Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lipogemek használata térdízületi gyulladás esetén

2021. július 2. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Zsír mikrofragmentált autológ szövet térd osteoarthritis kezelésére

A Lipogems rendszer egy egyszer használatos készletből áll a zsírleszíváshoz, a zsírszövet feldolgozásához és beadásához. A végtermék (mikrotöredezett zsírszövet, nem expandált) felhasználásának elő kell segítenie a természetes ízületi homeosztázist, ami klinikai javulással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mikrofragmentált autológ szövet terápiás szerepének elemzése a térd osteoarthritis (OA) kezelésében.

Fő cél: Tüneti és funkcionális értékelés 6 hónapos korban a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) összehasonlításával, amelyet két csoport (6±1 hónap) között rögzítettek, akik artroszkópos debridementen estek át ± autológ mikrofragmentált lipoaspirát szövet (Lipogems®) injekciója.

Másodlagos célok: A műtét előtti és 6±1 hónap utáni esetleges radiológiai változások értékelése MagneticResonanceImage analízissel. Tüneti és funkcionális értékelés 6±1 hónapos korban a VisualAnalogueScale, a KneeSocietyScore, a Western Ontario és a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) segítségével. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentése (beavatkozás előtti 6±1 hónaphoz képest). A "minőséggel korrigált életévek" (QUALY) értékelése a SatisfactioForm-12 kérdőív kapcsán (beavatkozás előtti vs 6±1 hónap). Ellenőrizze a mikro-fragmentált zsírszövet használatához közvetlenül kapcsolódó káros hatásokat. Az OA-val kapcsolatos biomarkerek szérumszintjének változásait (CollagenType II C-Telopeptid (CTX-II), kollagén III. típusú N-propeptid (PIIINP)) értékelik (beavatkozás előtti vs 6±1 hónap).

A vizsgálat intervenciós, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Kontrollok: n = 39 térd osteoarthritisben szenvedő beteg, akik artroszkópos debrideción estek át. Esetek: n = 39 térd osteoarthritisben szenvedő, artroszkópos debridement műtéten átesett beteg + autológ mikrofragmentált lipoaspirát szövet (Lipogems®) intraartikuláris injekciója.

Műtéti technika: beteg fekvő helyzetben. Kettős korabeli működési terület nyugtatás alatt készül. Az artroszkópos debridement során helyi érzéstelenítő injekciót adnak be a bőr szintjén Klein oldat szubkután infiltrálásával. A plasztikai sebész körülbelül 5 percet vár az érszűkületre, majd megkezdi a körülbelül 60 ml zsírszövet zsírleszívását. Ezután a lipoaspirátot a Lipogems® technikával dolgozták fel, amely a lipoaspirátum mechanikai fragmentálásából, fiziológiás mosásából és szűrőjáratából áll. 8-9 ml térfogatú mikrofragmentált zsírszövetet injektáltunk intraartikulárisan artroszkópos debridement után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Olaszország, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. és IV. fokozatú térdízületi gyulladásban szenvedő betegek Kellgren-Lawrence,
  • 45 és 75 év közötti életkor,
  • fájdalom ≥ 6 VAS skála,
  • nincs ínszalag instabilitás, axiális eltérés 10°-nál kisebb
  • BMI 18 és 30 között,
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5

Kizárási kritériumok:

  • a térd korábbi traumás elváltozása (tibiatörés, osteotómia).
  • oszteonekrózis
  • meniszkusz műtét az elmúlt 6 hétben
  • kemoterápia, sugárterápia
  • cukorbetegség
  • alkoholizmus, pszichiátriai betegségek, kábítószer-függőség
  • véralvadási zavarok
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlők
39 térd osteoarthritisben szenvedő beteg artroszkópos debrideción esett át
Eljárás: artroszkópos debridment
fekvő helyzetben lévő beteg. A szedáció alatt artroszkópos debridementet kell végezni
KÍSÉRLETI: Esetek
39 térd osteoarthritisben szenvedő beteg artroszkópos debridement műtéten esett át + autológ mikrofragmentált lipoaspirát szövet intraartikuláris injekciója (Lipogems®).
Eljárás: autológ mikrofragmentált lipoaspirát szövet (Lipogems®).
fekvő helyzetben lévő beteg. Kettős korabeli működési terület nyugtatás alatt készül. Az artroszkópos debridement során helyi érzéstelenítő injekciót adnak be a bőr szintjén Klein oldat szubkután infiltrálásával. A plasztikai sebész körülbelül 5 percet vár az érszűkületre, majd megkezdi a körülbelül 60 ml zsírszövet zsírleszívását. Ezután a lipoaspirátot a Lipogems® technikával dolgozták fel, amely a lipoaspirátum mechanikai fragmentálásából, fiziológiás mosásából és szűrőjáratából áll. 8-9 ml térfogatú mikrofragmentált zsírszövetet injektáltunk intraartikulárisan artroszkópos debridement után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti és funkcionális értékelés 6 hónap után a két csoport között rögzített KOOS pontszám összehasonlításával
Időkeret: 6 hónap
Tüneti és funkcionális értékelés 6 hónap után a két csoport (6±1 hónap) közötti KOOS-pontszám összehasonlításával, akik artroszkópos debridementen estek át ± autológ mikrofragmentált lipoaspirát szövet (Lipogems®) injekciója.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos radiológiai változásokat a két csoport között rögzítették
Időkeret: 6 hónap
A műtét előtti és 6±1 hónap utáni esetleges radiológiai változások értékelése mágneses rezonancia képalkotó analízissel.
6 hónap
A két csoport között 6 hónapos funkcionális változásokat regisztráltak
Időkeret: 6 hónap
Tüneti és funkcionális értékelés 6±1 hónapos korban Proms segítségével, amely az életminőségre vonatkozó kérdőívet is tartalmazott (SF-12, WOMAC)
6 hónap
A szérum változásait 6 hónapos korban regisztrálták a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
Az osteoarthritishez kapcsolódó biomarkerek szérumszintjének változásait (II. típusú kollagén C-telopeptid (CTx-II), kollagén III. típusú N-propeptid (PIIINP)) értékelik (beavatkozás előtti vs 6±1 hónap).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LipoOA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel