- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427007
Moisture Management Liner Effektivitetsstudie
Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande extremiteten är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-värmeledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö.
Utredarna har utvecklat en silikonliner-metod för att avlägsna svett från huden och ut ur sockeln och för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. Denna liner har utvecklats för att fungera tillsammans med en termoelektrisk kylning (TEC)-baserad modul som kallas Intrasocket Cooling Element (ICE) utvecklad i ett parallellt projekt av Vivonics, Inc. och Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan bäddas in i protesen för att kyla den kvarvarande extremiteten. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande extremiteten är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-värmeledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö. Dessa lager består av ett protesfoder som rullar på lemmen och fångar värme och enstaka extra protesstrumpor. Studier fann ökningar i sockets temperatur efter att protesen togs på. Temperaturerna befanns förbli förhöjda långt efter att aktiviteten upphört och till och med en viloperiod på dubbelt så lång tid som föregående aktivitetsperiod är otillräcklig för att återställa extremiteten till dess ursprungliga temperatur. En liten mängd aktivitet kan göra att sockeltemperaturen höjs och förblir på en obekväm nivå under en längre tid, vilket kan leda till minskade slittider. Sammanfattningsvis minskar ett obekvämt gränssnitt mellan uttag och kvarvarande lem protesanvändning bland amputerade som vill förbli aktiva i sina liv.
För att ta itu med detta har utredarna utvecklat en silikonliner-metod för att avlägsna svett från huden och ut ur sockeln och för att passivt leda värme från huden med hjälp av termiskt ledande elastomerer. Denna liner har utvecklats för att fungera tillsammans med en termoelektrisk kylning (TEC)-baserad modul som kallas Intrasocket Cooling Element (ICE) utvecklad i ett parallellt projekt av Vivonics, Inc. och Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan bäddas in i protesen för att kyla den kvarvarande extremiteten. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.
Denna studie kommer att fokusera på att undersöka effektiviteten av denna nya fukt- och värmehanteringsfoder (experimentell).
Skälet för denna studie är att fastställa hur väl den nya tekniken kan reglera den kvarvarande extremitetstemperaturen, minska fuktgenereringen och ta bort överskottsfukt i en kontrollerad laboratoriemiljö.
Det primära syftet med denna studie är att mäta effekterna av experimentella tekniker för fukt och värmehantering har på fukt och temperatur i sockeln. Fukt och termisk hantering av den kvarvarande extremiteten inuti proteshylsan kan resultera i större komfort när du bär protesen, och i slutändan kan det resultera i högre funktion och bättre livskvalitet (QoL).
En studie med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera temperatur- och fuktgenereringen av den kvarvarande extremiteten med och utan den experimentella linern och det aktiva kylsystemet i en standardproteshylsa.
Både arbetsföra försökspersoner och försökspersoner med amputerade underben som använder transfemorala eller transtibiala proteser kommer att rekryteras för testning. Liners för friska försökspersoner kommer att ha den distala änden borttagen för att möjliggöra påtagning. Alla försökspersoner kommer att besöka Liberating Technologies, Inc. för att få samtycke och för att slutföra studietestning.
Högst 10 arbetsföra och 20 amputerade underben kommer att rekryteras till denna studie. Detta utökas från ett mål på 12 ämnen för att ta hänsyn till eventuella avhopp osv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Förenta staterna, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputerad underben
- Var villig och kapabel att utföra de uppgifter som beskrivs
- Är minst 6 månader på en definitiv protes
- Passar i ett experimentellt foder
- Kan förstå engelska för att få korrekt samtycke och ge sin feedback till studiepersonalen
Exklusions kriterier:
- Riskerna för gravida kvinnor och foster är okända och därför bör gravida kvinnor inte delta i studien
- Andra oförutsedda diskvalificeringskriterier (som specifika kognitiva problem, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell protesfoder
Deltagarna kommer att testa det experimentella protesfodret genom att gå på ett löpband medan de bär fodret.
|
En prototyp protesfoder som är utformad för att minska och/eller ta bort fukt och värma som byggs upp på lemmen.
|
|
Övrig: Protesfoder
Deltagarna testar kontrollen (deltagarens vanliga) foder genom att gå på ett löpband medan de bär fodret.
|
Deltagarens vanliga protesfoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande lemstemperatur
Tidsram: 2 timmar
|
Förändringar i resterande lemstemperatur under promenader/vila mätt med temperatursensorer placerade på lemmen.
Positiva värden betyder en höjning av temperaturen och negativa värden innebär en minskning av temperaturen mellan början av att gå till slutet av att gå.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fuktgenerering
Tidsram: 2 timmar
|
Förändringar i kvarvarande lemfuktgenerering under gång/vila mäts genom att torka deltagarens lem med en handduk efter att ha gått.
Handduken och protesfodret kommer att vägas före och efter gång för att bestämma mängden svett som genereras av att gå.
|
2 timmar
|
|
Kvarvarande lemfuktighet
Tidsram: 2 timmar
|
Förändringar i kvarvarande extremitetsfuktighet under gång/vila uppmätt med fuktsensorer placerade på lemmen.
|
2 timmar
|
|
Liner/Socket Suspension
Tidsram: 2 timmar
|
Förändringar i placering av liner/hylsa på den kvarvarande lemmen under gång/vila mäts genom att göra märken på lemmen med hudsäkra markörer.
|
2 timmar
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
|
Undersökningar angående användarnöjdhet när man bär och går i linern.
Ett anpassat frågeformulär med en 5-punkts Likert-skala (1-5) kommer att användas för att betygsätta olika aspekter av kontroll- och experimentlinern.
Såsom komfort (högre värde är lika med ett bättre resultat) och hur mycket deltagaren upplever att de svettas i linern (lägre värde är lika med ett bättre resultat).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Annan identifierare: Solutions IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .