Применение липогемов при артрозе коленного сустава
Жировая микрофрагментированная аутологичная ткань для лечения остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования - анализ терапевтической роли микрофрагментированной аутологичной ткани для лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава.
Основная цель: Симптоматическая и функциональная оценка через 6 месяцев путем сравнения оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), зарегистрированной между двумя группами (6 ± 1 месяц), которым проводилась артроскопическая обработка раны ± инъекция аутологичной микрофрагментированной липоаспиратной ткани (Lipogems®).
Второстепенные цели: оценка возможных рентгенологических изменений до операции и через 6±1 месяц с помощью анализа магнитно-резонансного изображения. Симптоматическая и функциональная оценка через 6 ± 1 месяц с помощью VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Снижение противовоспалительных препаратов (до вмешательства по сравнению с 6±1 мес). Оценка «годы жизни с поправкой на качество» (QUALY) по опроснику SatisfactioForm-12 (до вмешательства против 6±1 мес). Проверьте наличие побочных эффектов, непосредственно связанных с использованием микрофрагментированной жировой ткани. Будут оцениваться изменения в сывороточных уровнях биомаркеров, связанных с ОА (C-телопептид коллагена II типа (CTX-II), N-пропептид коллагена III типа (PIIINP)) (до вмешательства по сравнению с 6 ± 1 месяцами).
Исследование представляет собой интервенционное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Контрольная группа: n = 39 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, подвергающихся артроскопической обработке. Случаи: n = 39 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, перенесших артроскопическую хирургическую обработку раны + внутрисуставное введение аутологичной микрофрагментированной липоаспиратной ткани (Lipogems®).
Хирургическая техника: положение больного на спине. Двойное современное операционное поле выполнено под седацией. Во время артроскопической обработки раны производится инъекция местного анестетика на уровне кожи с подкожной инфильтрацией раствора Клейна. Пластический хирург ждет около 5 минут для сужения сосудов, а затем начинает липосакцию около 60 мл жировой ткани. Затем липоаспират обрабатывали по методике Lipogems®, заключающейся в механической фрагментации, физиологической промывке и фильтрации липоаспирата. После артроскопической обработки внутрисуставно вводили микрофрагментированную жировую ткань в объеме 8-9 мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Италия, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с остеоартрозом коленного сустава III и IV степени по Келлгрену-Лоуренсу,
- возраст от 45 до 75 лет,
- боль ≥ 6 баллов по ВАШ,
- отсутствие нестабильности связок, осевое отклонение менее 10°
- ИМТ от 18 до 30,
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) < 1,5
Критерий исключения:
- перенесенное травматическое поражение (перелом большеберцовой кости, остеотомия) коленного сустава
- остеонекроз
- операции на мениске в предшествующие 6 недель
- химиотерапия, радиотерапия
- диабет
- алкоголизм, психические заболевания, наркомания
- нарушения свертывания крови
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Элементы управления
39 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, подвергшихся артроскопической хирургической обработке.
|
больной в положении лежа.
Под седацией выполняют артроскопическую санацию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи
39 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, подвергшихся артроскопической хирургической обработке раны + внутрисуставное введение аутологичной микрофрагментированной липоаспиратной ткани (Lipogems®).
|
больной в положении лежа.
Двойное современное операционное поле выполнено под седацией.
Во время артроскопической обработки раны производится инъекция местного анестетика на уровне кожи с подкожной инфильтрацией раствора Клейна.
Пластический хирург ждет около 5 минут для сужения сосудов, а затем начинает липосакцию около 60 мл жировой ткани.
Затем липоаспират обрабатывали по методике Lipogems®, заключающейся в механической фрагментации, физиологической промывке и фильтрации липоаспирата.
После артроскопической обработки внутрисуставно вводили микрофрагментированную жировую ткань в объеме 8-9 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая и функциональная оценка через 6 месяцев путем сравнения показателей KOOS, зарегистрированных между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматическая и функциональная оценка через 6 месяцев путем сравнения баллов по шкале KOOS, зарегистрированных между двумя группами (6±1 месяц), которым была проведена артроскопическая обработка раны ± инъекция аутологичной микрофрагментированной липоаспиратной ткани (Lipogems®).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения через 6 месяцев, зарегистрированные между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка возможных рентгенологических изменений до операции и через 6±1 мес с помощью анализа магнитно-резонансной томографии.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные изменения через 6 месяцев, зарегистрированные между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматическая и функциональная оценка через 6±1 мес с помощью Proms, включающего опросник о качестве жизни (SF-12, WOMAC).
|
6 месяцев
|
|
Изменения сыворотки через 6 месяцев, зарегистрированные между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оцениваться изменения сывороточных уровней биомаркеров, связанных с остеоартритом (C-телопептид коллагена II типа (CTx-II), N-пропептид коллагена III типа (PIIINP)) (до вмешательства по сравнению с 6 ± 1 месяцем).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LipoOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .