水分管理衬里有效性研究
残肢在假肢承窝内的舒适度和贴合度是许多截肢者最关心的问题。 残肢通常被不透气和不导热的材料覆盖,这些材料可以创造一个温暖且最终潮湿的环境。
研究人员开发了一种硅胶衬里方法,可以去除皮肤上的汗水和插座外的汗水,并使用导热弹性体被动地从皮肤传导热量。 这种衬里的开发是为了与基于热电冷却 (TEC) 的模块一起工作,该模块称为 Intrasocket 冷却元件 (ICE),该模块由 Vivonics, Inc. 和 Liberating Technologies, Inc. 在并行项目中开发。 ICE 装置可以嵌入到假肢中,以冷却残肢。 一种可以提供热控制同时保持足够的悬架、重量和其他假肢特性的技术将使许多假肢佩戴者受益。
研究概览
详细说明
残肢在假肢承窝内的舒适度和贴合度是许多截肢者最关心的问题。 残肢通常被不透气和不导热的材料覆盖,这些材料可以创造一个温暖且最终潮湿的环境。 这些层由滚动到肢体上并吸收热量的假肢衬里和偶尔额外的假肢袜子组成。 研究发现戴上假体后牙槽窝温度会升高。 发现在活动停止后很长一段时间内温度仍然升高,即使休息时间是前一个活动时间的两倍,也不足以使肢体恢复到初始温度。 少量活动会导致插座温度升高并长时间保持在不舒服的水平,从而导致佩戴时间减少。 总之,不舒服的插座/残肢接口减少了希望在生活中保持活跃的截肢者的假肢使用。
为了解决这个问题,研究人员开发了一种硅胶衬里方法,可以去除皮肤上的汗水和插座外的汗液,并使用导热弹性体被动地从皮肤传导热量。 这种衬里的开发是为了与基于热电冷却 (TEC) 的模块一起工作,该模块称为 Intrasocket 冷却元件 (ICE),该模块由 Vivonics, Inc. 和 Liberating Technologies, Inc. 在并行项目中开发。 ICE 装置可以嵌入到假肢中,以冷却残肢。 一种可以提供热控制同时保持足够的悬架、重量和其他假肢特性的技术将使许多假肢佩戴者受益。
本研究将重点研究这种新型水分和热量管理(实验)衬里的功效。
这项研究的基本原理是确定新技术在受控实验室环境中调节残肢温度、减少水分产生和去除多余水分的能力。
本研究的主要目的是测量湿度和热管理实验技术对插座中湿度和温度的影响。 假肢接受腔内的水分和热管理可以在佩戴假肢时带来更大的舒适度,并最终可以带来更好的功能和更好的生活质量 (QoL)。
将进行一项重复测量研究,以分析在标准假肢接受腔内使用和不使用实验衬垫和主动冷却系统时残肢的温度和水分生成。
身体健全的研究对象和使用经股或经胫骨假肢的下肢截肢研究对象都将被招募进行测试。 用于身体健全的受试者的衬里将移除远端以便穿上。 所有受试者都将访问 Liberating Technologies, Inc. 以获得同意并完成研究测试。
本研究将招募最多 10 名身体健全的受试者和 20 名下肢截肢受试者。 这是从目标 12 科目增加到占任何辍学等。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Holliston、Massachusetts、美国、01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 下肢截肢者
- 愿意并能够完成列出的任务
- 至少 6 个月的最终修复体
- 适合实验衬里
- 可以理解英语以便获得适当的同意并向研究人员提供反馈
排除标准:
- 对孕妇和胎儿的风险未知,因此孕妇不应参加该研究
- 其他不可预见的取消资格标准(如特定的认知问题等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验假肢内衬
参与者将结合主动冷却插座(ICE 系统)测试实验衬里。
假肢衬里和插座将通过在跑步机上行走进行测试。
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一种原型衬垫,旨在减少和/或去除积聚在肢体上的水分和热量。
ICE Socket Cooling System 是一种电池供电的冷却设备,适用于下肢截肢者。
其他名称:
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其他:控制假肢内衬
参与者将结合主动冷却插座(ICE 系统)测试控制衬里。
假肢衬里和插座将通过在跑步机上行走进行测试。
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ICE Socket Cooling System 是一种电池供电的冷却设备,适用于下肢截肢者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四肢残温
大体时间:2小时
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使用放置在肢体上的温度传感器测量行走/休息期间残肢温度的变化。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水分生成
大体时间:2小时
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通过在行走后用毛巾擦干参与者的肢体来测量行走/休息期间残肢水分产生的变化。
毛巾和假肢衬里将在行走前后称重,以确定行走产生的排汗量。
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2小时
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残肢湿度
大体时间:2小时
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使用放置在肢体上的湿度传感器测量行走/休息期间残肢湿度的变化。
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2小时
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衬垫/插座悬架
大体时间:2小时
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通过用皮肤安全标记在肢体上做标记来测量行走/休息期间衬里/插座在残肢上的位置变化。
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2小时
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用户满意度
大体时间:2小时
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关于佩戴和行走在衬垫中的用户满意度调查。
使用 5 点李克特量表 (1-5) 的自定义问卷将用于对控制和实验衬管的不同方面进行评级。
例如舒适度(较高的值等于更好的结果)以及参与者感觉到他们在衬垫中出汗的程度(较低的值等于更好的结果)。
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2小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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水分管理衬垫的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
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University Hospital of North Norway主动,不招人
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Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完全的