- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427007
Moisture Management Liner hatékonysági tanulmány
Sok amputált esetében elsődleges szempont a maradó végtag kényelme és illeszkedése a protézisfoglalatban. A maradék végtagot általában nem lélegző és nem hővezető anyagok borítják, amelyek meleg és végső soron nedves környezetet teremthetnek.
A kutatók kifejlesztettek egy szilikon béléses megközelítést az izzadság eltávolítására a bőrről és az aljzatból, valamint hővezető elasztomerek segítségével passzívan elvezetik a hőt a bőrből. Ezt a bélést úgy fejlesztették ki, hogy az Intrasocket Cooling Element (ICE) nevű termoelektromos hűtési (TEC) alapú modul mellett működjön, amelyet a Vivonics, Inc. és a Liberating Technologies, Inc. párhuzamos projektjében fejlesztettek ki. Az ICE eszköz beágyazható a protézisbe, hogy lehűtse a maradék végtagot. Sok protézisviselő számára előnyös lenne egy olyan technológia, amely képes hőszabályozást biztosítani, miközben megtartja a megfelelő felfüggesztést, súlyt és egyéb protézis jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok amputált esetében elsődleges szempont a maradó végtag kényelme és illeszkedése a protézisfoglalatban. A maradék végtagot általában nem lélegző és nem hővezető anyagok borítják, amelyek meleg és végső soron nedves környezetet teremthetnek. Ezek a rétegek egy protetikai bélésből állnak, amely a végtagra gördül, és felfogja a hőt, valamint alkalmanként extra protetikus zoknikat. A vizsgálatok azt találták, hogy a protézis felhelyezése után megnőtt a hüvely hőmérséklete. Megállapították, hogy a hőmérséklet a tevékenység leállítása után sokáig magas marad, és még az előző tevékenységi időszak duplájának megfelelő pihenőidő sem elegendő ahhoz, hogy a végtag visszaálljon a kezdeti hőmérsékletre. Kis mértékű tevékenység hatására az aljzat hőmérséklete megemelkedhet, és hosszabb ideig kényelmetlen szinten maradhat, ami csökkentheti a kopási időt. Összefoglalva, a kényelmetlen foglalat/maradvány végtag interfész csökkenti a protézishasználatot azoknál az amputáltaknál, akik aktívak akarnak maradni életükben.
Ennek megoldására a kutatók kifejlesztettek egy szilikon bélés-megközelítést, amellyel eltávolítják a verejtéket a bőrről és az aljzatból, és passzívan elvezetik a hőt a bőrből hővezető elasztomerek segítségével. Ezt a bélést úgy fejlesztették ki, hogy az Intrasocket Cooling Element (ICE) nevű termoelektromos hűtési (TEC) alapú modul mellett működjön, amelyet a Vivonics, Inc. és a Liberating Technologies, Inc. párhuzamos projektjében fejlesztettek ki. Az ICE eszköz beágyazható a protézisbe, hogy lehűtse a maradék végtagot. Sok protézisviselő számára előnyös lenne egy olyan technológia, amely képes hőszabályozást biztosítani, miközben megtartja a megfelelő felfüggesztést, súlyt és egyéb protézis jellemzőket.
Ez a tanulmány ennek az új nedvesség- és hőkezelési (kísérleti) bélésnek a hatékonyságának vizsgálatára összpontosít.
Ennek a vizsgálatnak az indoklása annak meghatározása, hogy az új technológia mennyire tudja szabályozni a végtag maradék hőmérsékletét, csökkenteni a nedvességképződést és eltávolítani a felesleges nedvességet ellenőrzött laboratóriumi környezetben.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nedvesség- és hőkezelés kísérleti technikáinak az aljzat nedvességére és hőmérsékletére gyakorolt hatásának mérése. A protézisfoglalatban lévő maradék végtag nedvesség- és hőkezelése nagyobb kényelmet eredményezhet a protézis viselése közben, és végső soron jobb működést és jobb életminőséget (QoL) eredményezhet.
Ismételt mérési vizsgálatot végeznek a maradék végtag hőmérsékletének és nedvességképződésének elemzésére a kísérleti béléssel és az aktív hűtőrendszerrel egy szabványos protetikai foglalatban és anélkül.
A vizsgálatra ép és alsó végtag amputált, transzfemorális vagy transztibiális protézist használó alanyokat egyaránt felvesznek. A cselekvőképes alanyok bélésének disztális végét eltávolítják, hogy felvehető legyen. Minden alany felkeresi a Liberating Technologies, Inc.-t, hogy beleegyezését kérje, és elvégezze a vizsgálati teszteket.
Legfeljebb 10 munkaképes és 20 alsó végtag amputált alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Ez a cél 12 alanyról megemelkedik, hogy figyelembe vegyék az esetleges lemorzsolódást stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtag amputált
- Legyen hajlandó és képes a felvázolt feladatok elvégzésére
- Legalább 6 hónapja van végleges protézisben
- Kísérleti bélésbe illeszkedik
- Meg tud érteni angolul ahhoz, hogy megfelelő hozzájárulást kapjon, és visszajelzést adjon a vizsgálati személyzetnek
Kizárási kritériumok:
- A terhes nőket és a magzatokat érintő kockázatok nem ismertek, ezért terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Egyéb előre nem látható kizárási kritériumok (például speciális kognitív problémák stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti protézis bélés
A résztvevők tesztelik a kísérleti protézis bélést úgy, hogy futópadon sétálnak, miközben a bélést viselik.
|
Egy prototípus protetikus bélés, amelynek célja a végtagon felhalmozódó nedvesség és hő csökkentése és/vagy eltávolítása.
|
|
Egyéb: Vezérlő protézis bélés
A résztvevők tesztelik a vezérlő (a résztvevő szokásos) bélését úgy, hogy futópadon sétálnak, miközben a bélést viselik.
|
A résztvevő szokásos protézise
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fennmaradó végtaghőmérséklet
Időkeret: 2 óra
|
A végtagok hőmérsékletének változása a gyaloglás/pihenés során a végtagra helyezett hőmérséklet -érzékelőkkel mérve.
A pozitív értékek a hőmérséklet és a negatív értékek emelkedését jelentik, és a séta végéig tartó séta kezdete közötti hőmérsékleti csökkenést jelentenek.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moisture Generation
Időkeret: 2 óra
|
A maradék végtag nedvességképződésének változásai járás/pihenés során, a résztvevő végtag járás utáni törülközővel való szárításával mérve.
A törölközőt és a protézisbetétet séta előtt és után lemérik, hogy meghatározzák a járás során keletkező izzadság mennyiségét.
|
2 óra
|
|
A végtag maradék páratartalma
Időkeret: 2 óra
|
A végtag maradék páratartalmának változása járás/pihenés közben a végtagra helyezett nedvességérzékelőkkel mérve.
|
2 óra
|
|
Bélés/aljzat felfüggesztés
Időkeret: 2 óra
|
A bélés/hüvely helyének változása a maradék végtagon járás/pihenés közben, úgy mérve, hogy bőrbiztos markerekkel jelöljük meg a végtagot.
|
2 óra
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 2 óra
|
Felmérések a bélés viselése és járása közbeni felhasználói elégedettségről.
Egy 5 pontos Likert-skálát (1-5) használó egyéni kérdőívet használunk a kontroll és a kísérleti bélés különböző szempontjainak értékelésére.
Ilyen például a kényelem (magasabb érték jobb eredménnyel) és az, hogy a résztvevő mennyire érzékeli, hogy izzad a bélésben (az alacsonyabb érték jobb eredménnyel egyenlő).
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Egyéb azonosító: Solutions IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .