Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lipogemů pro osteoartrózu kolena

2. července 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Tuková mikrofragmentovaná autologní tkáň pro léčbu osteoartrózy kolena

Systém Lipogems spočívá v použití monouse kitu pro liposukci, zpracování a podávání tukové tkáně. Použití konečného produktu (mikrofragmentovaná tuková tkáň, neexpandovaná) by mělo podporovat přirozenou kloubní homeostázu spojenou s klinickým zlepšením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je analyzovat terapeutickou roli mikrofragmentované autologní tkáně v léčbě kolenní osteoartrózy (OA).

Hlavní účel: Symptomatické a funkční hodnocení po 6 měsících srovnáním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) zaznamenaného mezi dvěma skupinami (6±1 měsíce) podstupujícími artroskopický debridement ± injekci autologní mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně (Lipogems®).

Sekundární účely: Vyhodnocení možných radiologických změn před operací a po 6±1 měsících pomocí analýzy MagneticResonanceImage. Symptomatické a funkční hodnocení po 6±1 měsíci pomocí VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Snížení protizánětlivých léků (před intervencí versus 6±1 měsíc). Hodnocení „quality-adjusted life years“ (QUALY) ve vztahu k dotazníku SatisfactioForm-12 (před intervencí vs 6±1 měsíce). Zkontrolujte případné nepříznivé účinky přímo související s použitím mikrofragmentované tukové tkáně. Budou hodnoceny změny sérových hladin biomarkerů souvisejících s OA (C-Telopeptid typu II kolagenu (CTX-II), N-propeptid kolagenu typu III (PIIINP)) (před intervencí vs. 6±1 měsíc).

Studie je intervenční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Kontroly: n = 39 pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících artroskopický debridement. Případy: n = 39 pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících artroskopický debridement + intraartikulární injekce autologní mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně (Lipogems®).

Operační technika: pacient v poloze na zádech. Dvojité současné operační pole se provádí pod sedativy. Při artroskopickém debridementu se provádí injekce lokálního anestetika na dermální úrovni se subkutánní infiltrací Kleinova roztoku. Plastický chirurg počká asi 5 minut na vazokonstrikci a poté začne s liposukcí asi 60 ml tukové tkáně. Poté byl lipoaspirát zpracován technikou Lipogems®, která spočívá v mechanické fragmentaci, fyziologickém promytí a filtrační pasáži lipoaspirátu. Po artroskopickém debridementu byl intraartikulárně injikován objem 8-9 ml mikrofragmentované tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Itálie, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s kolenní osteoartrózou III a IV stupně Kellgren-Lawrence,
  • věk mezi 45 a 75 lety,
  • bolest ≥ 6 stupnice VAS,
  • žádná vazivová nestabilita, axiální odchylka menší než 10°
  • BMI mezi 18 a 30,
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5

Kritéria vyloučení:

  • předchozí traumatická léze (zlomenina tibie, osteotomie) kolena
  • osteonekróza
  • operaci menisku v předchozích 6 týdnech
  • chemoterapie, radioterapie
  • cukrovka
  • alkoholismus, psychiatrické onemocnění, drogová závislost
  • poruchy koagulace
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
39 pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících artroskopický debridement
Postup: artroskopický debridment
pacient v poloze na zádech. Pod sedací se provede artroskopický debridement
EXPERIMENTÁLNÍ: Případy
39 pacientů s osteoartrózou kolene podstupujících artroskopický debridement + intraartikulární injekci autologní mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně (Lipogems®).
Postup: autologní mikrofragmentovaná lipoaspirátová tkáň (Lipogems®).
pacient v poloze na zádech. Dvojité současné operační pole se provádí pod sedativy. Při artroskopickém debridementu se provádí injekce lokálního anestetika na dermální úrovni se subkutánní infiltrací Kleinova roztoku. Plastický chirurg počká asi 5 minut na vazokonstrikci a poté začne s liposukcí asi 60 ml tukové tkáně. Poté byl lipoaspirát zpracován technikou Lipogems®, která spočívá v mechanické fragmentaci, fyziologickém promytí a filtrační pasáži lipoaspirátu. Po artroskopickém debridementu byl intraartikulárně injikován objem 8-9 ml mikrofragmentované tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické a funkční hodnocení po 6 měsících srovnáním skóre KOOS zaznamenaného mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatické a funkční hodnocení po 6 měsících srovnáním skóre KOOS zaznamenaného mezi dvěma skupinami (6±1 měsíc) podstupujícími artroskopický debridement ± injekci autologní mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně (Lipogems®).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi těmito dvěma skupinami byly zaznamenány radiologické změny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení možných radiologických změn před operací a po 6±1 měsících pomocí analýzy magnetické rezonance.
6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami byly zaznamenány funkční změny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatické a funkční hodnocení v 6±1 měsíci pomocí Proms, které zahrnovalo dotazník o kvalitě života (SF-12, WOMAC)
6 měsíců
Mezi těmito dvěma skupinami byly zaznamenány změny v séru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny změny v sérových hladinách biomarkerů souvisejících s osteoartrózou (kolagen typu II C-telopeptid (CTx-II), kolagen typu III N-propeptid (PIIINP)) (před intervencí vs. 6±1 měsíc).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LipoOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na artroskopický debridment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit