무릎 골관절염에 대한 리포젬의 사용
무릎 골관절염 치료를 위한 지방 미세절편 자가 조직
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 치료를 위한 미세 조각화된 자가 조직의 치료적 역할을 분석하는 것입니다.
주요 목적: 관절경적 괴사 조직 제거 ± 자가 조직 미세 조각 리포흡인 조직(Lipogems®) 주입을 받은 두 그룹(6±1개월) 간에 기록된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 비교하여 6개월 후 증상 및 기능 평가.
2차 목적: MagneticResonanceImage 분석을 통해 수술 전 및 6±1개월 후 가능한 방사선학적 변화를 평가합니다. VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 통해 6±1개월에 증상 및 기능 평가. 항염증제 감소(개입 전 대 6±1개월). 설문지 SatisfactioForm-12와 관련하여 "품질 조정 수명"(QUALY) 평가(개입 전 대 6±1개월). 미세 조각 지방 조직의 사용과 직접적으로 관련된 부작용이 있는지 확인하십시오. OA와 관련된 바이오마커(CollagenType II C-Telopeptide(CTX-II), 콜라겐 type III N-propeptide(PIIINP))의 혈청 수준 변화를 평가할 것입니다(개입 전 대 6±1개월).
이 연구는 중재적, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 대조군: n = 관절경적 변연절제술을 받는 무릎 골관절염 환자 39명. 사례: n = 관절경적 괴사조직 제거 수술을 받는 무릎 골관절염 환자 39명 + 자가 미세 조각 지방 흡인 조직(Lipogems®)의 관절 내 주사.
외과 기술: 앙와위에서 환자입니다. 이중 현대식 수술 영역이 진정 상태에서 만들어집니다. 관절경적 괴사 조직 제거술 동안 Klein 용액을 피하 침윤하여 진피 수준에서 국소 마취제를 주입합니다. 성형외과 의사는 약 5분간 혈관수축을 기다린 후 지방조직 약 60ml의 지방흡입을 시작합니다. 그런 다음 리포애스퍼레이트는 기계적 단편화, 생리학적 세척 및 리포애스퍼레이트의 필터 통과로 구성된 Lipogems® 기술로 처리되었습니다. 8-9ml의 미세 조각 지방 조직을 관절경적 괴사 조직 제거 후 관절 내로 주입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano, 이탈리아, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 등급 III e IV Kellgren-Lawrence 환자,
- 45세에서 75세 사이의 나이,
- 통증 ≥ 6 VAS 척도,
- 인대 불안정성 없음, 축 편차 10° 미만
- BMI 18~30,
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
제외 기준:
- 무릎의 이전 외상성 병변(경골 골절, 절골술)
- 골괴사증
- 지난 6주 동안 반월판 수술
- 화학 요법, 방사선 요법
- 당뇨병
- 알코올 중독, 정신병, 약물 중독
- 응고 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 통제 수단
관절경적 괴사조직제거술을 받는 무릎 골관절염 환자 39명
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누운 자세의 환자.
진정 상태에서 관절경적 괴사조직 절제술을 시행합니다.
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실험적: 케이스
39명의 무릎 골관절염 환자가 관절경 괴사조직 제거 수술 + 자가 미세 조각 지방 흡인 조직(Lipogems®)의 관절 내 주사.
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누운 자세의 환자.
이중 현대식 수술 영역이 진정 상태에서 만들어집니다.
관절경적 괴사 조직 제거술 동안 Klein 용액을 피하 침윤하여 진피 수준에서 국소 마취제를 주입합니다.
성형외과 의사는 약 5분간 혈관수축을 기다린 후 지방조직 약 60ml의 지방흡입을 시작합니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 기계적 단편화, 생리학적 세척 및 리포애스퍼레이트의 필터 통과로 구성된 Lipogems® 기술로 처리되었습니다.
8-9ml의 미세 조각 지방 조직을 관절경적 괴사 조직 제거 후 관절 내로 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간에 기록된 KOOS 점수를 비교하여 6개월에 증상 및 기능 평가
기간: 6개월
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관절경적 괴사 조직 제거 ± 자가 조직 미세 조각 지방 흡인 조직(Lipogems®) 주입을 받는 두 그룹(6±1개월) 간에 기록된 KOOS 점수를 비교하여 6개월 후 증상 및 기능 평가.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이에 기록된 6개월의 방사선학적 변화
기간: 6개월
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MagneticResonanceImaging 분석을 통해 수술 전 및 6±1개월 후 가능한 방사선학적 변화 평가.
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6개월
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두 그룹 사이에 기록된 6개월의 기능적 변화
기간: 6개월
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삶의 질에 대한 설문지가 포함된 Proms(SF-12, WOMAC)를 통한 6±1개월 시점의 증상 및 기능 평가
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6개월
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두 그룹 사이에 기록된 6개월의 혈청 변화
기간: 6개월
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골관절염과 관련된 바이오마커(콜라겐 II형 C-텔로펩티드(CTx-II), 콜라겐 III형 N-프로펩티드(PIIINP))의 혈청 수준 변화를 평가할 것입니다(개입 전 대 6±1개월).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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