Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moisture Management Liner Effektivitetsstudie

8 maj 2025 uppdaterad av: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande extremiteten är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-värmeledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö.

Utredarna har utvecklat en silikonliner-metod för att avlägsna svett från huden och ut ur sockeln och för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. Denna liner har utvecklats för att fungera tillsammans med en termoelektrisk kylning (TEC)-baserad modul som kallas Intrasocket Cooling Element (ICE) utvecklad i ett parallellt projekt av Vivonics, Inc. och Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan bäddas in i protesen för att kyla den kvarvarande extremiteten. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande extremiteten är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-värmeledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö. Dessa lager består av ett protesfoder som rullar på lemmen och fångar värme och enstaka extra protesstrumpor. Studier fann ökningar i sockets temperatur efter att protesen togs på. Temperaturerna befanns förbli förhöjda långt efter att aktiviteten upphört och till och med en viloperiod på dubbelt så lång tid som föregående aktivitetsperiod är otillräcklig för att återställa extremiteten till dess ursprungliga temperatur. En liten mängd aktivitet kan göra att sockeltemperaturen höjs och förblir på en obekväm nivå under en längre tid, vilket kan leda till minskade slittider. Sammanfattningsvis minskar ett obekvämt gränssnitt mellan uttag och kvarvarande lem protesanvändning bland amputerade som vill förbli aktiva i sina liv.

För att ta itu med detta har utredarna utvecklat en silikonliner-metod för att avlägsna svett från huden och ut ur sockeln och för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. Denna liner har utvecklats för att fungera tillsammans med en termoelektrisk kylning (TEC)-baserad modul som kallas Intrasocket Cooling Element (ICE) utvecklad i ett parallellt projekt av Vivonics, Inc. och Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan bäddas in i protesen för att kyla den kvarvarande extremiteten. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka effektiviteten av denna nya fukt- och värmehanteringsfoder (experimentell).

Skälet för denna studie är att fastställa hur väl den nya tekniken kan reglera den kvarvarande extremitetstemperaturen, minska fuktgenereringen och ta bort överskottsfukt i en kontrollerad laboratoriemiljö.

Det primära syftet med denna studie är att mäta effekterna av experimentella tekniker för fukt och värmehantering har på fukt och temperatur i sockeln. Fukt och termisk hantering av den kvarvarande extremiteten inuti proteshylsan kan resultera i större komfort när du bär protesen, och i slutändan kan det resultera i högre funktion och bättre livskvalitet (QoL).

En studie med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera temperatur- och fuktgenereringen av den kvarvarande extremiteten med och utan den experimentella linern och det aktiva kylsystemet i en standardproteshylsa.

Både arbetsföra försökspersoner och försökspersoner med amputerade underben som använder transfemorala eller transtibiala proteser kommer att rekryteras för testning. Liners för friska försökspersoner kommer att ha den distala änden borttagen för att möjliggöra påtagning. Alla försökspersoner kommer att besöka Liberating Technologies, Inc. för att få samtycke och för att slutföra studietestning.

Högst 10 arbetsföra och 20 amputerade underben kommer att rekryteras till denna studie. Detta utökas från ett mål på 12 ämnen för att ta hänsyn till eventuella avhopp osv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Förenta staterna, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputerad underben
  • Var villig och kapabel att utföra de uppgifter som beskrivs
  • Är minst 6 månader på en definitiv protes
  • Passar i ett experimentellt foder
  • Kan förstå engelska för att få korrekt samtycke och ge sin feedback till studiepersonalen

Exklusions kriterier:

  • Riskerna för gravida kvinnor och foster är okända och därför bör gravida kvinnor inte delta i studien
  • Andra oförutsedda diskvalificeringskriterier (som specifika kognitiva problem, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell protesfoder
Deltagarna kommer att testa det experimentella protesfodret genom att gå på ett löpband medan de bär fodret.
En prototyp protesfoder som är utformad för att minska och/eller ta bort fukt och värma som byggs upp på lemmen.
Övrig: Protesfoder
Deltagarna testar kontrollen (deltagarens vanliga) foder genom att gå på ett löpband medan de bär fodret.
Deltagarens vanliga protesfoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande lemstemperatur
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i resterande lemstemperatur under promenader/vila mätt med temperatursensorer placerade på lemmen. Positiva värden betyder en höjning av temperaturen och negativa värden innebär en minskning av temperaturen mellan början av att gå till slutet av att gå.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fuktgenerering
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i kvarvarande lemfuktgenerering under gång/vila mäts genom att torka deltagarens lem med en handduk efter att ha gått. Handduken och protesfodret kommer att vägas före och efter gång för att bestämma mängden svett som genereras av att gå.
2 timmar
Kvarvarande lemfuktighet
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i kvarvarande extremitetsfuktighet under gång/vila uppmätt med fuktsensorer placerade på lemmen.
2 timmar
Liner/Socket Suspension
Tidsram: 2 timmar
Förändringar i placering av liner/hylsa på den kvarvarande lemmen under gång/vila mäts genom att göra märken på lemmen med hudsäkra markörer.
2 timmar
Användarnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
Undersökningar angående användarnöjdhet när man bär och går i linern. Ett anpassat frågeformulär med en 5-punkts Likert-skala (1-5) kommer att användas för att betygsätta olika aspekter av kontroll- och experimentlinern. Såsom komfort (högre värde är lika med ett bättre resultat) och hur mycket deltagaren upplever att de svettas i linern (lägre värde är lika med ett bättre resultat).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera