Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di lipogemi per l'artrosi del ginocchio

2 luglio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Tessuto adiposo autologo microframmentato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Il sistema Lipogems consiste nell'utilizzo di un kit monouso per la liposuzione, la lavorazione e la somministrazione del tessuto adiposo. L'utilizzo del prodotto finale (tessuto adiposo microframmentato, non espanso) dovrebbe favorire la naturale omeostasi articolare, associata ad un miglioramento clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è analizzare il ruolo terapeutico del tessuto autologo microframmentato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA).

Scopo principale: Valutazione sintomatica e funzionale a 6 mesi mediante confronto del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrato tra due gruppi (6±1 mesi) sottoposti a sbrigliamento artroscopico ± iniezione di tessuto lipoaspirato microframmentato autologo (Lipogems®).

Scopi secondari: Valutazione di eventuali cambiamenti radiologici preoperatori e dopo 6±1 mesi mediante analisi MagneticResonanceImage. Valutazione sintomatica e funzionale a 6±1 mesi mediante VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Riduzione dei farmaci antinfiammatori (pre-intervento vs 6±1 mesi). Valutazione "anni di vita aggiustati per la qualità" (QUALY) in relazione al questionario SatisfactioForm-12 (pre-intervento vs 6±1 mesi). Verificare eventuali effetti avversi direttamente correlati all'uso di tessuto adiposo microframmentato. Saranno valutate le variazioni dei livelli sierici dei biomarcatori correlati all'OA (Collagenetipo II C-Telopeptide (CTX-II), collagene tipo III N-propeptide (PIIINP)) (pre-intervento vs 6±1 mesi).

Lo studio è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato e controllato. Controlli: n = 39 pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a sbrigliamento artroscopico. Casi: n = 39 pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a chirurgia di debridement artroscopico + iniezione intrarticolare di tessuto autologo microframmentato lipoaspirato (Lipogems®).

Tecnica chirurgica: paziente in posizione supina. Viene effettuato un doppio campo operatorio contemporaneo sotto sedazione. Durante il debridement artroscopico viene effettuata un'iniezione di anestetico locale a livello dermico con un'infiltrazione sottocutanea di soluzione di Klein. Il chirurgo plastico attende circa 5 minuti per la vasocostrizione e poi inizia con la liposuzione di circa 60 ml di tessuto adiposo. Successivamente il lipoaspirato è stato processato con la tecnica Lipogems® che consiste in una frammentazione meccanica, lavaggio fisiologico e passaggio filtrante del lipoaspirato. Un volume di 8-9 ml di tessuto adiposo microframmentato è stato iniettato intra-articolare dopo debridement artroscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi del ginocchio grado III e IV Kellgren-Lawrence,
  • età compresa tra 45 e 75 anni,
  • dolore ≥ 6 scala VAS,
  • nessuna instabilità legamentosa, deviazione assiale inferiore a 10°
  • BMI tra 18 e 30,
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5

Criteri di esclusione:

  • pregressa lesione traumatica (frattura tibiale, osteotomia) del ginocchio
  • osteonecrosi
  • chirurgia meniscale nelle 6 settimane precedenti
  • chemioterapia, radioterapia
  • diabete
  • alcolismo, malattia psichiatrica, tossicodipendenza
  • disturbi della coagulazione
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli
39 pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a sbrigliamento artroscopico
Procedura: sbrigliamento artroscopico
paziente in posizione supina. Sotto sedazione si esegue uno sbrigliamento artroscopico
SPERIMENTALE: Casi
39 pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a chirurgia di sbrigliamento artroscopico + iniezione intrarticolare di tessuto autologo microframmentato lipoaspirato (Lipogems®).
Procedura: tessuto autologo microframmentato lipoaspirato (Lipogems®).
paziente in posizione supina. Viene effettuato un doppio campo operatorio contemporaneo sotto sedazione. Durante il debridement artroscopico viene effettuata un'iniezione di anestetico locale a livello dermico con un'infiltrazione sottocutanea di soluzione di Klein. Il chirurgo plastico attende circa 5 minuti per la vasocostrizione e poi inizia con la liposuzione di circa 60 ml di tessuto adiposo. Successivamente il lipoaspirato è stato processato con la tecnica Lipogems® che consiste in una frammentazione meccanica, lavaggio fisiologico e passaggio filtrante del lipoaspirato. Un volume di 8-9 ml di tessuto adiposo microframmentato è stato iniettato intra-articolare dopo debridement artroscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sintomatica e funzionale a 6 mesi mediante confronto del punteggio KOOS registrato tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione sintomatica e funzionale a 6 mesi per confronto del punteggio KOOS registrato tra due gruppi (6±1 mesi) sottoposti a sbrigliamento artroscopico ± iniezione di tessuto autologo microframmentato lipoaspirato (Lipogems®).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiologici a 6 mesi registrati tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di possibili alterazioni radiologiche pre-operatorie e dopo 6±1 mesi mediante analisi MagneticResonanceImaging.
6 mesi
Cambiamenti funzionali a 6 mesi registrati tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione sintomatica e funzionale a 6±1 mesi mediante Proms che includeva questionario sulla qualità della vita (SF-12, WOMAC)
6 mesi
Cambiamenti sierici a 6 mesi registrati tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutate le variazioni dei livelli sierici dei biomarcatori correlati all'osteoartrite (collagene tipo II C-telopeptide (CTx-II), collagene tipo III N-propeptide (PIIINP)) (pre-intervento vs 6±1 mesi).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LipoOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su sbrigliamento artroscopico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi