Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van vochtregulerende voeringen

8 mei 2025 bijgewerkt door: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Het comfort en de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker zijn voor veel geamputeerden van het grootste belang. De stomp is doorgaans bedekt met niet-ademende en niet-warmtegeleidende materialen die een warme en uiteindelijk vochtige omgeving kunnen creëren.

De onderzoekers hebben een siliconenvoering ontwikkeld om zweet van de huid en uit de kom te verwijderen en passief warmte van de huid af te voeren met behulp van thermisch geleidende elastomeren. Deze voering is ontwikkeld om samen te werken met een op thermo-elektrische koeling (TEC) gebaseerde module genaamd het Intrasocket Cooling Element (ICE), ontwikkeld in een parallel project door Vivonics, Inc. en Liberating Technologies, Inc. Het ICE-apparaat kan in de prothese worden ingebed om de stomp te koelen. Een technologie die thermische controle kan bieden met behoud van voldoende vering, gewicht en andere prothetische kenmerken, zou veel prothesedragers ten goede komen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het comfort en de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker zijn voor veel geamputeerden van het grootste belang. De stomp is doorgaans bedekt met niet-ademende en niet-warmtegeleidende materialen die een warme en uiteindelijk vochtige omgeving kunnen creëren. Deze lagen bestaan ​​uit een prothetische voering die over het ledemaat rolt en warmte vasthoudt en af ​​en toe extra prothetische sokken. Studies hebben een toename van de temperatuur van de koker gevonden nadat de prothese was aangetrokken. De temperaturen bleken hoog te blijven lang nadat de activiteit was gestopt en zelfs een rustperiode die twee keer zo lang was als de voorafgaande periode van activiteit is onvoldoende om het ledemaat weer op de oorspronkelijke temperatuur te brengen. Een kleine hoeveelheid activiteit kan ervoor zorgen dat de temperatuur van de koker stijgt en gedurende langere tijd op een onaangenaam niveau blijft, wat kan leiden tot kortere draagtijden. Samengevat, een oncomfortabele interface tussen koker en restledemaat vermindert het gebruik van prothesen bij geamputeerden die actief willen blijven in hun leven.

Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers een siliconenvoering ontwikkeld om zweet van de huid en uit de kom te verwijderen en passief warmte van de huid af te voeren met behulp van thermisch geleidende elastomeren. Deze voering is ontwikkeld om samen te werken met een op thermo-elektrische koeling (TEC) gebaseerde module genaamd het Intrasocket Cooling Element (ICE), ontwikkeld in een parallel project door Vivonics, Inc. en Liberating Technologies, Inc. Het ICE-apparaat kan in de prothese worden ingebed om de stomp te koelen. Een technologie die thermische controle kan bieden met behoud van voldoende vering, gewicht en andere prothetische kenmerken, zou veel prothesedragers ten goede komen.

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de werkzaamheid van deze nieuwe (experimentele) voering voor vocht- en warmtebeheersing.

De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen hoe goed de nieuwe technologie de temperatuur van de restledemaat kan reguleren, de vochtontwikkeling kan verminderen en overtollig vocht kan verwijderen in een gecontroleerde laboratoriumomgeving.

Het primaire doel van deze studie is het meten van de effecten van experimentele technieken van vocht- en warmtehuishouding op vocht en temperatuur in de koker. Vocht- en warmtehuishouding van het restledemaat in de prothesekoker kan leiden tot meer comfort bij het dragen van de prothese en uiteindelijk tot een betere functie en een betere kwaliteit van leven (QoL).

Er zal een onderzoek met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de temperatuur- en vochtontwikkeling van de stomp te analyseren met en zonder de experimentele voering en het actieve koelsysteem in een standaard prothesekoker.

Zowel valide proefpersonen als proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen die transfemorale of transtibiale prothesen gebruiken, zullen worden aangeworven voor het testen. Bij voeringen voor personen met een gezond lichaam wordt het distale uiteinde verwijderd om het aantrekken mogelijk te maken. Alle proefpersonen zullen Liberating Technologies, Inc. bezoeken om toestemming te krijgen en om de studietesten af ​​te ronden.

Voor dit onderzoek zullen maximaal 10 valide en 20 geamputeerde proefpersonen worden gerekruteerd. Dit wordt verhoogd van een beoogde 12 proefpersonen om rekening te houden met eventuele drop-outs, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderste ledematen geamputeerd
  • Bereid en in staat zijn om de beschreven taken uit te voeren
  • Zijn minimaal 6 maanden op een definitieve prothese
  • Past in een experimentele voering
  • Kan Engels begrijpen om op de juiste manier toestemming te krijgen en hun feedback te geven aan het onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • De risico's voor zwangere vrouwen en foetussen zijn onbekend en daarom mogen zwangere vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Andere onvoorziene diskwalificatiecriteria (zoals specifieke cognitieve problemen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele prothetische voering
Deelnemers zullen de experimentele prothetische voering testen door op een loopband te lopen terwijl ze de voering dragen.
Een prototype prothetische voering ontworpen om vocht en warmte te verminderen en/of te verwijderen die zich op het ledemaat opbouwt.
Ander: Controle prothetische voering
Deelnemers zullen de besturing (de gebruikelijke) voering van de deelnemer testen door op een loopband te lopen terwijl je de voering draagt.
De gebruikelijke prothetische voering van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ledemaattemperatuur
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in de resterende ledemaattemping tijdens lopen/rust gemeten met temperatuursensoren die op het ledemaat worden geplaatst. Positieve waarden duiden op een verhoging van de temperatuur en negatieve waarden betekenen een temperatuurdaling tussen het begin van lopen naar het einde van het lopen.
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtvorming
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in de vochtopwekking van de stomp tijdens lopen/rusten, gemeten door het ledemaat van de deelnemer na het lopen af ​​te drogen met een handdoek. De handdoek en prothetische voering worden voor en na het lopen gewogen om de hoeveelheid transpiratie te bepalen die wordt gegenereerd door het lopen.
Twee uur
Restledemaatvochtigheid
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in de vochtigheid van de stomp tijdens lopen/rusten, gemeten met vochtigheidssensoren die op het ledemaat zijn geplaatst.
Twee uur
Liner/Socket-ophanging
Tijdsspanne: Twee uur
Veranderingen in de locatie van de voering/kom op het stomp tijdens lopen/rusten, gemeten door markeringen op het ledemaat aan te brengen met huidveilige markeringen.
Twee uur
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Twee uur
Enquêtes over gebruikerstevredenheid tijdens het dragen en lopen in de liner. Een aangepaste vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1-5) zal worden gebruikt om verschillende aspecten van de controle- en experimentele voering te beoordelen. Zoals comfort (hogere waarde is gelijk aan een beter resultaat) en hoeveel de deelnemer voelt zweten in de voering (lagere waarde is gelijk aan een beter resultaat).
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voering van het vochtbeheer

Abonneren