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Étude sur l'efficacité de la doublure de gestion de l'humidité

8 mai 2025 mis à jour par: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide.

Les enquêteurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour éliminer la sueur de la peau et hors de l'emboîture et pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Cette doublure a été développée pour fonctionner avec un module basé sur le refroidissement thermoélectrique (TEC) appelé Intrasocket Cooling Element (ICE) développé dans un projet parallèle par Vivonics, Inc. et Liberating Technologies, Inc. Le dispositif ICE peut être intégré dans la prothèse afin de refroidir le membre résiduel. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide. Ces couches consistent en une doublure prothétique qui roule sur le membre et emprisonne la chaleur et occasionnellement des chaussettes prothétiques supplémentaires. Des études ont révélé des augmentations de la température de l'emboîture après la mise en place de la prothèse. On a constaté que les températures restaient élevées longtemps après l'arrêt de l'activité et même une période de repos du double de la durée de la période d'activité précédente est insuffisante pour ramener le membre à sa température initiale. Une petite quantité d'activité peut entraîner une élévation de la température de la douille et la maintenir à un niveau inconfortable pendant une période prolongée, ce qui peut entraîner une diminution des temps de port. En résumé, une interface douille/membre résiduel inconfortable diminue l'utilisation de prothèses chez les amputés qui souhaitent rester actifs dans leur vie.

Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour éliminer la sueur de la peau et hors de la douille et pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Cette doublure a été développée pour fonctionner avec un module basé sur le refroidissement thermoélectrique (TEC) appelé Intrasocket Cooling Element (ICE) développé dans un projet parallèle par Vivonics, Inc. et Liberating Technologies, Inc. Le dispositif ICE peut être intégré dans la prothèse afin de refroidir le membre résiduel. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.

Cette étude se concentrera sur l'étude de l'efficacité de cette nouvelle doublure de gestion de l'humidité et de la chaleur (expérimentale).

La raison d'être de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la nouvelle technologie peut réguler la température du membre résiduel, réduire la génération d'humidité et éliminer l'excès d'humidité dans un environnement de laboratoire contrôlé.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets des techniques expérimentales de gestion de l'humidité et de la chaleur sur l'humidité et la température dans l'emboîture. La gestion de l'humidité et de la chaleur du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture prothétique pourrait entraîner un plus grand confort lors du port de la prothèse et, en fin de compte, une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie (QoL).

Une étude de mesures répétées sera menée pour analyser la génération de température et d'humidité du membre résiduel avec et sans le revêtement expérimental et le système de refroidissement actif dans une emboîture prothétique standard.

Des sujets de recherche valides et des sujets de recherche amputés d'un membre inférieur qui utilisent des prothèses transfémorales ou transtibiales seront recrutés pour les tests. Les doublures pour les sujets valides auront l'extrémité distale retirée pour permettre l'enfilage. Tous les sujets visiteront Liberating Technologies, Inc. pour obtenir leur consentement et effectuer les tests d'étude.

Un maximum de 10 sujets valides et 20 sujets amputés des membres inférieurs seront recrutés pour cette étude. Ceci est augmenté à partir d'un objectif de 12 sujets pour tenir compte de tout abandon, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Amputé du membre inférieur
  • Être disposé et capable d'accomplir les tâches décrites
  • Sont au moins 6 mois sur une prothèse définitive
  • S'adapte dans une doublure expérimentale
  • Peut comprendre l'anglais afin d'être correctement consenti et de fournir ses commentaires au personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude
  • D'autres critères de disqualification imprévus (tels que des problèmes cognitifs spécifiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublure prothétique expérimentale
Les participants testeront la doublure prothétique expérimentale en marchant sur un tapis roulant tout en portant la doublure.
Un prototype de doublure prothétique conçue pour réduire et / ou éliminer l'humidité et la chaleur qui s'accumulent sur le membre.
Autre: Contrôle la doublure prothétique
Les participants testeront la doublure de contrôle (habituelle du participant) en marchant sur un tapis roulant tout en portant la doublure.
La doublure prothétique habituelle du participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température résiduelle des membres
Délai: 2 heures
Modifications de la température résiduelle du membre pendant la marche / repos mesurée avec des capteurs de température placés sur le membre. Les valeurs positives signifient une augmentation de la température et les valeurs négatives signifient une baisse de température entre le début de la marche jusqu'à la fin de la marche.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération d'humidité
Délai: 2 heures
Changements dans la génération d'humidité résiduelle des membres pendant la marche/le repos mesurés en séchant le membre du participant avec une serviette après la marche. La serviette et la doublure prothétique seront pesées avant et après la marche pour déterminer la quantité de transpiration générée par la marche.
2 heures
Humidité des membres résiduels
Délai: 2 heures
Changements d'humidité résiduelle du membre pendant la marche/le repos mesurés avec des capteurs d'humidité placés sur le membre.
2 heures
Suspension de revêtement/douille
Délai: 2 heures
Changements d'emplacement de la doublure/de l'emboîture sur le membre résiduel pendant la marche/le repos mesurés en faisant des marques sur le membre avec des marqueurs sans danger pour la peau.
2 heures
Satisfaction des utilisateurs
Délai: 2 heures
Enquêtes sur la satisfaction des utilisateurs lors du port et de la marche dans la doublure. Un questionnaire personnalisé utilisant une échelle de Likert en 5 points (1-5) sera utilisé pour évaluer différents aspects du revêtement témoin et expérimental. Tels que le confort (une valeur plus élevée est égale à un meilleur résultat) et combien le participant perçoit qu'il transpire dans la doublure (une valeur plus faible est égale à un meilleur résultat).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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