Uso de Lipogems para Osteoartrite de Joelho
Tecido autólogo microfragmentado adiposo para o tratamento da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é analisar o papel terapêutico do tecido autólogo microfragmentado para o tratamento da osteoartrite (OA) de joelho.
Objetivo principal: Avaliação sintomática e funcional em 6 meses por comparação do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrado entre dois grupos (6±1 meses) submetidos a desbridamento artroscópico ± injeção de tecido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
Objetivos Secundários: Avaliação de possíveis alterações radiológicas pré-operatórias e após 6±1 meses por meio da análise de Imagem por Ressonância Magnética. Avaliação sintomática e funcional aos 6±1 meses por meio de VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Redução de anti-inflamatórios (pré-intervenção versus 6±1 meses). Avaliação "anos de vida ajustados pela qualidade" (QUALY) em relação ao questionário SatisfactioForm-12 (pré-intervenção vs 6±1 meses). Verifique se há efeitos adversos diretamente relacionados ao uso de tecido adiposo microfragmentado. Alterações nos níveis séricos de biomarcadores relacionados à OA (CollagenType II C-Telopeptídeo (CTX-II), colágeno tipo III N-propeptide (PIIINP)) serão avaliadas (pré-intervenção vs 6±1 meses).
O estudo é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado e controlado. Controles: n = 39 pacientes com osteoartrite de joelho submetidos a desbridamento artroscópico. Casos: n = 39 pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à cirurgia de desbridamento artroscópico + injeção intra-articular de tecido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
Técnica cirúrgica: paciente em decúbito dorsal. Um duplo campo cirúrgico contemporâneo é feito sob sedação. Durante o desbridamento artroscópico é feita uma injeção de anestésico local a nível dérmico com infiltração subcutânea de solução de Klein. O cirurgião plástico espera cerca de 5 minutos para a vasoconstrição e então inicia a lipoaspiração de cerca de 60 ml de tecido adiposo. Em seguida, o lipoaspirado foi processado com a técnica Lipogems® que consiste em uma fragmentação mecânica, lavagem fisiológica e passagem filtrante do lipoaspirado. Um volume de 8-9 ml de tecido adiposo microfragmentado foi injetado intra-articular após o desbridamento artroscópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Itália, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com osteoartrite de joelho graus III e IV Kellgren-Lawrence,
- idade entre 45 e 75 anos,
- dor ≥ 6 escala VAS,
- sem instabilidade ligamentar, desvio axial inferior a 10°
- IMC entre 18 e 30,
- Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5
Critério de exclusão:
- lesão traumática prévia (fratura da tíbia, osteotomia) do joelho
- osteonecrose
- cirurgia meniscal nas últimas 6 semanas
- quimioterapia, radioterapia
- diabetes
- alcoolismo, doença psiquiátrica, dependência de drogas
- distúrbios de coagulação
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles
39 pacientes com osteoartrite de joelho submetidos a desbridamento artroscópico
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paciente em decúbito dorsal.
Sob sedação é realizado um desbridamento artroscópico
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EXPERIMENTAL: Casos
39 pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à cirurgia de desbridamento artroscópico + injeção intra-articular de tecido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
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paciente em decúbito dorsal.
Um duplo campo cirúrgico contemporâneo é feito sob sedação.
Durante o desbridamento artroscópico é feita uma injeção de anestésico local a nível dérmico com infiltração subcutânea de solução de Klein.
O cirurgião plástico espera cerca de 5 minutos para a vasoconstrição e então inicia a lipoaspiração de cerca de 60 ml de tecido adiposo.
Em seguida, o lipoaspirado foi processado com a técnica Lipogems® que consiste em uma fragmentação mecânica, lavagem fisiológica e passagem filtrante do lipoaspirado.
Um volume de 8-9 ml de tecido adiposo microfragmentado foi injetado intra-articular após o desbridamento artroscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação sintomática e funcional aos 6 meses por comparação do escore KOOS registrado entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
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Avaliação sintomática e funcional aos 6 meses por comparação do escore KOOS registrado entre dois grupos (6±1 meses) submetidos a desbridamento artroscópico ± injeção de tecido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiológicas aos 6 meses registradas entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
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Avaliação de possíveis alterações radiológicas pré-operatórias e após 6±1 meses por meio da análise de Ressonância Magnética.
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6 meses
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Alterações funcionais aos 6 meses registradas entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
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Avaliação sintomática e funcional aos 6±1 meses por meio de Proms que incluiu questionário sobre qualidade de vida (SF-12, WOMAC)
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6 meses
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Alterações séricas aos 6 meses registradas entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis séricos de biomarcadores relacionados à Osteoartrite (colágeno tipo II C-telopeptídeo (CTx-II), colágeno tipo III N-propeptídeo (PIIINP)) serão avaliadas (pré-intervenção vs 6±1 meses).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LipoOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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