Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moisture Management Liner hatékonysági tanulmány

2025. május 8. frissítette: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Sok amputált esetében elsődleges szempont a maradó végtag kényelme és illeszkedése a protézisfoglalatban. A maradék végtagot általában nem lélegző és nem hővezető anyagok borítják, amelyek meleg és végső soron nedves környezetet teremthetnek.

A kutatók kifejlesztettek egy szilikon béléses megközelítést az izzadság eltávolítására a bőrről és az aljzatból, valamint hővezető elasztomerek segítségével passzívan elvezetik a hőt a bőrből. Ezt a bélést úgy fejlesztették ki, hogy az Intrasocket Cooling Element (ICE) nevű termoelektromos hűtési (TEC) alapú modul mellett működjön, amelyet a Vivonics, Inc. és a Liberating Technologies, Inc. párhuzamos projektjében fejlesztettek ki. Az ICE eszköz beágyazható a protézisbe, hogy lehűtse a maradék végtagot. Sok protézisviselő számára előnyös lenne egy olyan technológia, amely képes hőszabályozást biztosítani, miközben megtartja a megfelelő felfüggesztést, súlyt és egyéb protézis jellemzőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok amputált esetében elsődleges szempont a maradó végtag kényelme és illeszkedése a protézisfoglalatban. A maradék végtagot általában nem lélegző és nem hővezető anyagok borítják, amelyek meleg és végső soron nedves környezetet teremthetnek. Ezek a rétegek egy protetikai bélésből állnak, amely a végtagra gördül, és felfogja a hőt, valamint alkalmanként extra protetikus zoknikat. A vizsgálatok azt találták, hogy a protézis felhelyezése után megnőtt a hüvely hőmérséklete. Megállapították, hogy a hőmérséklet a tevékenység leállítása után sokáig magas marad, és még az előző tevékenységi időszak duplájának megfelelő pihenőidő sem elegendő ahhoz, hogy a végtag visszaálljon a kezdeti hőmérsékletre. Kis mértékű tevékenység hatására az aljzat hőmérséklete megemelkedhet, és hosszabb ideig kényelmetlen szinten maradhat, ami csökkentheti a kopási időt. Összefoglalva, a kényelmetlen foglalat/maradvány végtag interfész csökkenti a protézishasználatot azoknál az amputáltaknál, akik aktívak akarnak maradni életükben.

Ennek megoldására a kutatók kifejlesztettek egy szilikon bélés-megközelítést, amellyel eltávolítják a verejtéket a bőrről és az aljzatból, és passzívan elvezetik a hőt a bőrből hővezető elasztomerek segítségével. Ezt a bélést úgy fejlesztették ki, hogy az Intrasocket Cooling Element (ICE) nevű termoelektromos hűtési (TEC) alapú modul mellett működjön, amelyet a Vivonics, Inc. és a Liberating Technologies, Inc. párhuzamos projektjében fejlesztettek ki. Az ICE eszköz beágyazható a protézisbe, hogy lehűtse a maradék végtagot. Sok protézisviselő számára előnyös lenne egy olyan technológia, amely képes hőszabályozást biztosítani, miközben megtartja a megfelelő felfüggesztést, súlyt és egyéb protézis jellemzőket.

Ez a tanulmány ennek az új nedvesség- és hőkezelési (kísérleti) bélésnek a hatékonyságának vizsgálatára összpontosít.

Ennek a vizsgálatnak az indoklása annak meghatározása, hogy az új technológia mennyire tudja szabályozni a végtag maradék hőmérsékletét, csökkenteni a nedvességképződést és eltávolítani a felesleges nedvességet ellenőrzött laboratóriumi környezetben.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nedvesség- és hőkezelés kísérleti technikáinak az aljzat nedvességére és hőmérsékletére gyakorolt ​​hatásának mérése. A protézisfoglalatban lévő maradék végtag nedvesség- és hőkezelése nagyobb kényelmet eredményezhet a protézis viselése közben, és végső soron jobb működést és jobb életminőséget (QoL) eredményezhet.

Ismételt mérési vizsgálatot végeznek a maradék végtag hőmérsékletének és nedvességképződésének elemzésére a kísérleti béléssel és az aktív hűtőrendszerrel egy szabványos protetikai foglalatban és anélkül.

A vizsgálatra ép és alsó végtag amputált, transzfemorális vagy transztibiális protézist használó alanyokat egyaránt felvesznek. A cselekvőképes alanyok bélésének disztális végét eltávolítják, hogy felvehető legyen. Minden alany felkeresi a Liberating Technologies, Inc.-t, hogy beleegyezését kérje, és elvégezze a vizsgálati teszteket.

Legfeljebb 10 munkaképes és 20 alsó végtag amputált alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ez a cél 12 alanyról megemelkedik, hogy figyelembe vegyék az esetleges lemorzsolódást stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsó végtag amputált
  • Legyen hajlandó és képes a felvázolt feladatok elvégzésére
  • Legalább 6 hónapja van végleges protézisben
  • Kísérleti bélésbe illeszkedik
  • Meg tud érteni angolul ahhoz, hogy megfelelő hozzájárulást kapjon, és visszajelzést adjon a vizsgálati személyzetnek

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket és a magzatokat érintő kockázatok nem ismertek, ezért terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban
  • Egyéb előre nem látható kizárási kritériumok (például speciális kognitív problémák stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti protézis bélés
A résztvevők tesztelik a kísérleti protézis bélést úgy, hogy futópadon sétálnak, miközben a bélést viselik.
Egy prototípus protetikus bélés, amelynek célja a végtagon felhalmozódó nedvesség és hő csökkentése és/vagy eltávolítása.
Egyéb: Vezérlő protézis bélés
A résztvevők tesztelik a vezérlő (a résztvevő szokásos) bélését úgy, hogy futópadon sétálnak, miközben a bélést viselik.
A résztvevő szokásos protézise

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fennmaradó végtaghőmérséklet
Időkeret: 2 óra
A végtagok hőmérsékletének változása a gyaloglás/pihenés során a végtagra helyezett hőmérséklet -érzékelőkkel mérve. A pozitív értékek a hőmérséklet és a negatív értékek emelkedését jelentik, és a séta végéig tartó séta kezdete közötti hőmérsékleti csökkenést jelentenek.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Moisture Generation
Időkeret: 2 óra
A maradék végtag nedvességképződésének változásai járás/pihenés során, a résztvevő végtag járás utáni törülközővel való szárításával mérve. A törölközőt és a protézisbetétet séta előtt és után lemérik, hogy meghatározzák a járás során keletkező izzadság mennyiségét.
2 óra
A végtag maradék páratartalma
Időkeret: 2 óra
A végtag maradék páratartalmának változása járás/pihenés közben a végtagra helyezett nedvességérzékelőkkel mérve.
2 óra
Bélés/aljzat felfüggesztés
Időkeret: 2 óra
A bélés/hüvely helyének változása a maradék végtagon járás/pihenés közben, úgy mérve, hogy bőrbiztos markerekkel jelöljük meg a végtagot.
2 óra
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 2 óra
Felmérések a bélés viselése és járása közbeni felhasználói elégedettségről. Egy 5 pontos Likert-skálát (1-5) használó egyéni kérdőívet használunk a kontroll és a kísérleti bélés különböző szempontjainak értékelésére. Ilyen például a kényelem (magasabb érték jobb eredménnyel) és az, hogy a résztvevő mennyire érzékeli, hogy izzad a bélésben (az alacsonyabb érték jobb eredménnyel egyenlő).
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel