- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427007
Moisture Management Liner -tehokkuustutkimus
Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on yleensä peitetty hengittämättömillä ja lämpöä johtamattomilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön.
Tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän hien poistamiseksi iholta ja pesästä sekä lämmön passiiviseksi johtamiseksi ihosta lämpöä johtavien elastomeerien avulla. Tämä vuoraus on kehitetty toimimaan yhdessä lämpösähköiseen jäähdytykseen (TEC) perustuvan moduulin kanssa nimeltä Intrasocket Cooling Element (ICE), jonka ovat kehittäneet Vivonics, Inc:n ja Liberating Technologies, Inc:n rinnakkaisprojekti. ICE-laite voidaan upottaa proteesiin jäännösraajan jäähdyttämiseksi. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on yleensä peitetty hengittämättömillä ja lämpöä johtamattomilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön. Nämä kerrokset koostuvat proteettisesta vuorauksesta, joka rullaa raajan päälle ja pidättää lämpöä sekä satunnaisia ylimääräisiä proteesisukkia. Tutkimuksissa havaittiin pesän lämpötilan nousua proteesin pukemisen jälkeen. Lämpötilojen havaittiin pysyvän koholla pitkään toiminnan lopettamisen jälkeen ja jopa kaksinkertainen lepoaika edelliseen aktiivisuusjaksoon verrattuna ei riitä palauttamaan raaja alkulämpötilaansa. Pieni määrä aktiivisuutta voi saada pistorasian lämpötilan nousemaan ja pysymään epämiellyttävällä tasolla pitkän aikaa, mikä voi johtaa kulumisaikojen lyhenemiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että epämiellyttävä pistorasian/jäännösraajan rajapinta vähentää proteesin käyttöä amputoitujen joukossa, jotka haluavat pysyä aktiivisena elämässään.
Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet silikonivuorausmenetelmän, jolla poistetaan hiki iholta ja hylsystä sekä johdetaan passiivisesti lämpöä ihosta käyttämällä lämpöä johtavia elastomeerejä. Tämä vuoraus on kehitetty toimimaan yhdessä lämpösähköiseen jäähdytykseen (TEC) perustuvan moduulin kanssa nimeltä Intrasocket Cooling Element (ICE), jonka ovat kehittäneet Vivonics, Inc:n ja Liberating Technologies, Inc:n rinnakkaisprojekti. ICE-laite voidaan upottaa proteesiin jäännösraajan jäähdyttämiseksi. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.
Tämä tutkimus keskittyy tämän uuden kosteutta ja lämpöä säätelevän (kokeellisen) vuorauksen tehokkuuden tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, kuinka hyvin uusi tekniikka pystyy säätelemään raajan jäännöslämpötilaa, vähentämään kosteuden muodostumista ja poistamaan ylimääräistä kosteutta valvotussa laboratorioympäristössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kosteuden ja lämmönhallinnan kokeellisten tekniikoiden vaikutuksia pistorasian kosteuteen ja lämpötilaan. Proteesin sisällä olevan jäännösraajan kosteuden ja lämmön hallinta voi parantaa proteesin käyttömukavuutta ja viime kädessä johtaa parempaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun (QoL).
Toistuva mittaustutkimus suoritetaan jäännösraajan lämpötilan ja kosteuden muodostumisen analysoimiseksi kokeellisen vuorauksen ja aktiivisen jäähdytysjärjestelmän kanssa ja ilman sitä standardinmukaisessa proteesipesässä.
Testaukseen rekrytoidaan sekä työkykyisiä tutkimushenkilöitä että alaraajan amputoituja, jotka käyttävät transfemoraalisia tai transtibiaalisia proteeseja. Työkykyisten koehenkilöiden vuorausten distaalinen pää poistetaan pukemisen mahdollistamiseksi. Kaikki koehenkilöt vierailevat Liberating Technologies, Inc:ssä saadakseen suostumuksensa ja suorittaakseen tutkimustestauksen.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 10 työkykyistä ja 20 alaraajan amputoitua henkilöä. Tätä nostetaan tavoitearvosta 12, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan amputoitu
- Ole halukas ja kykenevä suorittamaan kuvatut tehtävät
- Ovat vähintään 6 kuukautta lopullisessa proteesissa
- Sopii kokeelliseen vuoraukseen
- Ymmärtää englantia saadakseen asianmukaisen suostumuksen ja antaa palautetta tutkimushenkilöstölle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille ja sikiölle aiheutuvia riskejä ei tunneta, joten raskaana olevien naisten ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Muut odottamattomat hylkäyskriteerit (kuten tietyt kognitiiviset ongelmat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen proteettinen vuoraus
Osallistujat testaavat kokeellista vuorausta yhdessä aktiivisen jäähdytyspistorasian (ICE System) kanssa.
Proteesivuoraukset ja -kanta testataan juoksumatolla kävelemällä.
|
Prototyyppinen vuoraus, joka on suunniteltu vähentämään ja/tai poistamaan kosteutta ja lämpöä, joka kerääntyy raajaan.
ICE Socket Cooling System on akkukäyttöinen jäähdytyslaite alaraajojen amputoituneille.
Muut nimet:
|
Muut: Control Prosthetic Liner
Osallistujat testaavat ohjausvaippaa yhdessä aktiivisen jäähdytyspistorasian (ICE System) kanssa.
Proteesivuoraukset ja -kanta testataan juoksumatolla kävelemällä.
|
ICE Socket Cooling System on akkukäyttöinen jäähdytyslaite alaraajojen amputoituneille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäljellä oleva raajan lämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset raajan jäännöslämpötilassa kävelyn/levon aikana mitattuna raajaan sijoitetuilla lämpötila-antureilla.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kosteuden sukupolvi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset raajan jäännöskosteuden muodostumisessa kävelyn/levon aikana mitattuna kuivaamalla osallistujan raaja pyyhkeellä kävelyn jälkeen.
Pyyhe ja proteesin vuoraus punnitaan ennen kävelyä ja sen jälkeen kävelyn aiheuttaman hikoilun määrittämiseksi.
|
2 tuntia
|
Jäljelle jäänyt kosteus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset raajan jäännöskosteudessa kävelyn/levon aikana mitattuna raajaan sijoitetuilla kosteusantureilla.
|
2 tuntia
|
Liner/Socket Jousitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset jäännösraajan vuorauksen/hylsyn sijainnissa kävelyn/levon aikana mitattuna tekemällä raajaan merkit ihoturvallisilla markkereilla.
|
2 tuntia
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kyselyt käyttäjien tyytyväisyydestä vuorauksen päällä ja kävellessä.
Räätälöityä kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (1-5), käytetään vertailun ja kokeellisen vuorauksen eri näkökohtien arvioimiseen.
Kuten mukavuus (suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta) ja kuinka paljon osallistuja kokee hikoilevansa vuorauksessa (pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Muu tunniste: Solutions IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moisture Management Liner
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesBrasilia
-
GI DynamicsValmis
-
Texas Woman's UniversityHarris County Hospital District; DJO IncorporatedValmisKipu | Nukkua | HIV | Perifeerinen neuropatia | AidsYhdysvallat
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Lonkkaluun verisuoninekroosiYhdysvallat
-
GI DynamicsLopetettuLihavuus | Tyypin 2 diabetes
-
GI DynamicsValmis
-
GI DynamicsValmis
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Valmis