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Geruchs- und Geschmacksstörungen bei COVID-19-Patienten (COVID-19 ORL)

26. Januar 2021 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Geruchs- und Geschmacksstörungen bei COVID-19-Patienten: Prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit Geruchs- und Geschmacksstörungen bei Patienten mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronavirus – 2 (Sars-Cov-2) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Vorläufige Beobachtungsdaten, die vom Hals-Nasen-Ohrenarzt des Krankenhauses San Gerardo in Monza gesammelt wurden, und die Literatur belegten, dass zahlreiche Patienten, die an einer Sars-CoV-2-Infektion litten, an Geruchs- und Geschmacksstörungen litten. Es gibt viele Daten in der Literatur, aber nur wenige validierte Studien sind verfügbar. Darüber hinaus ist bei diesen Patienten noch nicht bekannt, welche Faktoren mit dem Vorhandensein von olfaktorischen und gustatorischen Symptomen zusammenhängen.

Ziel der Studie ist es, die demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit Geruchs- und Geschmacksstörungen bei Patienten mit Sars-CoV-2-Infektion zu identifizieren, die Entwicklung der Symptome mit einem Follow-up zu bewerten und zu bewerten, welche Faktoren die Verbesserung beeinflussen diese Symptome.

STUDIENDESIGN:

Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen eine Sars-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde und die in den COVID-Stationen des San Gerardo-Krankenhauses in Monza stationär behandelt wurden, sowie nicht hospitalisierte Patienten, die jedoch zum Nachweis Zugang zum „Nasen-Rachen-Abstrich“-Dienst des Krankenhauses erhalten des Virus Sars-CoV-2.

Die Studie umfasst 3 Zeitpunkte. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient telefonisch kontaktiert und gebeten, einen Fragebogen mit mehreren oder kurzen Antworten (T0) zu beantworten, der darauf abzielt, demografische und klinische Daten zu sammeln, insbesondere in Bezug auf die Geruchs- und Geschmacksstörungen, die dauern werden ca. 24 Stunden nach dem Durchführen des Tupfers platzieren. Es folgt eine Nachbeobachtungsphase, in der die Patienten kontaktiert und vom Prüfarzt eingeladen werden müssen, den telefonischen Fragebogen jeweils 1 Monat (T1) und 3 Monate (T2) nach der ersten Zusammenstellung (T0) zu wiederholen.

Die folgenden Informationen werden gesammelt und auf einem CRF in Papierform aufgezeichnet:

  • Registererhebung (Geburtsdatum, Geschlecht bei der Geburt)
  • Herkunft der Probanden: hospitalisiert, nicht hospitalisiert
  • pathologische, pharmakologische Vorgeschichte, Allergien, Rauchen, Grippeimpfung
  • Datum des Auftretens der COVID19-Symptome
  • Geruchs- und Geschmackssymptome und zeitlicher Zusammenhang mit systemischen Symptomen (Fieber, Atemnot, Kopfschmerzen, Rhinitis, gastrointestinale Symptome, Arthralgien, Hauterscheinungen)
  • Datum der Rückbildung der Geruchs- und Geschmackssymptome

STATISKISCHE ANALYSE:

Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die klinischen und demographischen Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ausbruch der interessierenden Krankheit verbunden sind.

Als Variable wird der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus dem Vorhandensein von Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen im Vergleich zum Fehlen beider Pathologien verwendet. Die sekundären Analysen betreffen nur die Probanden, die erklärt haben, dass sie die Krankheit in der Studie hatten, und wir werden versuchen, durch ein logistisches oder ordinales Regressionsmodell zu identifizieren, welche Faktoren mit der positiven Entwicklung der Krankheit bei T3 im Vergleich zu verbunden sind T0.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden des Nasen-Rachen-Abstrich-Dienstes zum Nachweis des Virus Sars-CoV-2, sowohl aus dem Krankenhaus entlassen als auch nicht hospitalisiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von Mitte Mai bis Ende Juni 2020 sein nacheinander eingeschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 500 Probanden rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studie sollte Patienten umfassen, bei denen eine Sars-Cov-2-Infektion diagnostiziert wurde, die im San Gerardo Hospital of Monza durchgeführt wurde:

    • aus den COVID+-Stationen des Krankenhauses San Gerardo in Monza entlassen
    • nicht hospitalisiert einem Nasen-Rachen-Abstrich auf Sars-Cov-2 im San Gerardo Hospital in Monza unterzogen:
  2. Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre sind.
  3. Die informierte Einwilligung, die vor Beginn der Studie freiwillig erteilt und eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne gesicherte Diagnose einer Sars-Cov-2-Infektion, durchgeführt im San Gerardo Hospital in Monza;
  2. Patienten mit früheren oder aktuell dokumentierten rhinosinusalen Pathologien, früheren rhinosinusalen Operationen, früheren kraniofazialen Traumata, früheren neurochirurgischen und maxillofazialen chirurgischen Eingriffen, die neurologische oder sensorineurale Defizite auf rhinosinusalen Ebene bedingen, neuropsychiatrischen Pathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Zusammenhang mit einer Covid19-Infektion
Alle Probanden, die von Mitte Mai bis Ende Juni 2020 Zugang zum Service „Nasen-Rachen-Abstriche“ des Krankenhauses zum Nachweis des Sars-CoV-2-Virus hatten, sowohl stationäre als auch aus dem Krankenhaus entlassene und nicht hospitalisierte Personen, werden dies tun fortlaufend eingeschrieben werden. Es wird davon ausgegangen, dass 500 Personen rekrutiert werden.
Sonstiges: Untersuchung von Geruchs- und Geschmacksstörungen
Die Studie besteht aus einer epidemiologischen Untersuchung mittels einer prospektiven Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die demographischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Geruchs- und Geschmackssinn bei Patienten mit einer Sars-Cov-2-Infektion zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung demografischer und klinischer Faktoren bei Covid19-Patienten.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate)
Identifizieren Sie die demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Geruchs- und Geschmackssinn bei Patienten mit Sars-CoV-2-Infektion, die in die Studie aufgenommen wurden.
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Geruchs- und Geschmacksstörungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate)
Beschreibung der Entwicklung der Symptome (Geruchs- und Geschmacksstörungen) bei Patienten mit Sars-CoV-2-Infektion, verstanden als teilweise oder vollständige Regression nach 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate)
Beschreibung von Faktoren, die Geruch und Geschmack beeinflussen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate).
Definieren Sie, welche Faktoren (demographisch und klinisch) die Verbesserung des Geruchs- und Geschmackssinns beeinflussen
Bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (ca. vier Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 ORL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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