- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427007
Estudo de eficácia do forro de gerenciamento de umidade
O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O coto é normalmente coberto por materiais não respiráveis e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de revestimento de silicone para remover o suor da pele e para fora do alvéolo e conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Este revestimento foi desenvolvido para funcionar junto com um módulo baseado em resfriamento termoelétrico (TEC) chamado Intrasocket Cooling Element (ICE), desenvolvido em um projeto paralelo da Vivonics, Inc. e da Liberating Technologies, Inc. O dispositivo ICE pode ser embutido na prótese para resfriar o coto. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O coto é normalmente coberto por materiais não respiráveis e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido. Essas camadas consistem em um forro protético que rola sobre o membro e retém o calor e meias protéticas extras ocasionais. Estudos encontraram aumentos na temperatura do soquete após a colocação da prótese. Verificou-se que as temperaturas permanecem elevadas por muito tempo após o término da atividade e mesmo um período de descanso com o dobro da duração do período de atividade anterior é insuficiente para retornar o membro à sua temperatura inicial. Uma pequena quantidade de atividade pode fazer com que a temperatura do soquete se eleve e permaneça em um nível desconfortável por um longo período de tempo, o que pode levar a tempos de desgaste menores. Em resumo, uma interface desconfortável de encaixe/membro residual diminui o uso de próteses entre amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas.
Para resolver isso, os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de forro de silicone para remover o suor da pele e para fora do alvéolo e conduzir passivamente o calor da pele usando elastômeros termicamente condutores. Este revestimento foi desenvolvido para funcionar junto com um módulo baseado em resfriamento termoelétrico (TEC) chamado Intrasocket Cooling Element (ICE), desenvolvido em um projeto paralelo da Vivonics, Inc. e da Liberating Technologies, Inc. O dispositivo ICE pode ser embutido na prótese para resfriar o coto. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo suspensão, peso e outras características protéticas adequadas, beneficiaria muitos usuários de próteses.
Este estudo se concentrará na investigação da eficácia deste novo forro de gerenciamento térmico e de umidade (experimental).
A justificativa para este estudo é determinar o quão bem a nova tecnologia pode regular a temperatura do membro residual, reduzir a geração de umidade e remover o excesso de umidade em um ambiente de laboratório controlado.
O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos das técnicas experimentais de gerenciamento térmico e de umidade sobre a umidade e a temperatura no soquete. O gerenciamento térmico e de umidade do membro residual dentro do encaixe protético pode resultar em maior conforto durante o uso da prótese e, em última análise, pode resultar em maior função e melhor qualidade de vida (QoL).
Um estudo de medidas repetidas será conduzido para analisar a geração de temperatura e umidade do membro residual com e sem o forro experimental e sistema de resfriamento ativo dentro de um encaixe protético padrão.
Tanto os sujeitos de pesquisa fisicamente aptos quanto os sujeitos de pesquisa amputados de membros inferiores que usam próteses transfemorais ou transtibiais serão recrutados para o teste. Os forros para indivíduos saudáveis terão a extremidade distal removida para permitir a colocação. Todos os participantes visitarão a Liberating Technologies, Inc. para obter consentimento e concluir os testes do estudo.
Um máximo de 10 sujeitos amputados e 20 amputados de membros inferiores serão recrutados para este estudo. Isso é aumentado de um alvo de 12 assuntos para contabilizar quaisquer desistências, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado de membro inferior
- Estar disposto e capaz de concluir as tarefas descritas
- Estão pelo menos 6 meses em uma prótese definitiva
- Se encaixa dentro de um forro experimental
- Pode entender inglês para ser devidamente consentido e fornecer seu feedback ao pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- Os riscos para mulheres grávidas e fetos são desconhecidos e, portanto, mulheres grávidas não devem participar do estudo
- Outros critérios de desqualificação imprevistos (como problemas cognitivos específicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Liner protético experimental
Os participantes testarão o revestimento protético experimental andando em uma esteira enquanto usava o revestimento.
|
Um protótipo de revestimento protético projetado para reduzir e/ou remover a umidade e o calor que se acumula no membro.
|
|
Outro: Controle o revestimento protético
Os participantes testarão o revestimento de controle (usual do participante) andando em uma esteira enquanto usava o revestimento.
|
O forro protético usual do participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura residual do membro
Prazo: 2 horas
|
Alterações na temperatura residual do membro durante a caminhada/repouso medidas com sensores de temperatura colocados no membro.
Os valores positivos significam um aumento na temperatura e os valores negativos significam uma queda de temperatura entre o início da caminhada até o final da caminhada.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geração de Umidade
Prazo: 2 horas
|
Mudanças na geração de umidade do membro residual durante a caminhada/repouso medidos pela secagem do membro do participante com uma toalha após a caminhada.
A toalha e o forro protético serão pesados antes e depois da caminhada para determinar a quantidade de transpiração gerada pela caminhada.
|
2 horas
|
|
Umidade Residual do Membro
Prazo: 2 horas
|
Mudanças na umidade do membro residual durante a caminhada/repouso medidos com sensores de umidade colocados no membro.
|
2 horas
|
|
Suspensão de forro/soquete
Prazo: 2 horas
|
Mudanças na localização do liner/encaixe no membro residual durante a caminhada/repouso, medidas fazendo marcas no membro com marcadores seguros para a pele.
|
2 horas
|
|
Satisfação do usuário
Prazo: 2 horas
|
Pesquisas sobre a satisfação do usuário durante o uso e caminhada do forro.
Um questionário personalizado usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5) será usado para avaliar diferentes aspectos do forro de controle e experimental.
Como conforto (maior valor é igual a melhor resultado) e quanto o participante percebe que está suando no liner (menor valor é igual a melhor resultado).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Outro identificador: Solutions IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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