- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427007
Onderzoek naar de effectiviteit van vochtregulerende voeringen
Het comfort en de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker zijn voor veel geamputeerden van het grootste belang. De stomp is doorgaans bedekt met niet-ademende en niet-warmtegeleidende materialen die een warme en uiteindelijk vochtige omgeving kunnen creëren.
De onderzoekers hebben een siliconenvoering ontwikkeld om zweet van de huid en uit de kom te verwijderen en passief warmte van de huid af te voeren met behulp van thermisch geleidende elastomeren. Deze voering is ontwikkeld om samen te werken met een op thermo-elektrische koeling (TEC) gebaseerde module genaamd het Intrasocket Cooling Element (ICE), ontwikkeld in een parallel project door Vivonics, Inc. en Liberating Technologies, Inc. Het ICE-apparaat kan in de prothese worden ingebed om de stomp te koelen. Een technologie die thermische controle kan bieden met behoud van voldoende vering, gewicht en andere prothetische kenmerken, zou veel prothesedragers ten goede komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het comfort en de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker zijn voor veel geamputeerden van het grootste belang. De stomp is doorgaans bedekt met niet-ademende en niet-warmtegeleidende materialen die een warme en uiteindelijk vochtige omgeving kunnen creëren. Deze lagen bestaan uit een prothetische voering die over het ledemaat rolt en warmte vasthoudt en af en toe extra prothetische sokken. Studies hebben een toename van de temperatuur van de koker gevonden nadat de prothese was aangetrokken. De temperaturen bleken hoog te blijven lang nadat de activiteit was gestopt en zelfs een rustperiode die twee keer zo lang was als de voorafgaande periode van activiteit is onvoldoende om het ledemaat weer op de oorspronkelijke temperatuur te brengen. Een kleine hoeveelheid activiteit kan ervoor zorgen dat de temperatuur van de koker stijgt en gedurende langere tijd op een onaangenaam niveau blijft, wat kan leiden tot kortere draagtijden. Samengevat, een oncomfortabele interface tussen koker en restledemaat vermindert het gebruik van prothesen bij geamputeerden die actief willen blijven in hun leven.
Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers een siliconenvoering ontwikkeld om zweet van de huid en uit de kom te verwijderen en passief warmte van de huid af te voeren met behulp van thermisch geleidende elastomeren. Deze voering is ontwikkeld om samen te werken met een op thermo-elektrische koeling (TEC) gebaseerde module genaamd het Intrasocket Cooling Element (ICE), ontwikkeld in een parallel project door Vivonics, Inc. en Liberating Technologies, Inc. Het ICE-apparaat kan in de prothese worden ingebed om de stomp te koelen. Een technologie die thermische controle kan bieden met behoud van voldoende vering, gewicht en andere prothetische kenmerken, zou veel prothesedragers ten goede komen.
Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de werkzaamheid van deze nieuwe (experimentele) voering voor vocht- en warmtebeheersing.
De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen hoe goed de nieuwe technologie de temperatuur van de restledemaat kan reguleren, de vochtontwikkeling kan verminderen en overtollig vocht kan verwijderen in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de effecten van experimentele technieken van vocht- en warmtehuishouding op vocht en temperatuur in de koker. Vocht- en warmtehuishouding van het restledemaat in de prothesekoker kan leiden tot meer comfort bij het dragen van de prothese en uiteindelijk tot een betere functie en een betere kwaliteit van leven (QoL).
Er zal een onderzoek met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de temperatuur- en vochtontwikkeling van de stomp te analyseren met en zonder de experimentele voering en het actieve koelsysteem in een standaard prothesekoker.
Zowel valide proefpersonen als proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen die transfemorale of transtibiale prothesen gebruiken, zullen worden aangeworven voor het testen. Bij voeringen voor personen met een gezond lichaam wordt het distale uiteinde verwijderd om het aantrekken mogelijk te maken. Alle proefpersonen zullen Liberating Technologies, Inc. bezoeken om toestemming te krijgen en om de studietesten af te ronden.
Voor dit onderzoek zullen maximaal 10 valide en 20 geamputeerde proefpersonen worden gerekruteerd. Dit wordt verhoogd van een beoogde 12 proefpersonen om rekening te houden met eventuele drop-outs, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderste ledematen geamputeerd
- Bereid en in staat zijn om de beschreven taken uit te voeren
- Zijn minimaal 6 maanden op een definitieve prothese
- Past in een experimentele voering
- Kan Engels begrijpen om op de juiste manier toestemming te krijgen en hun feedback te geven aan het onderzoekspersoneel
Uitsluitingscriteria:
- De risico's voor zwangere vrouwen en foetussen zijn onbekend en daarom mogen zwangere vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek
- Andere onvoorziene diskwalificatiecriteria (zoals specifieke cognitieve problemen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele prothetische voering
Deelnemers zullen de experimentele prothetische voering testen door op een loopband te lopen terwijl ze de voering dragen.
|
Een prototype prothetische voering ontworpen om vocht en warmte te verminderen en/of te verwijderen die zich op het ledemaat opbouwt.
|
|
Ander: Controle prothetische voering
Deelnemers zullen de besturing (de gebruikelijke) voering van de deelnemer testen door op een loopband te lopen terwijl je de voering draagt.
|
De gebruikelijke prothetische voering van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende ledemaattemperatuur
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in de resterende ledemaattemping tijdens lopen/rust gemeten met temperatuursensoren die op het ledemaat worden geplaatst.
Positieve waarden duiden op een verhoging van de temperatuur en negatieve waarden betekenen een temperatuurdaling tussen het begin van lopen naar het einde van het lopen.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtvorming
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de vochtopwekking van de stomp tijdens lopen/rusten, gemeten door het ledemaat van de deelnemer na het lopen af te drogen met een handdoek.
De handdoek en prothetische voering worden voor en na het lopen gewogen om de hoeveelheid transpiratie te bepalen die wordt gegenereerd door het lopen.
|
Twee uur
|
|
Restledemaatvochtigheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de vochtigheid van de stomp tijdens lopen/rusten, gemeten met vochtigheidssensoren die op het ledemaat zijn geplaatst.
|
Twee uur
|
|
Liner/Socket-ophanging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de locatie van de voering/kom op het stomp tijdens lopen/rusten, gemeten door markeringen op het ledemaat aan te brengen met huidveilige markeringen.
|
Twee uur
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Twee uur
|
Enquêtes over gebruikerstevredenheid tijdens het dragen en lopen in de liner.
Een aangepaste vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1-5) zal worden gebruikt om verschillende aspecten van de controle- en experimentele voering te beoordelen.
Zoals comfort (hogere waarde is gelijk aan een beter resultaat) en hoeveel de deelnemer voelt zweten in de voering (lagere waarde is gelijk aan een beter resultaat).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Andere identificatie: Solutions IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voering van het vochtbeheer
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)VoltooidNiet-carieuze cervicale laesiesVerenigde Staten
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicWervingHeup vervangingVerenigde Staten
-
Solventum US LLCBeëindigdCariës, tandheelkunde | Tand gevoeligheid | Tandbederf | TandbederfVerenigde Staten
-
Nihon UniversityVoltooidMenopauze | Xerostomie | Nierziekte
-
Össur EhfVoltooidAmputatie | Transfemorale amputatie | Huid GezondheidVerenigde Staten
-
Trans-Duodenal Concepts GmbHnovineon CRO GmbH; VDI TechnologiezentrumNog niet aan het wervenMulticentrische goedkeuringsstudie Trans-Duodenale Barrière voor Diabetes Type 2 met Obesitas (LuST)Obesitas | Obesitas Type 2 Diabetes Mellitus | MAAK | Type 2 DiabetesDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingExergame | Ziekte van Huntington (ZvH)Frankrijk
-
University of JordanActief, niet wervendPostoperatieve tandgevoeligheid na klasse II composietrestauratiesJordanië
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren