Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wkładki odprowadzającej wilgoć

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Todd Farrell, Liberating Technologies, Inc.

Wygoda i dopasowanie kikuta do leja protezy mają podstawowe znaczenie dla wielu osób po amputacji. Kikut jest zazwyczaj pokryty nieprzepuszczającymi powietrza i nieprzewodzącymi termicznie materiałami, które mogą tworzyć ciepłe i ostatecznie wilgotne środowisko.

Badacze opracowali silikonową wyściółkę, która usuwa pot ze skóry i zębodołu oraz pasywnie odprowadza ciepło ze skóry za pomocą elastomerów przewodzących ciepło. Ta wkładka została opracowana do współpracy z modułem opartym na chłodzeniu termoelektrycznym (TEC) o nazwie Intrasocket Cooling Element (ICE), opracowanym w ramach równoległego projektu Vivonics, Inc. i Liberating Technologies, Inc. Urządzenie ICE można wbudować w protezę w celu schłodzenia kikuta. Technologia, która może zapewnić kontrolę termiczną przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zawieszenia, wagi i innych właściwości protetycznych, byłaby korzystna dla wielu użytkowników protez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wygoda i dopasowanie kikuta do leja protezy mają podstawowe znaczenie dla wielu osób po amputacji. Kikut jest zazwyczaj pokryty nieprzepuszczającymi powietrza i nieprzewodzącymi termicznie materiałami, które mogą tworzyć ciepłe i ostatecznie wilgotne środowisko. Warstwy te składają się z wyściółki protetycznej, która nawija się na kończynę i zatrzymuje ciepło oraz okazjonalnych dodatkowych skarpet protetycznych. Badania wykazały wzrost temperatury zębodołu po założeniu protezy. Stwierdzono, że temperatura pozostaje podwyższona długo po zaprzestaniu aktywności, a nawet okres odpoczynku dwukrotnie dłuższy niż poprzedni okres aktywności jest niewystarczający, aby przywrócić kończynie jej pierwotną temperaturę. Niewielka aktywność może spowodować wzrost temperatury zębodołu i pozostanie na niewygodnym poziomie przez dłuższy czas, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia. Podsumowując, niewygodne połączenie panewki z resztką kończyny zmniejsza użycie protezy wśród osób po amputacji, które chcą pozostać aktywne w swoim życiu.

Aby temu zaradzić, badacze opracowali silikonową wyściółkę, która usuwa pot ze skóry i zębodołu oraz pasywnie odprowadza ciepło ze skóry za pomocą elastomerów przewodzących ciepło. Ta wkładka została opracowana do współpracy z modułem opartym na chłodzeniu termoelektrycznym (TEC) o nazwie Intrasocket Cooling Element (ICE), opracowanym w ramach równoległego projektu Vivonics, Inc. i Liberating Technologies, Inc. Urządzenie ICE można wbudować w protezę w celu schłodzenia kikuta. Technologia, która może zapewnić kontrolę termiczną przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zawieszenia, wagi i innych właściwości protetycznych, byłaby korzystna dla wielu użytkowników protez.

Niniejsze badanie skupi się na zbadaniu skuteczności tej nowej (eksperymentalnej) wyściółki odprowadzającej wilgoć i ciepło.

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze nowa technologia może regulować temperaturę kikuta, zmniejszać wytwarzanie wilgoci i usuwać nadmiar wilgoci w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu eksperymentalnych technik zarządzania wilgocią i temperaturą na wilgotność i temperaturę w zębodole. Zarządzanie wilgocią i temperaturą kikuta wewnątrz leja protezy może skutkować większym komfortem podczas noszenia protezy, a ostatecznie może skutkować lepszą funkcją i lepszą jakością życia (QoL).

Przeprowadzone zostanie badanie z powtarzanymi pomiarami w celu przeanalizowania generowania temperatury i wilgoci kikuta z i bez eksperymentalnej wyściółki i aktywnego systemu chłodzenia w standardowym leju protetycznym.

Do testów zostaną zwerbowani zarówno sprawni fizycznie uczestnicy badań, jak i uczestnicy badań po amputacji kończyn dolnych, którzy używają protez udowych lub piszczelowych. Wkładki dla osób pełnosprawnych będą miały usunięty dystalny koniec, aby umożliwić ich zakładanie. Wszyscy uczestnicy odwiedzą Liberating Technologies, Inc., aby uzyskać zgodę i ukończyć testy badawcze.

Do tego badania zostanie zatrudnionych maksymalnie 10 pełnosprawnych i 20 osób po amputacji kończyn dolnych. Jest to zwiększane z docelowych 12 osób, aby uwzględnić wszelkie odpady itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej
  • Bądź chętny i zdolny do wykonania przedstawionych zadań
  • Mają co najmniej 6 miesięcy na ostatecznej protezie
  • Pasuje do eksperymentalnej wkładki
  • Potrafi zrozumieć język angielski, aby uzyskać odpowiednią zgodę i przekazać swoją opinię personelowi badawczemu

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożenia dla kobiet w ciąży i płodów nie są znane i dlatego kobiety w ciąży nie powinny brać udziału w badaniu
  • Inne nieprzewidziane kryteria dyskwalifikujące (takie jak specyficzne problemy poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna protetyczna wkładka
Uczestnicy przetestują eksperymentalną protezę, chodząc po bieżni podczas noszenia wkładki.
Prototypowa protetyczna wkładka zaprojektowana w celu zmniejszenia i/lub usuwania wilgoci i ciepła, która buduje się na kończynie.
Inny: Kontroluj protetyczną wkładkę
Uczestnicy przetestują podkładkę kontroli (zwykłą), idąc po bieżni podczas noszenia wkładki.
Zwykła protetyka uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa temperatura kończyny
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany temperatury resztkowej kończyny podczas chodzenia/spoczynku mierzone z czujnikami temperatury umieszczonymi na kończynie. Wartości dodatnie oznaczają wzrost temperatury i wartości ujemnych oznaczają spadek temperatury między rozpoczęciem chodzenia do końca chodzenia.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie wilgoci
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany w wytwarzaniu wilgoci resztkowej kończyny podczas chodzenia/odpoczynku mierzone poprzez osuszanie kończyny uczestnika ręcznikiem po spacerze. Ręcznik i wyściółka protetyczna zostaną zważone przed i po chodzeniu, aby określić ilość potu wytwarzanego podczas chodzenia.
2 godziny
Pozostała wilgotność kończyny
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany wilgotności resztkowej kończyny podczas chodzenia/odpoczynku mierzone za pomocą czujników wilgotności umieszczonych na kończynie.
2 godziny
Zawieszenie liniowe/gniazdowe
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany położenia wkładki/lewia na kikucie podczas chodu/spoczynku mierzone poprzez zaznaczanie na kończynie bezpiecznymi dla skóry markerami.
2 godziny
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 2 godziny
Badania satysfakcji użytkowników podczas noszenia i chodzenia we wkładce. Niestandardowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (1-5) zostanie wykorzystany do oceny różnych aspektów kontrolnej i eksperymentalnej wyściółki. Takich jak komfort (wyższa wartość oznacza lepszy wynik) oraz to, jak bardzo uczestnik odczuwa pocenie się we wkładce (niższa wartość oznacza lepszy wynik).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podkładka zarządzania wilgocią

Subskrybuj