- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427007
Moisture Management Liner Effektivitetsundersøgelse
Komforten og pasformen af det resterende lem i en protesefatning er af primær bekymring for mange amputerede. Det resterende lem er typisk dækket af ikke-åndbare og ikke-termisk ledende materialer, der kan skabe et varmt og i sidste ende fugtigt miljø.
Efterforskerne har udviklet en silikone liner tilgang til at fjerne sved fra huden og ud af soklen og til passivt at lede varme fra huden ved hjælp af termisk ledende elastomerer. Denne liner er udviklet til at fungere sammen med et termoelektrisk køling (TEC)-baseret modul kaldet Intrasocket Cooling Element (ICE) udviklet i et parallelt projekt af Vivonics, Inc. og Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan indlejres i protesen for at afkøle det resterende lem. En teknologi, der kan give termisk kontrol og samtidig bibeholde tilstrækkelig affjedring, vægt og andre protetiske egenskaber, ville gavne mange protesebærere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komforten og pasformen af det resterende lem i en protesefatning er af primær bekymring for mange amputerede. Det resterende lem er typisk dækket af ikke-åndbare og ikke-termisk ledende materialer, der kan skabe et varmt og i sidste ende fugtigt miljø. Disse lag består af en proteseforing, der ruller ind på lemmen og fanger varme og lejlighedsvis ekstra protesestrømper. Undersøgelser fandt stigninger i fatningstemperaturen, efter at protesen blev taget på. Temperaturer viste sig at forblive forhøjede længe efter aktivitetsophør, og selv en hvileperiode på det dobbelte af varigheden af den foregående aktivitetsperiode er utilstrækkelig til at bringe lemmet tilbage til dets begyndelsestemperatur. En lille mængde aktivitet kan få fatningstemperaturen til at stige og forblive på et ubehageligt niveau i en længere periode, hvilket kan føre til nedsatte slidtider. Sammenfattende reducerer en ubehagelig kontaktflade mellem fatning og resterende lemmer protesebrug blandt amputerede, som ønsker at forblive aktive i deres liv.
For at løse dette har efterforskerne udviklet en silikoneforingstilgang til at fjerne sved fra huden og ud af soklen og til passivt at lede varme fra huden ved hjælp af termisk ledende elastomerer. Denne liner er udviklet til at fungere sammen med et termoelektrisk køling (TEC)-baseret modul kaldet Intrasocket Cooling Element (ICE) udviklet i et parallelt projekt af Vivonics, Inc. og Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan indlejres i protesen for at afkøle det resterende lem. En teknologi, der kan give termisk kontrol og samtidig bibeholde tilstrækkelig affjedring, vægt og andre protetiske egenskaber, ville gavne mange protesebærere.
Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge effektiviteten af denne nye fugt- og termiske (eksperimentelle) liner.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt den nye teknologi kan regulere den resterende lemmertemperatur, reducere fugtdannelsen og fjerne overskydende fugt i et kontrolleret laboratoriemiljø.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af eksperimentelle teknikker af fugt og termisk styring har på fugt og temperatur i soklen. Fugt og termisk styring af det resterende lem inde i protesefatningen kan resultere i større komfort, mens du bærer protesen, og i sidste ende kan resultere i større funktion og bedre livskvalitet (QoL).
En undersøgelse med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at analysere temperatur- og fugtdannelsen af det resterende lem med og uden den eksperimentelle liner og det aktive kølesystem i en standard protesefatning.
Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med amputerede underekstremiteter, der bruger transfemorale eller transtibiale proteser, vil blive rekrutteret til test. Liner til raske forsøgspersoner vil have den distale ende fjernet for at tillade itagning. Alle forsøgspersoner vil besøge Liberating Technologies, Inc. for at få samtykke og for at gennemføre undersøgelsestest.
Maksimalt 10 raske og 20 amputerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette øges fra et mål på 12 fag til at tage højde for eventuelt frafald mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Forenede Stater, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amputeret underekstremitet
- Være villig og i stand til at udføre de skitserede opgaver
- Er mindst 6 måneder på en definitiv protese
- Passer i en eksperimentel liner
- Kan forstå engelsk for at få korrekt samtykke og give deres feedback til undersøgelsens personale
Ekskluderingskriterier:
- Risikoen for gravide kvinder og fostre er ukendte, og derfor bør gravide kvinder ikke deltage i undersøgelsen
- Andre uforudsete diskvalificerende kriterier (såsom specifikke kognitive problemer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel proteseforing
Deltagerne vil teste den eksperimentelle liner i kombination med den aktive kølekontakt (ICE System).
Proteseforinger og sokkel vil blive testet ved at gå på et løbebånd.
|
En prototype liner designet til at reducere og/eller fjerne fugt og varme, der opbygges på lemmen.
ICE Socket Cooling System er en batteridrevet køleenhed til amputerede underekstremiteter.
Andre navne:
|
Andet: Kontrol proteseforing
Deltagerne vil teste kontrolforingen i kombination med det aktive kølestik (ICE System).
Proteseforinger og sokkel vil blive testet ved at gå på et løbebånd.
|
ICE Socket Cooling System er en batteridrevet køleenhed til amputerede underekstremiteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende lemmertemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i den resterende lemmertemperatur under gang/hvile målt med temperatursensorer placeret på lemmen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugtgenerering
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i resterende lemfugtdannelse under gang/hvile målt ved at tørre deltagerens lem med et håndklæde efter gang.
Håndklædet og proteseforet vejes før og efter gang for at bestemme mængden af sved, der genereres ved gang.
|
2 timer
|
Restfugtighed i lemmer
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i resterende lemmerfugtighed under gang/hvile målt med fugtsensorer placeret på lemmen.
|
2 timer
|
Foring/fatningsophæng
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i placering af liner/sokkel på det resterende lem under gang/hvile målt ved at lave mærker på lem med hudsikre markører.
|
2 timer
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 2 timer
|
Undersøgelser vedrørende brugertilfredshed, mens de bærer og går i liner.
Et brugerdefineret spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5) vil blive brugt til at vurdere forskellige aspekter af kontrol- og eksperimentelle liner.
Såsom komfort (højere værdi er lig med et bedre resultat) og hvor meget deltageren oplever, at de sveder i lineren (lavere værdi er lig med et bedre resultat).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Anden identifikator: Solutions IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
Kliniske forsøg med Moisture Management Liner
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater