- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427007
Badanie skuteczności wkładki odprowadzającej wilgoć
Wygoda i dopasowanie kikuta do leja protezy mają podstawowe znaczenie dla wielu osób po amputacji. Kikut jest zazwyczaj pokryty nieprzepuszczającymi powietrza i nieprzewodzącymi termicznie materiałami, które mogą tworzyć ciepłe i ostatecznie wilgotne środowisko.
Badacze opracowali silikonową wyściółkę, która usuwa pot ze skóry i zębodołu oraz pasywnie odprowadza ciepło ze skóry za pomocą elastomerów przewodzących ciepło. Ta wkładka została opracowana do współpracy z modułem opartym na chłodzeniu termoelektrycznym (TEC) o nazwie Intrasocket Cooling Element (ICE), opracowanym w ramach równoległego projektu Vivonics, Inc. i Liberating Technologies, Inc. Urządzenie ICE można wbudować w protezę w celu schłodzenia kikuta. Technologia, która może zapewnić kontrolę termiczną przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zawieszenia, wagi i innych właściwości protetycznych, byłaby korzystna dla wielu użytkowników protez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wygoda i dopasowanie kikuta do leja protezy mają podstawowe znaczenie dla wielu osób po amputacji. Kikut jest zazwyczaj pokryty nieprzepuszczającymi powietrza i nieprzewodzącymi termicznie materiałami, które mogą tworzyć ciepłe i ostatecznie wilgotne środowisko. Warstwy te składają się z wyściółki protetycznej, która nawija się na kończynę i zatrzymuje ciepło oraz okazjonalnych dodatkowych skarpet protetycznych. Badania wykazały wzrost temperatury zębodołu po założeniu protezy. Stwierdzono, że temperatura pozostaje podwyższona długo po zaprzestaniu aktywności, a nawet okres odpoczynku dwukrotnie dłuższy niż poprzedni okres aktywności jest niewystarczający, aby przywrócić kończynie jej pierwotną temperaturę. Niewielka aktywność może spowodować wzrost temperatury zębodołu i pozostanie na niewygodnym poziomie przez dłuższy czas, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia. Podsumowując, niewygodne połączenie panewki z resztką kończyny zmniejsza użycie protezy wśród osób po amputacji, które chcą pozostać aktywne w swoim życiu.
Aby temu zaradzić, badacze opracowali silikonową wyściółkę, która usuwa pot ze skóry i zębodołu oraz pasywnie odprowadza ciepło ze skóry za pomocą elastomerów przewodzących ciepło. Ta wkładka została opracowana do współpracy z modułem opartym na chłodzeniu termoelektrycznym (TEC) o nazwie Intrasocket Cooling Element (ICE), opracowanym w ramach równoległego projektu Vivonics, Inc. i Liberating Technologies, Inc. Urządzenie ICE można wbudować w protezę w celu schłodzenia kikuta. Technologia, która może zapewnić kontrolę termiczną przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zawieszenia, wagi i innych właściwości protetycznych, byłaby korzystna dla wielu użytkowników protez.
Niniejsze badanie skupi się na zbadaniu skuteczności tej nowej (eksperymentalnej) wyściółki odprowadzającej wilgoć i ciepło.
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze nowa technologia może regulować temperaturę kikuta, zmniejszać wytwarzanie wilgoci i usuwać nadmiar wilgoci w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu eksperymentalnych technik zarządzania wilgocią i temperaturą na wilgotność i temperaturę w zębodole. Zarządzanie wilgocią i temperaturą kikuta wewnątrz leja protezy może skutkować większym komfortem podczas noszenia protezy, a ostatecznie może skutkować lepszą funkcją i lepszą jakością życia (QoL).
Przeprowadzone zostanie badanie z powtarzanymi pomiarami w celu przeanalizowania generowania temperatury i wilgoci kikuta z i bez eksperymentalnej wyściółki i aktywnego systemu chłodzenia w standardowym leju protetycznym.
Do testów zostaną zwerbowani zarówno sprawni fizycznie uczestnicy badań, jak i uczestnicy badań po amputacji kończyn dolnych, którzy używają protez udowych lub piszczelowych. Wkładki dla osób pełnosprawnych będą miały usunięty dystalny koniec, aby umożliwić ich zakładanie. Wszyscy uczestnicy odwiedzą Liberating Technologies, Inc., aby uzyskać zgodę i ukończyć testy badawcze.
Do tego badania zostanie zatrudnionych maksymalnie 10 pełnosprawnych i 20 osób po amputacji kończyn dolnych. Jest to zwiększane z docelowych 12 osób, aby uwzględnić wszelkie odpady itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja kończyny dolnej
- Bądź chętny i zdolny do wykonania przedstawionych zadań
- Mają co najmniej 6 miesięcy na ostatecznej protezie
- Pasuje do eksperymentalnej wkładki
- Potrafi zrozumieć język angielski, aby uzyskać odpowiednią zgodę i przekazać swoją opinię personelowi badawczemu
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożenia dla kobiet w ciąży i płodów nie są znane i dlatego kobiety w ciąży nie powinny brać udziału w badaniu
- Inne nieprzewidziane kryteria dyskwalifikujące (takie jak specyficzne problemy poznawcze itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna protetyczna wkładka
Uczestnicy przetestują eksperymentalną protezę, chodząc po bieżni podczas noszenia wkładki.
|
Prototypowa protetyczna wkładka zaprojektowana w celu zmniejszenia i/lub usuwania wilgoci i ciepła, która buduje się na kończynie.
|
|
Inny: Kontroluj protetyczną wkładkę
Uczestnicy przetestują podkładkę kontroli (zwykłą), idąc po bieżni podczas noszenia wkładki.
|
Zwykła protetyka uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa temperatura kończyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany temperatury resztkowej kończyny podczas chodzenia/spoczynku mierzone z czujnikami temperatury umieszczonymi na kończynie.
Wartości dodatnie oznaczają wzrost temperatury i wartości ujemnych oznaczają spadek temperatury między rozpoczęciem chodzenia do końca chodzenia.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie wilgoci
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany w wytwarzaniu wilgoci resztkowej kończyny podczas chodzenia/odpoczynku mierzone poprzez osuszanie kończyny uczestnika ręcznikiem po spacerze.
Ręcznik i wyściółka protetyczna zostaną zważone przed i po chodzeniu, aby określić ilość potu wytwarzanego podczas chodzenia.
|
2 godziny
|
|
Pozostała wilgotność kończyny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany wilgotności resztkowej kończyny podczas chodzenia/odpoczynku mierzone za pomocą czujników wilgotności umieszczonych na kończynie.
|
2 godziny
|
|
Zawieszenie liniowe/gniazdowe
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany położenia wkładki/lewia na kikucie podczas chodu/spoczynku mierzone poprzez zaznaczanie na kończynie bezpiecznymi dla skóry markerami.
|
2 godziny
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badania satysfakcji użytkowników podczas noszenia i chodzenia we wkładce.
Niestandardowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (1-5) zostanie wykorzystany do oceny różnych aspektów kontrolnej i eksperymentalnej wyściółki.
Takich jak komfort (wyższa wartość oznacza lepszy wynik) oraz to, jak bardzo uczestnik odczuwa pocenie się we wkładce (niższa wartość oznacza lepszy wynik).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E00572.1a
- 2020/01/1 (Inny identyfikator: Solutions IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podkładka zarządzania wilgocią
-
GI DynamicsZakończony
-
GI DynamicsZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
GI DynamicsZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Brazylia
-
University of RochesterVanderbilt University; Nationwide Children's HospitalZakończonyMoczenie mimowolne | Zaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
University of RochesterRekrutacyjnyZespół suchego oka (DED)Stany Zjednoczone