- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04427332
COVID-19 환자의 후각 및 미각 장애 (COVID-19 ORL)
COVID-19 환자의 후각 및 미각 장애: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
Monza에 있는 San Gerardo 병원의 이비인후과 전문의와 문헌에 의해 수집된 예비 관찰 데이터는 Sars-CoV-2 감염으로 고통받는 수많은 환자가 후각 및 미각 장애가 있음을 입증했습니다. 문헌에는 많은 데이터가 있지만 검증된 연구는 거의 없습니다. 또한, 이들 환자에서 후각 및 미각 증상의 존재와 관련된 요인이 무엇인지 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 Sars-CoV-2 감염 환자의 후각 및 미각 장애와 관련된 인구통계학적 및 임상적 요인을 식별하고, 후속 조치를 통해 증상의 진화를 평가하고, 어떤 요인이 증상의 개선에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 그 증상.
연구 설계:
이 연구에는 Monza에 있는 San Gerardo 병원의 COVID 병동에 입원한 Sars-CoV-2 감염 진단을 받은 환자와 입원하지 않은 환자가 포함되지만 탐지를 위해 병원의 "비인두 면봉" 서비스를 이용할 수 있습니다. Sars-CoV-2 바이러스.
이 연구에는 3개의 시점이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 전화로 연락을 받고 특히 후각 및 미각 장애와 관련된 인구 통계학적 및 임상 데이터 수집을 목적으로 하는 다중 또는 단답형 설문지(T0)에 답변해야 합니다. 면봉을 실행한 후 약 24시간 후에 놓습니다. 추적 기간이 뒤따를 것이며, 첫 번째 편집(T0)으로부터 각각 1개월(T1) 및 3개월(T2)에 전화 설문지를 반복하도록 연구자가 환자에게 연락하고 초대해야 합니다.
다음 정보가 수집되어 종이 CRF에 기록됩니다.
- 등기부 수집(생년월일, 생년월일 성별)
- 과목의 기원: 입원, 입원하지 않음
- 병리학적, 약리학적 병력, 알레르기, 흡연, 독감 예방접종
- COVID19 증상이 시작된 날짜
- 후각 및 미각 증상 및 전신 증상(발열, 호흡곤란, 두통, 비염, 위장관 증상, 관절통, 피부 증상)과의 시간적 상관관계
- 후각 및 미각 증상의 퇴행 날짜
통계 분석:
로지스틱 회귀 모델은 관심 질병의 발병과 관련된 임상적 및 인구학적 요인이 무엇인지 식별하는 데 사용됩니다.
후각 및/또는 미각 장애의 존재 대 두 가지 병리의 부재로 구성된 복합 종료점이 변수로 사용됩니다. 2차 분석은 연구에서 질병이 있다고 선언한 피험자에게만 관련되며 로지스틱 또는 순서 회귀 모델을 통해 어떤 요인이 T3에서 질병의 양성 진화와 관련이 있는지 확인하려고 합니다. T0.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Monza, 이탈리아
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에는 Monza의 San Gerardo 병원에서 수행된 Sars-Cov-2 감염 진단을 받은 환자가 포함되어야 합니다.
- Monza에 있는 San Gerardo 병원의 COVID + 병동에서 퇴원했습니다.
- Monza의 San Gerardo 병원에서 Sars-Cov-2에 대한 비인두 면봉 검사를 받은 입원하지 않은 환자:
- 18세 이상의 환자.
- 연구 시작 전에 자유롭게 부여되고 획득되는 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- Monza의 San Gerardo 병원에서 수행된 Sars-Cov-2 감염 진단이 확인되지 않은 환자;
- 이전 또는 현재 기록된 비부비동 병리, 이전 비부비동 수술, 이전 두개골-안면 외상, 이전 신경외과 및 악안면 수술 개입이 비부비동 수준에서 신경학적 또는 감각 신경학적 결손을 조절하는 환자, 신경정신과적 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Covid19 감염 관련 환자
2020년 5월 중순부터 6월 말까지 Sars-CoV-2 바이러스 검출을 위해 병원의 "비인두 면봉" 서비스에 접근할 수 있었던 모든 피험자는 병원에 입원 및 퇴원했으며 입원하지 않은 경우 모두 순차적으로 등록됩니다.
500명 모집한다고 합니다.
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이 연구는 Sars Cov 2 감염 환자의 후각 및 미각과 관련된 인구학적 및 임상적 요인을 조사하는 것을 목적으로 전향적 관찰 연구를 통한 역학 조사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid19 환자의 인구 통계학적 및 임상적 요인 식별.
기간: 퇴원까지(약 4개월)
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연구에 포함된 Sars-CoV-2 감염 환자의 후각 및 미각과 관련된 인구학적 및 임상적 요인을 식별합니다.
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퇴원까지(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 및 미각 장애에 대한 설명
기간: 퇴원까지(약 4개월)
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Sars-CoV-2 감염 환자의 설명 1개월 및 3개월 추적 관찰에서 부분 또는 전체 퇴행으로 이해되는 증상의 전개(후각 및 미각 장애)
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퇴원까지(약 4개월)
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냄새와 맛에 영향을 미치는 요인에 대한 설명
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 4개월).
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후각과 미각의 개선에 영향을 미치는 요인(인구학적 및 임상적 요인) 정의
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환자가 퇴원할 때까지(약 4개월).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hummel T, Whitcroft KL, Andrews P, Altundag A, Cinghi C, Costanzo RM, Damm M, Frasnelli J, Gudziol H, Gupta N, Haehne A, Holbrook E, Hong SC, Hornung D, Huttenbrink KB, Kamel R, Kobayashi M, Konstantinidis I, Landis BN, Leopold DA, Macchi A, Miwa T, Moesges R, Mullol J, Mueller CA, Ottaviano G, Passali GC, Philpott C, Pinto JM, Ramakrishnan VJ, Rombaux P, Roth Y, Schlosser RA, Shu B, Soler G, Stjarne P, Stuck BA, Vodicka J, Welge-Luessen A. Position paper on olfactory dysfunction. Rhinol Suppl. 2017 Mar;54(26):1-30. doi: 10.4193/Rhino16.248.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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