水分管理ライナーの有効性調査
義肢ソケット内の断端の快適さとフィット感は、切断者の多くにとって最も重要な問題です。 断端は通常、暖かく最終的に湿った環境を作り出すことができる非通気性かつ非熱伝導性の素材で覆われています。
研究者は、熱伝導性エラストマーを使用して皮膚とソケットから汗を取り除き、皮膚から受動的に熱を伝導するシリコーン ライナー アプローチを開発しました。 このライナーは、Vivonics, Inc. と Liberating Technologies, Inc. による並行プロジェクトで開発された Intrasocket Cooling Element (ICE) と呼ばれる熱電冷却 (TEC) ベースのモジュールと一緒に動作するように開発されました。 ICEデバイスは、断端を冷却するためにプロテーゼに埋め込むことができる。 適切なサスペンション、重量、およびその他のプロテーゼの特性を維持しながら熱制御を提供できる技術は、多くのプロテーゼ着用者に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
義肢ソケット内の断端の快適さとフィット感は、切断者の多くにとって最も重要な問題です。 断端は通常、暖かく最終的に湿った環境を作り出すことができる非通気性かつ非熱伝導性の素材で覆われています。 これらの層は、手足に巻いて熱を閉じ込める義足のライナーと、場合によっては追加の義足の靴下で構成されています。 研究によると、プロテーゼを装着した後、ソケット温度が上昇することがわかりました。 体温は、活動停止後も長く上昇したままであることが判明しており、前の活動期間の 2 倍の休息期間でさえ、手足を最初の体温に戻すには不十分です。 わずかな動作でもソケットの温度が上昇し、長時間不快なレベルに留まる可能性があり、これが装着時間の短縮につながる可能性があります。 要約すると、不快なソケット/残存肢インターフェースは、生活の中でアクティブな状態を維持したい切断者の間で義足の使用を減らします.
これに対処するために、研究者は、皮膚とソケットから汗を取り除き、熱伝導性エラストマーを使用して皮膚から受動的に熱を伝導するシリコンライナーアプローチを開発しました. このライナーは、Vivonics, Inc. と Liberating Technologies, Inc. による並行プロジェクトで開発された Intrasocket Cooling Element (ICE) と呼ばれる熱電冷却 (TEC) ベースのモジュールと一緒に動作するように開発されました。 ICEデバイスは、断端を冷却するためにプロテーゼに埋め込むことができる。 適切なサスペンション、重量、およびその他のプロテーゼの特性を維持しながら熱制御を提供できる技術は、多くのプロテーゼ着用者に利益をもたらします。
この研究では、この新しい湿気と熱管理 (実験的) ライナーの有効性を調査することに焦点を当てます。
この研究の理論的根拠は、制御された実験室環境で、新技術が断端温度をどの程度調節し、湿気の発生を減らし、余分な水分を除去できるかを判断することです。
この研究の主な目的は、湿気と熱管理の実験技術がソケット内の湿気と温度に及ぼす影響を測定することです。 義足ソケット内の断端の湿気と熱管理により、義足装着時の快適性が向上し、最終的には機能が向上し、生活の質 (QoL) が向上する可能性があります。
標準的な義肢ソケット内の実験用ライナーとアクティブ冷却システムの有無にかかわらず、断端の温度と水分の発生を分析するために、反復測定研究が行われます。
健常者の研究対象者と、経大腿または下腿義足を使用する下肢切断者の研究対象者の両方がテストのために募集されます。 健常者用のライナーは、着用できるように遠位端が取り外されています。 すべての被験者は、Liberation Technologies, Inc. を訪問して、同意を得て研究テストを完了します。
最大 10 人の健常者と 20 人の下肢切断者がこの研究に採用されます。 これは、ドロップアウトなどを考慮して、目標の 12 科目から増加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Holliston、Massachusetts、アメリカ、01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下肢切断者
- 概説されたタスクを喜んで完了することができる
- 最終補綴物を少なくとも6か月使用している
- 実験用ライナーにフィット
- 適切に同意され、研究担当者にフィードバックを提供するために英語を理解できる
除外基準:
- 妊娠中の女性と胎児へのリスクは不明であるため、妊娠中の女性は研究に参加しないでください
- その他の予期しない失格基準 (特定の認知問題など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験用補綴ライナー
参加者は、実験用ライナーをアクティブ冷却ソケット (ICE システム) と組み合わせてテストします。
補綴ライナーとソケットは、トレッドミル上を歩くことによってテストされます。
|
四肢に蓄積する水分と熱を軽減および/または除去するように設計されたプロトタイプのライナー。
ICE Socket Cooling System は、下肢切断者用のバッテリー式冷却装置です。
他の名前:
|
他の:コントロール補綴ライナー
参加者は、アクティブ冷却ソケット (ICE システム) と組み合わせてコントロール ライナーをテストします。
補綴ライナーとソケットは、トレッドミル上を歩くことによってテストされます。
|
ICE Socket Cooling System は、下肢切断者用のバッテリー式冷却装置です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
残存肢温度
時間枠:2時間
|
四肢に温度センサーを取り付けて測定した、歩行/安静時の断端温度の変化。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
水分の発生
時間枠:2時間
|
歩行後、参加者の四肢をタオルで乾かして測定した、歩行/安静時の残肢水分生成量の変化。
ウォーキングの前後にタオルと義足ライナーの重さを量り、ウォーキングによる発汗量を測定します。
|
2時間
|
残存肢湿度
時間枠:2時間
|
四肢に装着した湿度センサーで測定した、歩行中/安静時の四肢の残湿度の変化。
|
2時間
|
ライナー/ソケットサスペンション
時間枠:2時間
|
歩行/安静時の断端のライナー/ソケットの位置の変化は、皮膚に安全なマーカーで断端にマークを付けることによって測定されます。
|
2時間
|
ユーザー満足度
時間枠:2時間
|
ライナー着用・歩行時の満足度調査。
5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) を使用したカスタム アンケートを使用して、コントロールおよび実験ライナーのさまざまな側面を評価します。
快適さ (高い値はより良い結果に等しい) や、参加者がライナーでどれだけ汗をかいたと感じるか (低い値はより良い結果に等しい) などです。
|
2時間
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E00572.1a
- 2020/01/1 (その他の識別子:Solutions IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モイスチャーマネジメントライナーの臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集