Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moisture Management Liner Effektivitetsundersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Komforten og pasformen af ​​det resterende lem i en protesefatning er af primær bekymring for mange amputerede. Det resterende lem er typisk dækket af ikke-åndbare og ikke-termisk ledende materialer, der kan skabe et varmt og i sidste ende fugtigt miljø.

Efterforskerne har udviklet en silikone liner tilgang til at fjerne sved fra huden og ud af soklen og til passivt at lede varme fra huden ved hjælp af termisk ledende elastomerer. Denne liner er udviklet til at fungere sammen med et termoelektrisk køling (TEC)-baseret modul kaldet Intrasocket Cooling Element (ICE) udviklet i et parallelt projekt af Vivonics, Inc. og Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan indlejres i protesen for at afkøle det resterende lem. En teknologi, der kan give termisk kontrol og samtidig bibeholde tilstrækkelig affjedring, vægt og andre protetiske egenskaber, ville gavne mange protesebærere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Komforten og pasformen af ​​det resterende lem i en protesefatning er af primær bekymring for mange amputerede. Det resterende lem er typisk dækket af ikke-åndbare og ikke-termisk ledende materialer, der kan skabe et varmt og i sidste ende fugtigt miljø. Disse lag består af en proteseforing, der ruller ind på lemmen og fanger varme og lejlighedsvis ekstra protesestrømper. Undersøgelser fandt stigninger i fatningstemperaturen, efter at protesen blev taget på. Temperaturer viste sig at forblive forhøjede længe efter aktivitetsophør, og selv en hvileperiode på det dobbelte af varigheden af ​​den foregående aktivitetsperiode er utilstrækkelig til at bringe lemmet tilbage til dets begyndelsestemperatur. En lille mængde aktivitet kan få fatningstemperaturen til at stige og forblive på et ubehageligt niveau i en længere periode, hvilket kan føre til nedsatte slidtider. Sammenfattende reducerer en ubehagelig kontaktflade mellem fatning og resterende lemmer protesebrug blandt amputerede, som ønsker at forblive aktive i deres liv.

For at løse dette har efterforskerne udviklet en silikoneforingstilgang til at fjerne sved fra huden og ud af soklen og til passivt at lede varme fra huden ved hjælp af termisk ledende elastomerer. Denne liner er udviklet til at fungere sammen med et termoelektrisk køling (TEC)-baseret modul kaldet Intrasocket Cooling Element (ICE) udviklet i et parallelt projekt af Vivonics, Inc. og Liberating Technologies, Inc. ICE-anordningen kan indlejres i protesen for at afkøle det resterende lem. En teknologi, der kan give termisk kontrol og samtidig bibeholde tilstrækkelig affjedring, vægt og andre protetiske egenskaber, ville gavne mange protesebærere.

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge effektiviteten af ​​denne nye fugt- og termiske (eksperimentelle) liner.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt den nye teknologi kan regulere den resterende lemmertemperatur, reducere fugtdannelsen og fjerne overskydende fugt i et kontrolleret laboratoriemiljø.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​eksperimentelle teknikker af fugt og termisk styring har på fugt og temperatur i soklen. Fugt og termisk styring af det resterende lem inde i protesefatningen kan resultere i større komfort, mens du bærer protesen, og i sidste ende kan resultere i større funktion og bedre livskvalitet (QoL).

En undersøgelse med gentagne foranstaltninger vil blive udført for at analysere temperatur- og fugtdannelsen af ​​det resterende lem med og uden den eksperimentelle liner og det aktive kølesystem i en standard protesefatning.

Både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med amputerede underekstremiteter, der bruger transfemorale eller transtibiale proteser, vil blive rekrutteret til test. Liner til raske forsøgspersoner vil have den distale ende fjernet for at tillade itagning. Alle forsøgspersoner vil besøge Liberating Technologies, Inc. for at få samtykke og for at gennemføre undersøgelsestest.

Maksimalt 10 raske og 20 amputerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette øges fra et mål på 12 fag til at tage højde for eventuelt frafald mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Forenede Stater, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputeret underekstremitet
  • Være villig og i stand til at udføre de skitserede opgaver
  • Er mindst 6 måneder på en definitiv protese
  • Passer i en eksperimentel liner
  • Kan forstå engelsk for at få korrekt samtykke og give deres feedback til undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

  • Risikoen for gravide kvinder og fostre er ukendte, og derfor bør gravide kvinder ikke deltage i undersøgelsen
  • Andre uforudsete diskvalificerende kriterier (såsom specifikke kognitive problemer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel proteseforing
Deltagerne vil teste den eksperimentelle liner i kombination med den aktive kølekontakt (ICE System). Proteseforinger og sokkel vil blive testet ved at gå på et løbebånd.
En prototype liner designet til at reducere og/eller fjerne fugt og varme, der opbygges på lemmen.
ICE Socket Cooling System er en batteridrevet køleenhed til amputerede underekstremiteter.
Andre navne:
  • ICE System (Intrasocket Cooling Element)
  • Aktiv kølestik
Andet: Kontrol proteseforing
Deltagerne vil teste kontrolforingen i kombination med det aktive kølestik (ICE System). Proteseforinger og sokkel vil blive testet ved at gå på et løbebånd.
ICE Socket Cooling System er en batteridrevet køleenhed til amputerede underekstremiteter.
Andre navne:
  • ICE System (Intrasocket Cooling Element)
  • Aktiv kølestik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lemmertemperatur
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i den resterende lemmertemperatur under gang/hvile målt med temperatursensorer placeret på lemmen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtgenerering
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i resterende lemfugtdannelse under gang/hvile målt ved at tørre deltagerens lem med et håndklæde efter gang. Håndklædet og proteseforet vejes før og efter gang for at bestemme mængden af ​​sved, der genereres ved gang.
2 timer
Restfugtighed i lemmer
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i resterende lemmerfugtighed under gang/hvile målt med fugtsensorer placeret på lemmen.
2 timer
Foring/fatningsophæng
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i placering af liner/sokkel på det resterende lem under gang/hvile målt ved at lave mærker på lem med hudsikre markører.
2 timer
Brugertilfredshed
Tidsramme: 2 timer
Undersøgelser vedrørende brugertilfredshed, mens de bærer og går i liner. Et brugerdefineret spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5) vil blive brugt til at vurdere forskellige aspekter af kontrol- og eksperimentelle liner. Såsom komfort (højere værdi er lig med et bedre resultat) og hvor meget deltageren oplever, at de sveder i lineren (lavere værdi er lig med et bedre resultat).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Moisture Management Liner

3
Abonner