Haju- ja makuhäiriöt COVID-19-potilailla (COVID-19 ORL)
Haju- ja makuhäiriöt COVID-19-potilailla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Monzan San Gerardon sairaalan korva- ja kurkkutautilääkärin ja kirjallisuuden keräämät alustavat havaintotiedot osoittivat, että useilla Sars-CoV-2-infektiosta kärsivillä potilailla oli haju- ja makuhäiriöitä. Kirjallisuudessa on paljon tietoa, mutta vain vähän validoituja tutkimuksia on saatavilla. Lisäksi näillä potilailla ei vielä tiedetä, mitkä tekijät liittyvät haju- ja makuoireiden esiintymiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Sars-CoV-2-infektiopotilaiden haju- ja makuhäiriöihin liittyviä demografisia ja kliinisiä tekijöitä, arvioida oireiden kehittymistä seurannalla ja arvioida mitkä tekijät vaikuttavat oireiden paranemiseen. että oireita.
SUUNNITTELU:
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu Sars-CoV-2-infektio ja jotka on viety sairaalahoitoon Monzan San Gerardon sairaalan COVID-osastoille, sekä ei-sairaalapotilaita, jotka saavat pääsyn sairaalan "nenänielun vanupuikkopalveluun" havaitsemista varten. Sars-CoV-2-viruksesta.
Tutkimus sisältää 3 aikapistettä. Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse ja häntä pyydetään vastaamaan moni- tai lyhytvastauskyselyyn (T0), jonka tarkoituksena on kerätä demografisia ja kliinisiä tietoja erityisesti haju- ja makuhäiriöistä. paikoilleen noin 24 tunnin kuluttua vanupuikolla. Seurantajakso tulee seuraamaan, jolloin tutkijan on otettava yhteyttä potilaisiin ja heidän on pyydettävä toistamaan puhelinkysely 1 kuukauden (T1) ja 3 kuukauden (T2) kuluttua ensimmäisestä kokoamisesta (T0).
Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan paperille CRF:
- rekisterikokoelma (syntymäaika, sukupuoli syntymähetkellä)
- koehenkilöiden alkuperä: sairaalahoidossa, ei sairaalassa
- patologinen, farmakologinen historia, allergiat, tupakointi, influenssarokotus
- COVID19-oireiden alkamispäivä
- haju- ja makuoireet ja ajallinen korrelaatio systeemisten oireiden kanssa (kuume, hengenahdistus, päänsärky, nuha, maha-suolikanavan oireet, nivelkivut, iho-oireet)
- haju- ja makuoireiden regression päivämäärä
TILASTOANALYYSI:
Logistista regressiomallia käytetään tunnistamaan, mitkä ovat kiinnostavan sairauden alkamiseen liittyvät kliiniset ja demografiset tekijät.
Muuttujana käytetään yhdistettyä päätepistettä, joka koostuu haju- ja/tai makuhäiriöiden esiintymisestä vs. molempien patologioiden puuttuminen. Toissijaiset analyysit koskevat vain koehenkilöitä, jotka ovat ilmoittaneet sairastuneensa tutkimuksessa, ja logistisen tai ordinaalisen regressiomallin avulla pyrimme tunnistamaan mitkä tekijät liittyvät taudin positiiviseen kehitykseen T3:ssa verrattuna T0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen tulee osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu Sars-Cov-2-infektio Monzan San Gerardon sairaalassa:
- kotiutettu Monzan San Gerardon sairaalan COVID + -osastoilta
- ei sairaalassa, jolle on otettu nenänielun vanupuikko Sars-Cov-2:n vuoksi San Gerardon sairaalassa Monzassa:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Tietoinen suostumus, joka myönnetään vapaasti ja hankitaan ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole varmennettua Sars-Cov-2-infektion diagnoosia San Gerardon sairaalassa Monzassa;
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen dokumentoitu rinosinusaalinen patologia, aiempi rinosinusaalinen leikkaus, aiempi kallon ja kasvojen trauma, aiemmat neurokirurgiset ja leukakirurgiset interventiot hoitavat neurologisia tai sensorineuraalisia puutteita rinosinusaalisella tasolla, neuropsykiatrisia patologioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid19-infektioon liittyvät potilaat
Kaikki koehenkilöt, joilla oli pääsy sairaalan "nenänielun vanupuikkopalveluun" Sars-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi, sekä sairaalahoidossa että kotiutettuna ja sairaalahoidossa toukokuun puolivälistä kesäkuun 2020 loppuun asti, ilmoittautua peräkkäin.
Oletuksena on, että rekrytoidaan 500 henkilöä.
|
Tutkimus koostuu epidemiologisesta tutkimuksesta prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla, jonka tavoitteena on selvittää haju- ja makuaistiin liittyviä demografisia ja kliinisiä tekijöitä Sars Cov 2 -infektiopotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid19-potilaiden demografisten ja kliinisten tekijöiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta)
|
Tunnista demografiset ja kliiniset tekijät, jotka liittyvät haju- ja makuaistiin tutkimukseen osallistuneilla potilailla, joilla on Sars-CoV-2-infektio.
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus haju- ja makuhäiriöistä
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta)
|
Sars-CoV-2-infektion potilaiden kuvaus oireiden (haju- ja makuhäiriöt) evoluutio, joka ymmärretään osittaiseksi tai täydelliseksi regressioksi 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta)
|
|
Kuvaus tekijöistä, jotka vaikuttavat hajuun ja makuun
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta).
|
Määrittele mitkä tekijät (demografiset ja kliiniset) vaikuttavat hajuaistin ja makuaistin paranemiseen
|
Kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (noin neljä kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Baig AM. Neurological manifestations in COVID-19 caused by SARS-CoV-2. CNS Neurosci Ther. 2020 May;26(5):499-501. doi: 10.1111/cns.13372. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Hummel T, Whitcroft KL, Andrews P, Altundag A, Cinghi C, Costanzo RM, Damm M, Frasnelli J, Gudziol H, Gupta N, Haehne A, Holbrook E, Hong SC, Hornung D, Huttenbrink KB, Kamel R, Kobayashi M, Konstantinidis I, Landis BN, Leopold DA, Macchi A, Miwa T, Moesges R, Mullol J, Mueller CA, Ottaviano G, Passali GC, Philpott C, Pinto JM, Ramakrishnan VJ, Rombaux P, Roth Y, Schlosser RA, Shu B, Soler G, Stjarne P, Stuck BA, Vodicka J, Welge-Luessen A. Position paper on olfactory dysfunction. Rhinol Suppl. 2017 Mar;54(26):1-30. doi: 10.4193/Rhino16.248.
- Klopfenstein T, Kadiane-Oussou NJ, Toko L, Royer PY, Lepiller Q, Gendrin V, Zayet S. Features of anosmia in COVID-19. Med Mal Infect. 2020 Aug;50(5):436-439. doi: 10.1016/j.medmal.2020.04.006. Epub 2020 Apr 17.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Galluzzi F, Rossi V, Bosetti C, Garavello W. Risk Factors for Olfactory and Gustatory Dysfunctions in Patients with SARS-CoV-2 Infection. Neuroepidemiology. 2021;55(2):154-161. doi: 10.1159/000514888. Epub 2021 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 ORL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis