도 오랫동안 상승된 상태를 유지하는 것으로 나타났으며 이전 활동 기간의 두 배에 해당하는 휴식 기간도 팔다리를 초기 온도로 되돌리기에 불충분합니다. 소량의 활동으로 인해 소켓 온도가 상승하고 오랜 시간 동안 불편한 수준이 유지되어 착용 시간이 줄어들 수 있습니다. 요약하면, 불편한 소켓/잔류 사지 인터페이스는 활동적인 삶을 유지하고자 하는 절단 환자의 의지 사용을 줄입니다.
이를 해결하기 위해 연구자들은 피부와 소켓에서 땀을 제거하고 열전도성 엘라스토머를 사용하여 수동적으로 피부에서 열을 전도하는 실리콘 라이너 접근법을 개발했습니다. 이 라이너는 Vivonics, Inc. 및 Liberating Technologies, Inc.의 병렬 프로젝트에서 개발된 ICE(Intrasocket Cooling Element)라는 열전기 냉각(TEC) 기반 모듈과 함께 작동하도록 개발되었습니다. 절단단을 식히기 위해 ICE 장치를 의지에 내장할 수 있습니다. 적절한 서스펜션, 무게 및 기타 보철 특성을 유지하면서 열 제어를 제공할 수 있는 기술은 많은 보철 착용자에게 도움이 될 것입니다.
이 연구는 이 새로운 수분 및 열 관리(실험) 라이너의 효능을 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 근거는 통제된 실험실 환경에서 새로운 기술이 절단단 온도를 얼마나 잘 조절하고 수분 생성을 줄이며 과도한 수분을 제거할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 습기 및 열 관리의 실험 기법이 소켓의 습기 및 온도에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 의지 소켓 내부의 절단단의 수분 및 열 관리는 의지를 착용하는 동안 더 큰 편안함을 가져올 수 있으며 궁극적으로 더 큰 기능과 더 나은 삶의 질(QoL)로 이어질 수 있습니다.
표준 보철 소켓 내에서 실험용 라이너와 능동 냉각 시스템이 있거나 없는 절단단의 온도 및 수분 생성을 분석하기 위해 반복 측정 연구가 수행됩니다.
경대퇴 또는 경골 경골 보철물을 사용하는 건강한 신체 연구 피험자와 하지 절단 환자 연구 피험자 모두가 테스트를 위해 모집됩니다. 건장한 피험자를 위한 라이너는 착용할 수 있도록 말단이 제거됩니다. 모든 피험자는 Liberating Technologies, Inc.를 방문하여 동의를 받고 연구 테스트를 완료합니다.
이 연구를 위해 최대 10명의 건강한 신체 및 20명의 하지 절단 대상자를 모집할 것입니다. 탈락 등을 고려하여 대상 12개 과목에서 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, 미국, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 절단 환자
- 설명된 작업을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
- 최종 보철물 착용 기간이 최소 6개월입니다.
- 실험용 라이너에 적합
- 적절한 동의를 받고 연구 담당자에게 피드백을 제공하기 위해 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부와 태아에 대한 위험은 알려져 있지 않으므로 임산부는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 기타 예상치 못한 결격 기준(예: 특정 인지 문제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 보철 라이너
참가자는 라이너를 착용하면서 런닝 머신을 걷어서 실험 보철 라이너를 테스트합니다.
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사지에 쌓이는 수분과 열을 줄이고/또는 제거하도록 설계된 프로토 타입 보철 라이너.
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다른: 보철 라이너 제어
참가자는 라이너를 착용하면서 런닝 머신을 걷어서 컨트롤 (참가자의 평소) 라이너를 테스트합니다.
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참가자의 일반적인 보철 라이너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 사지 온도
기간: 2 시간
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도보/휴식 중에 잔류 사지 온도의 변화는 사지에 놓인 온도 센서로 측정됩니다.
양수 값은 온도 상승을 의미하며 음수 값은 걷기 시작까지 걷기 끝까지 온도 감소를 나타냅니다.
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분 생성
기간: 2시간
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보행 후 피험자의 팔다리를 수건으로 말려서 측정한 보행/휴식 중 절단단 수분 생성 변화.
걷기로 인해 발생하는 땀의 양을 결정하기 위해 걷기 전후에 수건과 의족 라이너의 무게를 측정합니다.
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2시간
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잔여 사지 습도
기간: 2시간
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절단단에 부착된 습도 센서로 측정한 보행/휴식 중 절단단 습도 변화.
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2시간
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라이너/소켓 서스펜션
기간: 2시간
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보행/휴식 중 절단단의 라이너/소켓 위치 변경은 피부에 안전한 마커로 절단단에 표시를 하여 측정합니다.
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2시간
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사용자 만족도
기간: 2시간
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라이너 착용 및 보행 시 사용자 만족도 조사
5점 리커트 척도(1-5)를 사용하는 맞춤 설문지를 사용하여 대조군과 실험용 라이너의 다양한 측면을 평가합니다.
편안함(높은 값은 더 나은 결과와 같음) 및 참가자가 라이너에서 얼마나 많은 땀을 흘렸는지 인식합니다(낮은 값은 더 나은 결과와 같음).
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E00572.1a
- 2020/01/1 (기타 식별자: Solutions IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수분 관리 라이너에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병