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水分管理ライナーの有効性調査

2024年2月21日 更新者:Todd Farrell、Liberating Technologies, Inc.

義肢ソケット内の断端の快適さとフィット感は、切断者の多くにとって最も重要な問題です。 断端は​​通常、暖かく最終的に湿った環境を作り出すことができる非通気性かつ非熱伝導性の素材で覆われています。

研究者は、熱伝導性エラストマーを使用して皮膚とソケットから汗を取り除き、皮膚から受動的に熱を伝導するシリコーン ライナー アプローチを開発しました。 このライナーは、Vivonics, Inc. と Liberating Technologies, Inc. による並行プロジェクトで開発された Intrasocket Cooling Element (ICE) と呼ばれる熱電冷却 (TEC) ベースのモジュールと一緒に動作するように開発されました。 ICEデバイスは、断端を冷却するためにプロテーゼに埋め込むことができる。 適切なサスペンション、重量、およびその他のプロテーゼの特性を維持しながら熱制御を提供できる技術は、多くのプロテーゼ着用者に利益をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

義肢ソケット内の断端の快適さとフィット感は、切断者の多くにとって最も重要な問題です。 断端は​​通常、暖かく最終的に湿った環境を作り出すことができる非通気性かつ非熱伝導性の素材で覆われています。 これらの層は、手足に巻いて熱を閉じ込める義足のライナーと、場合によっては追加の義足の靴下で構成されています。 研究によると、プロテーゼを装着した後、ソケット温度が上昇することがわかりました。 体温は、活動停止後も長く上昇したままであることが判明しており、前の活動期間の 2 倍の休息期間でさえ、手足を最初の体温に戻すには不十分です。 わずかな動作でもソケットの温度が上昇し、長時間不快なレベルに留まる可能性があり、これが装着時間の短縮につながる可能性があります。 要約すると、不快なソケット/残存肢インターフェースは、生活の中でアクティブな状態を維持したい切断者の間で義足の使用を減らします.

これに対処するために、研究者は、皮膚とソケットから汗を取り除き、熱伝導性エラストマーを使用して皮膚から受動的に熱を伝導するシリコンライナーアプローチを開発しました. このライナーは、Vivonics, Inc. と Liberating Technologies, Inc. による並行プロジェクトで開発された Intrasocket Cooling Element (ICE) と呼ばれる熱電冷却 (TEC) ベースのモジュールと一緒に動作するように開発されました。 ICEデバイスは、断端を冷却するためにプロテーゼに埋め込むことができる。 適切なサスペンション、重量、およびその他のプロテーゼの特性を維持しながら熱制御を提供できる技術は、多くのプロテーゼ着用者に利益をもたらします。

この研究では、この新しい湿気と熱管理 (実験的) ライナーの有効性を調査することに焦点を当てます。

この研究の理論的根拠は、制御された実験室環境で、新技術が断端温度をどの程度調節し、湿気の発生を減らし、余分な水分を除去できるかを判断することです。

この研究の主な目的は、湿気と熱管理の実験技術がソケット内の湿気と温度に及ぼす影響を測定することです。 義足ソケット内の断端の湿気と熱管理により、義足装着時の快適性が向上し、最終的には機能が向上し、生活の質 (QoL) が向上する可能性があります。

標準的な義肢ソケット内の実験用ライナーとアクティブ冷却システムの有無にかかわらず、断端の温度と水分の発生を分析するために、反復測定研究が行われます。

健常者の研究対象者と、経大腿または下腿義足を使用する下肢切断者の研究対象者の両方がテストのために募集されます。 健常者用のライナーは、着用できるように遠位端が取り外されています。 すべての被験者は、Liberation Technologies, Inc. を訪問して、同意を得て研究テストを完了します。

最大 10 人の健常者と 20 人の下肢切断者がこの研究に採用されます。 これは、ドロップアウトなどを考慮して、目標の 12 科目から増加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Holliston、Massachusetts、アメリカ、01746
        • Liberating Technologies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 下肢切断者
  • 概説されたタスクを喜んで完了することができる
  • 最終補綴物を少なくとも6か月使用している
  • 実験用ライナーにフィット
  • 適切に同意され、研究担当者にフィードバックを提供するために英語を理解できる

除外基準:

  • 妊娠中の女性と胎児へのリスクは不明であるため、妊娠中の女性は研究に参加しないでください
  • その他の予期しない失格基準 (特定の認知問題など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用補綴ライナー
参加者は、実験用ライナーをアクティブ冷却ソケット (ICE システム) と組み合わせてテストします。 補綴ライナーとソケットは、トレッドミル上を歩くことによってテストされます。
四肢に蓄積する水分と熱を軽減および/または除去するように設計されたプロトタイプのライナー。
ICE Socket Cooling System は、下肢切断者用のバッテリー式冷却装置です。
他の名前:
  • ICE システム (イントラソケット冷却要素)
  • アクティブクーリングソケット
他の:コントロール補綴ライナー
参加者は、アクティブ冷却ソケット (ICE システム) と組み合わせてコントロール ライナーをテストします。 補綴ライナーとソケットは、トレッドミル上を歩くことによってテストされます。
ICE Socket Cooling System は、下肢切断者用のバッテリー式冷却装置です。
他の名前:
  • ICE システム (イントラソケット冷却要素)
  • アクティブクーリングソケット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存肢温度
時間枠:2時間
四肢に温度センサーを取り付けて測定した、歩行/安静時の断端温度の変化。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分の発生
時間枠:2時間
歩行後、参加者の四肢をタオルで乾かして測定した、歩行/安静時の残肢水分生成量の変化。 ウォーキングの前後にタオルと義足ライナーの重さを量り、ウォーキングによる発汗量を測定します。
2時間
残存肢湿度
時間枠:2時間
四肢に装着した湿度センサーで測定した、歩行中/安静時の四肢の残湿度の変化。
2時間
ライナー/ソケットサスペンション
時間枠:2時間
歩行/安静時の断端のライナー/ソケットの位置の変化は、皮膚に安全なマーカーで断端にマークを付けることによって測定されます。
2時間
ユーザー満足度
時間枠:2時間
ライナー着用・歩行時の満足度調査。 5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) を使用したカスタム アンケートを使用して、コントロールおよび実験ライナーのさまざまな側面を評価します。 快適さ (高い値はより良い結果に等しい) や、参加者がライナーでどれだけ汗をかいたと感じるか (低い値はより良い結果に等しい) などです。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E00572.1a
  • 2020/01/1 (その他の識別子:Solutions IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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