- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427007
Étude sur l'efficacité de la doublure de gestion de l'humidité
Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide.
Les enquêteurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour éliminer la sueur de la peau et hors de l'emboîture et pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Cette doublure a été développée pour fonctionner avec un module basé sur le refroidissement thermoélectrique (TEC) appelé Intrasocket Cooling Element (ICE) développé dans un projet parallèle par Vivonics, Inc. et Liberating Technologies, Inc. Le dispositif ICE peut être intégré dans la prothèse afin de refroidir le membre résiduel. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide. Ces couches consistent en une doublure prothétique qui roule sur le membre et emprisonne la chaleur et occasionnellement des chaussettes prothétiques supplémentaires. Des études ont révélé des augmentations de la température de l'emboîture après la mise en place de la prothèse. On a constaté que les températures restaient élevées longtemps après l'arrêt de l'activité et même une période de repos du double de la durée de la période d'activité précédente est insuffisante pour ramener le membre à sa température initiale. Une petite quantité d'activité peut entraîner une élévation de la température de la douille et la maintenir à un niveau inconfortable pendant une période prolongée, ce qui peut entraîner une diminution des temps de port. En résumé, une interface douille/membre résiduel inconfortable diminue l'utilisation de prothèses chez les amputés qui souhaitent rester actifs dans leur vie.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé une approche de revêtement en silicone pour éliminer la sueur de la peau et hors de la douille et pour conduire passivement la chaleur de la peau à l'aide d'élastomères thermoconducteurs. Cette doublure a été développée pour fonctionner avec un module basé sur le refroidissement thermoélectrique (TEC) appelé Intrasocket Cooling Element (ICE) développé dans un projet parallèle par Vivonics, Inc. et Liberating Technologies, Inc. Le dispositif ICE peut être intégré dans la prothèse afin de refroidir le membre résiduel. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.
Cette étude se concentrera sur l'étude de l'efficacité de cette nouvelle doublure de gestion de l'humidité et de la chaleur (expérimentale).
La raison d'être de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la nouvelle technologie peut réguler la température du membre résiduel, réduire la génération d'humidité et éliminer l'excès d'humidité dans un environnement de laboratoire contrôlé.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets des techniques expérimentales de gestion de l'humidité et de la chaleur sur l'humidité et la température dans l'emboîture. La gestion de l'humidité et de la chaleur du membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture prothétique pourrait entraîner un plus grand confort lors du port de la prothèse et, en fin de compte, une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie (QoL).
Une étude de mesures répétées sera menée pour analyser la génération de température et d'humidité du membre résiduel avec et sans le revêtement expérimental et le système de refroidissement actif dans une emboîture prothétique standard.
Des sujets de recherche valides et des sujets de recherche amputés d'un membre inférieur qui utilisent des prothèses transfémorales ou transtibiales seront recrutés pour les tests. Les doublures pour les sujets valides auront l'extrémité distale retirée pour permettre l'enfilage. Tous les sujets visiteront Liberating Technologies, Inc. pour obtenir leur consentement et effectuer les tests d'étude.
Un maximum de 10 sujets valides et 20 sujets amputés des membres inférieurs seront recrutés pour cette étude. Ceci est augmenté à partir d'un objectif de 12 sujets pour tenir compte de tout abandon, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputé du membre inférieur
- Être disposé et capable d'accomplir les tâches décrites
- Sont au moins 6 mois sur une prothèse définitive
- S'adapte dans une doublure expérimentale
- Peut comprendre l'anglais afin d'être correctement consenti et de fournir ses commentaires au personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude
- D'autres critères de disqualification imprévus (tels que des problèmes cognitifs spécifiques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doublure prothétique expérimentale
Les participants testeront la doublure prothétique expérimentale en marchant sur un tapis roulant tout en portant la doublure.
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Un prototype de doublure prothétique conçue pour réduire et / ou éliminer l'humidité et la chaleur qui s'accumulent sur le membre.
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Autre: Contrôle la doublure prothétique
Les participants testeront la doublure de contrôle (habituelle du participant) en marchant sur un tapis roulant tout en portant la doublure.
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La doublure prothétique habituelle du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température résiduelle des membres
Délai: 2 heures
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Modifications de la température résiduelle du membre pendant la marche / repos mesurée avec des capteurs de température placés sur le membre.
Les valeurs positives signifient une augmentation de la température et les valeurs négatives signifient une baisse de température entre le début de la marche jusqu'à la fin de la marche.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génération d'humidité
Délai: 2 heures
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Changements dans la génération d'humidité résiduelle des membres pendant la marche/le repos mesurés en séchant le membre du participant avec une serviette après la marche.
La serviette et la doublure prothétique seront pesées avant et après la marche pour déterminer la quantité de transpiration générée par la marche.
|
2 heures
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Humidité des membres résiduels
Délai: 2 heures
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Changements d'humidité résiduelle du membre pendant la marche/le repos mesurés avec des capteurs d'humidité placés sur le membre.
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2 heures
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Suspension de revêtement/douille
Délai: 2 heures
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Changements d'emplacement de la doublure/de l'emboîture sur le membre résiduel pendant la marche/le repos mesurés en faisant des marques sur le membre avec des marqueurs sans danger pour la peau.
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2 heures
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: 2 heures
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Enquêtes sur la satisfaction des utilisateurs lors du port et de la marche dans la doublure.
Un questionnaire personnalisé utilisant une échelle de Likert en 5 points (1-5) sera utilisé pour évaluer différents aspects du revêtement témoin et expérimental.
Tels que le confort (une valeur plus élevée est égale à un meilleur résultat) et combien le participant perçoit qu'il transpire dans la doublure (une valeur plus faible est égale à un meilleur résultat).
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Autre identifiant: Solutions IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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