Reuk- en smaakstoornissen bij COVID-19-patiënten (COVID-19 ORL)
Geur- en smaakstoornissen bij COVID-19-patiënten: prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Voorlopige observatiegegevens verzameld door KNO-arts in het San Gerardo-ziekenhuis in Monza en uit de literatuur toonden aan dat veel patiënten die leden aan een Sars-CoV-2-infectie reuk- en smaakstoornissen hadden. Er zijn veel gegevens in de literatuur, maar er zijn weinig gevalideerde studies beschikbaar. Bovendien is bij deze patiënten nog niet bekend welke factoren verband houden met de aanwezigheid van reuk- en smaaksymptomen.
Het doel van de studie is om de demografische en klinische factoren te identificeren die verband houden met reuk- en smaakstoornissen bij patiënten met een Sars-CoV-2-infectie, om de evolutie van de symptomen te evalueren met een follow-up en om te evalueren welke factoren de verbetering van de die symptomen.
STUDIE ONTWERP:
De studie omvat patiënten bij wie een Sars-CoV-2-infectie is vastgesteld en die zijn opgenomen in de COVID-afdelingen van het San Gerardo-ziekenhuis in Monza en niet-gehospitaliseerde patiënten, maar die toegang krijgen tot de dienst "nasofaryngeale uitstrijkjes" van het ziekenhuis voor de detectie van het Sars-CoV-2-virus.
De studie omvat 3 tijdpunten. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd en wordt hem gevraagd een meervoudige of korte vragenlijst (T0) in te vullen die gericht is op het verzamelen van demografische en klinische gegevens, in het bijzonder met betrekking tot reuk- en smaakstoornissen, die zal duren plaats ongeveer 24 uur na het afnemen van het wattenstaafje. Er volgt een follow-upperiode, waarbij patiënten door de onderzoeker moeten worden gecontacteerd en uitgenodigd om de telefonische vragenlijst respectievelijk 1 maand (T1) en 3 maanden (T2) vanaf de eerste compilatie (T0) te herhalen.
De volgende informatie wordt verzameld en vastgelegd op een papieren CRF:
- registerverzameling (geboortedatum, geslacht bij geboorte)
- herkomst van de proefpersonen: gehospitaliseerd, niet gehospitaliseerd
- pathologische, farmacologische geschiedenis, allergieën, roken, griepvaccinatie
- datum van aanvang van COVID19-symptomen
- reuk- en smaaksymptomen en temporele correlatie met systemische symptomen (koorts, dyspnoe, hoofdpijn, rhinitis, gastro-intestinale symptomen, artralgie, huidverschijnselen)
- datum van regressie van de reuk- en smaaksymptomen
STATISCH ANALYSE:
Een logistisch regressiemodel wordt gebruikt om vast te stellen wat de klinische en demografische factoren zijn die verband houden met het ontstaan van de betreffende ziekte.
Het samengestelde eindpunt bestaande uit de aanwezigheid van reuk- en/of smaakstoornissen versus de afwezigheid van beide pathologieën zal als variabele worden gebruikt. De secundaire analyses zullen alleen betrekking hebben op de proefpersonen die hebben verklaard dat ze de ziekte in de studie hebben gehad en, door middel van een logistisch of ordinaal regressiemodel, zullen we proberen te identificeren welke factoren geassocieerd zijn met de positieve evolutie van de ziekte op T3 in vergelijking met T0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie moet patiënten omvatten die zijn gediagnosticeerd met een Sars-Cov-2-infectie die is uitgevoerd in het San Gerardo-ziekenhuis van Monza:
- ontslagen uit de COVID+ afdelingen van het San Gerardo Ziekenhuis in Monza
- niet in het ziekenhuis opgenomen nasofaryngeaal uitstrijkje voor Sars-Cov-2 in het San Gerardo-ziekenhuis in Monza:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- De geïnformeerde toestemming die vrij zal worden verleend en verkregen vóór de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder vastgestelde diagnose van Sars-Cov-2-infectie uitgevoerd in het San Gerardo-ziekenhuis in Monza;
- Patiënten met eerdere of huidige gedocumenteerde rhinosinusale pathologieën, eerdere rhinosinusale chirurgie, eerder craniofaciaal trauma, eerdere neurochirurgische en maxillofaciale chirurgische ingrepen conditionerende neurologische of perceptieve stoornissen op rhinosinusaal niveau, neuropsychiatrische pathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid19-infectiegerelateerde patiënten
Alle proefpersonen die toegang hadden tot de dienst "nasofaryngeale uitstrijkjes" van het ziekenhuis voor de detectie van het Sars-CoV-2-virus, zowel gehospitaliseerd als ontslagen uit het ziekenhuis en niet gehospitaliseerd, van half mei tot eind juni 2020, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.
Er wordt aangenomen dat er 500 mensen worden aangeworven.
|
De studie bestaat uit een epidemiologisch onderzoek door middel van een prospectieve observationele studie met als doel het onderzoeken van de demografische en klinische factoren gerelateerd aan reuk- en smaakzin bij patiënten met Sars Cov 2 infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van demografische en klinische factoren bij covid19-patiënten.
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden)
|
Identificeer de demografische en klinische factoren die verband houden met het reukvermogen en de smaak bij patiënten met een Sars-CoV-2-infectie die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de reuk- en smaakstoornissen
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden)
|
Beschrijving bij patiënten met Sars-CoV-2-infectie de evolutie van de symptomen (geur- en smaakstoornissen) opgevat als gedeeltelijke of volledige regressie na 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden)
|
|
Beschrijving van factoren die geur en smaak beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden).
|
Definieer welke factoren (demografisch en klinisch) van invloed zijn op de verbetering van de reuk- en smaakzin
|
Tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis (ongeveer vier maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Baig AM. Neurological manifestations in COVID-19 caused by SARS-CoV-2. CNS Neurosci Ther. 2020 May;26(5):499-501. doi: 10.1111/cns.13372. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Hummel T, Whitcroft KL, Andrews P, Altundag A, Cinghi C, Costanzo RM, Damm M, Frasnelli J, Gudziol H, Gupta N, Haehne A, Holbrook E, Hong SC, Hornung D, Huttenbrink KB, Kamel R, Kobayashi M, Konstantinidis I, Landis BN, Leopold DA, Macchi A, Miwa T, Moesges R, Mullol J, Mueller CA, Ottaviano G, Passali GC, Philpott C, Pinto JM, Ramakrishnan VJ, Rombaux P, Roth Y, Schlosser RA, Shu B, Soler G, Stjarne P, Stuck BA, Vodicka J, Welge-Luessen A. Position paper on olfactory dysfunction. Rhinol Suppl. 2017 Mar;54(26):1-30. doi: 10.4193/Rhino16.248.
- Klopfenstein T, Kadiane-Oussou NJ, Toko L, Royer PY, Lepiller Q, Gendrin V, Zayet S. Features of anosmia in COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Aug;50(5):436-439. doi: 10.1016/j.medmal.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Galluzzi F, Rossi V, Bosetti C, Garavello W. Risk Factors for Olfactory and Gustatory Dysfunctions in Patients with SARS-CoV-2 Infection. Neuroepidemiology. 2021;55(2):154-161. doi: 10.1159/000514888. Epub 2021 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- COVID-19
- Smaakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 ORL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .