Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moisture Management Liner -tehokkuustutkimus

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on yleensä peitetty hengittämättömillä ja lämpöä johtamattomilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön.

Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän hien poistamiseksi iholta ja pesästä sekä lämmön passiiviseksi johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeerien avulla. Tämä vuoraus on kehitetty toimimaan yhdessä lämpösähköiseen jäähdytykseen (TEC) perustuvan moduulin kanssa nimeltä Intrasocket Cooling Element (ICE), jonka ovat kehittäneet Vivonics, Inc:n ja Liberating Technologies, Inc:n rinnakkaisprojekti. ICE-laite voidaan upottaa proteesiin jäännösraajan jäähdyttämiseksi. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on yleensä peitetty hengittämättömillä ja lämpöä johtamattomilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön. Nämä kerrokset koostuvat proteettisesta vuorauksesta, joka rullaa raajan päälle ja pidättää lämpöä sekä satunnaisia ​​ylimääräisiä proteesisukkia. Tutkimuksissa havaittiin pesän lämpötilan nousua proteesin pukemisen jälkeen. Lämpötilojen havaittiin pysyvän koholla pitkään toiminnan lopettamisen jälkeen ja jopa kaksinkertainen lepoaika edelliseen aktiivisuusjaksoon verrattuna ei riitä palauttamaan raaja alkulämpötilaansa. Pieni määrä aktiivisuutta voi saada pistorasian lämpötilan nousemaan ja pysymään epämiellyttävällä tasolla pitkän aikaa, mikä voi johtaa kulumisaikojen lyhenemiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että epämiellyttävä pistorasian/jäännösraajan rajapinta vähentää proteesin käyttöä amputoitujen joukossa, jotka haluavat pysyä aktiivisena elämässään.

Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän, jolla poistetaan hiki iholta ja hylsystä sekä johdetaan passiivisesti lämpöä ihosta käyttämällä lämpöä johtavia elastomeerejä. Tämä vuoraus on kehitetty toimimaan yhdessä lämpösähköiseen jäähdytykseen (TEC) perustuvan moduulin kanssa nimeltä Intrasocket Cooling Element (ICE), jonka ovat kehittäneet Vivonics, Inc:n ja Liberating Technologies, Inc:n rinnakkaisprojekti. ICE-laite voidaan upottaa proteesiin jäännösraajan jäähdyttämiseksi. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.

Tämä tutkimus keskittyy tämän uuden kosteutta ja lämpöä säätelevän (kokeellisen) vuorauksen tehokkuuden tutkimiseen.

Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, kuinka hyvin uusi tekniikka pystyy säätelemään raajan jäännöslämpötilaa, vähentämään kosteuden muodostumista ja poistamaan ylimääräistä kosteutta valvotussa laboratorioympäristössä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kosteuden ja lämmönhallinnan kokeellisten tekniikoiden vaikutuksia pistorasian kosteuteen ja lämpötilaan. Proteesin sisällä olevan jäännösraajan kosteuden ja lämmön hallinta voi parantaa proteesin käyttömukavuutta ja viime kädessä johtaa parempaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun (QoL).

Toistuva mittaustutkimus suoritetaan jäännösraajan lämpötilan ja kosteuden muodostumisen analysoimiseksi kokeellisen vuorauksen ja aktiivisen jäähdytysjärjestelmän kanssa ja ilman sitä standardinmukaisessa proteesipesässä.

Testaukseen rekrytoidaan sekä työkykyisiä tutkimushenkilöitä että alaraajan amputoituja, jotka käyttävät transfemoraalisia tai transtibiaalisia proteeseja. Työkykyisten koehenkilöiden vuorausten distaalinen pää poistetaan pukemisen mahdollistamiseksi. Kaikki koehenkilöt vierailevat Liberating Technologies, Inc:ssä saadakseen suostumuksensa ja suorittaakseen tutkimustestauksen.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 10 työkykyistä ja 20 alaraajan amputoitua henkilöä. Tätä nostetaan tavoitearvosta 12, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputoitu
  • Ole halukas ja kykenevä suorittamaan kuvatut tehtävät
  • Ovat vähintään 6 kuukautta lopullisessa proteesissa
  • Sopii kokeelliseen vuoraukseen
  • Ymmärtää englantia saadakseen asianmukaisen suostumuksen ja antaa palautetta tutkimushenkilöstölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville naisille ja sikiölle aiheutuvia riskejä ei tunneta, joten raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Muut odottamattomat hylkäyskriteerit (kuten tietyt kognitiiviset ongelmat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen proteettinen vuoraus
Osallistujat testaavat kokeellista vuorausta yhdessä aktiivisen jäähdytyspistorasian (ICE System) kanssa. Proteesivuoraukset ja -kanta testataan juoksumatolla kävelemällä.
Prototyyppinen vuoraus, joka on suunniteltu vähentämään ja/tai poistamaan kosteutta ja lämpöä, joka kerääntyy raajaan.
ICE Socket Cooling System on akkukäyttöinen jäähdytyslaite alaraajojen amputoituneille.
Muut nimet:
  • ICE System (Intrasocket Cooling Element)
  • Aktiivinen jäähdytysliitäntä
Muut: Control Prosthetic Liner
Osallistujat testaavat ohjausvaippaa yhdessä aktiivisen jäähdytyspistorasian (ICE System) kanssa. Proteesivuoraukset ja -kanta testataan juoksumatolla kävelemällä.
ICE Socket Cooling System on akkukäyttöinen jäähdytyslaite alaraajojen amputoituneille.
Muut nimet:
  • ICE System (Intrasocket Cooling Element)
  • Aktiivinen jäähdytysliitäntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva raajan lämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset raajan jäännöslämpötilassa kävelyn/levon aikana mitattuna raajaan sijoitetuilla lämpötila-antureilla.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteuden sukupolvi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset raajan jäännöskosteuden muodostumisessa kävelyn/levon aikana mitattuna kuivaamalla osallistujan raaja pyyhkeellä kävelyn jälkeen. Pyyhe ja proteesin vuoraus punnitaan ennen kävelyä ja sen jälkeen kävelyn aiheuttaman hikoilun määrittämiseksi.
2 tuntia
Jäljelle jäänyt kosteus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset raajan jäännöskosteudessa kävelyn/levon aikana mitattuna raajaan sijoitetuilla kosteusantureilla.
2 tuntia
Liner/Socket Jousitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset jäännösraajan vuorauksen/hylsyn sijainnissa kävelyn/levon aikana mitattuna tekemällä raajaan merkit ihoturvallisilla markkereilla.
2 tuntia
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kyselyt käyttäjien tyytyväisyydestä vuorauksen päällä ja kävellessä. Räätälöityä kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), käytetään vertailun ja kokeellisen vuorauksen eri näkökohtien arvioimiseen. Kuten mukavuus (suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja kuinka paljon osallistuja kokee hikoilevansa vuorauksessa (pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta).
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moisture Management Liner

3
Tilaa