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Estudo de eficácia do forro de gerenciamento de umidade

8 de maio de 2025 atualizado por: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O coto é normalmente coberto por materiais não respiráveis ​​e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido.

Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para remover o suor da pele e para fora do alvéolo e conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Este revestimento foi desenvolvido para funcionar junto com um módulo baseado em resfriamento termoelétrico (TEC) chamado Intrasocket Cooling Element (ICE), desenvolvido em um projeto paralelo da Vivonics, Inc. e da Liberating Technologies, Inc. O dispositivo ICE pode ser embutido na prótese para resfriar o coto. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O coto é normalmente coberto por materiais não respiráveis ​​e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido. Essas camadas consistem em um forro protético que rola sobre o membro e retém o calor e meias protéticas extras ocasionais. Estudos encontraram aumentos na temperatura do soquete após a colocação da prótese. Verificou-se que as temperaturas permanecem elevadas por muito tempo após o término da atividade e mesmo um período de descanso com o dobro da duração do período de atividade anterior é insuficiente para retornar o membro à sua temperatura inicial. Uma pequena quantidade de atividade pode fazer com que a temperatura do soquete se eleve e permaneça em um nível desconfortável por um longo período de tempo, o que pode levar a tempos de desgaste menores. Em resumo, uma interface desconfortável de encaixe/membro residual diminui o uso de próteses entre amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas.

Para resolver isso, os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de forro de silicone para remover o suor da pele e para fora do alvéolo e conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Este revestimento foi desenvolvido para funcionar junto com um módulo baseado em resfriamento termoelétrico (TEC) chamado Intrasocket Cooling Element (ICE), desenvolvido em um projeto paralelo da Vivonics, Inc. e da Liberating Technologies, Inc. O dispositivo ICE pode ser embutido na prótese para resfriar o coto. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.

Este estudo se concentrará na investigação da eficácia deste novo forro de gerenciamento térmico e de umidade (experimental).

A justificativa para este estudo é determinar o quão bem a nova tecnologia pode regular a temperatura do membro residual, reduzir a geração de umidade e remover o excesso de umidade em um ambiente de laboratório controlado.

O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos das técnicas experimentais de gerenciamento térmico e de umidade sobre a umidade e a temperatura no soquete. O gerenciamento térmico e de umidade do membro residual dentro do encaixe protético pode resultar em maior conforto durante o uso da prótese e, em última análise, pode resultar em maior função e melhor qualidade de vida (QoL).

Um estudo de medidas repetidas será conduzido para analisar a geração de temperatura e umidade do membro residual com e sem o forro experimental e sistema de resfriamento ativo dentro de um encaixe protético padrão.

Tanto os sujeitos de pesquisa fisicamente aptos quanto os sujeitos de pesquisa amputados de membros inferiores que usam próteses transfemorais ou transtibiais serão recrutados para o teste. Os forros para indivíduos saudáveis ​​terão a extremidade distal removida para permitir a colocação. Todos os participantes visitarão a Liberating Technologies, Inc. para obter consentimento e concluir os testes do estudo.

Um máximo de 10 sujeitos amputados e 20 amputados de membros inferiores serão recrutados para este estudo. Isso é aumentado de um alvo de 12 assuntos para contabilizar quaisquer desistências, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado de membro inferior
  • Estar disposto e capaz de concluir as tarefas descritas
  • Estão pelo menos 6 meses em uma prótese definitiva
  • Se encaixa dentro de um forro experimental
  • Pode entender inglês para ser devidamente consentido e fornecer seu feedback ao pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  • Os riscos para mulheres grávidas e fetos são desconhecidos e, portanto, mulheres grávidas não devem participar do estudo
  • Outros critérios de desqualificação imprevistos (como problemas cognitivos específicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liner protético experimental
Os participantes testarão o revestimento protético experimental andando em uma esteira enquanto usava o revestimento.
Um protótipo de revestimento protético projetado para reduzir e/ou remover a umidade e o calor que se acumula no membro.
Outro: Controle o revestimento protético
Os participantes testarão o revestimento de controle (usual do participante) andando em uma esteira enquanto usava o revestimento.
O forro protético usual do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura residual do membro
Prazo: 2 horas
Alterações na temperatura residual do membro durante a caminhada/repouso medidas com sensores de temperatura colocados no membro. Os valores positivos significam um aumento na temperatura e os valores negativos significam uma queda de temperatura entre o início da caminhada até o final da caminhada.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de Umidade
Prazo: 2 horas
Mudanças na geração de umidade do membro residual durante a caminhada/repouso medidos pela secagem do membro do participante com uma toalha após a caminhada. A toalha e o forro protético serão pesados ​​antes e depois da caminhada para determinar a quantidade de transpiração gerada pela caminhada.
2 horas
Umidade Residual do Membro
Prazo: 2 horas
Mudanças na umidade do membro residual durante a caminhada/repouso medidos com sensores de umidade colocados no membro.
2 horas
Suspensão de forro/soquete
Prazo: 2 horas
Mudanças na localização do liner/encaixe no membro residual durante a caminhada/repouso, medidas fazendo marcas no membro com marcadores seguros para a pele.
2 horas
Satisfação do usuário
Prazo: 2 horas
Pesquisas sobre a satisfação do usuário durante o uso e caminhada do forro. Um questionário personalizado usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5) será usado para avaliar diferentes aspectos do forro de controle e experimental. Como conforto (maior valor é igual a melhor resultado) e quanto o participante percebe que está suando no liner (menor valor é igual a melhor resultado).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Liner de gerenciamento de umidade

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