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Utilisation de Lipogems pour l'arthrose du genou

2 juillet 2021 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Tissu autologue adipeux microfragmenté pour le traitement de l'arthrose du genou

Le système Lipogems consiste en l'utilisation d'un kit mono-usage pour la liposuccion, le traitement et l'administration du tissu adipeux. L'utilisation du produit final (tissu adipeux microfragmenté, non expansé) doit favoriser l'homéostasie articulaire naturelle, associée à une amélioration clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'analyser le rôle thérapeutique du tissu autologue microfragmenté pour le traitement de l'arthrose du genou (OA).

Objectif principal : Évaluation symptomatique et fonctionnelle à 6 mois par comparaison du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) enregistré entre deux groupes (6 ± 1 mois) subissant un débridement arthroscopique ± injection de tissu lipoaspiré microfragmenté autologue (Lipogems®).

Objectifs secondaires : Évaluation des modifications radiologiques possibles avant l'opération et après 6 ± 1 mois au moyen de l'analyse MagneticResonanceImage. Évaluation symptomatique et fonctionnelle à 6±1 mois au moyen de VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Réduction des anti-inflammatoires (pré-intervention versus 6±1 mois). Evaluation "années de vie ajustées sur la qualité" (QUALY) par rapport au questionnaire SatisfactioForm-12 (pré-intervention vs 6±1 mois). Vérifiez tout effet indésirable directement lié à l'utilisation de tissu adipeux micro-fragmenté. Les modifications des taux sériques de biomarqueurs liés à l'arthrose (collagène de type II C-télopeptide (CTX-II), collagène de type III N-propeptide (PIIINP)) seront évaluées (pré-intervention vs 6 ± 1 mois).

L'étude est un essai interventionnel, prospectif, randomisé et contrôlé. Témoins : n = 39 patients atteints d'arthrose du genou subissant un débridement arthroscopique. Cas : n = 39 patients atteints de gonarthrose subissant une chirurgie de débridement arthroscopique + injection intra-articulaire de tissu lipoaspiré microfragmenté autologue (Lipogems®).

Technique chirurgicale : patient en décubitus dorsal. Un double champ opératoire contemporain est réalisé sous sédation. Lors du débridement arthroscopique, on fait une injection d'anesthésique local au niveau dermique avec une infiltration sous-cutanée de solution de Klein. Le chirurgien plasticien attend environ 5 minutes pour une vasoconstriction puis commence par une liposuccion d'environ 60 ml de tissu adipeux. Ensuite, le lipoaspirat a été traité avec la technique Lipogems® qui consiste en une fragmentation mécanique, un lavage physiologique et un passage sur filtre du lipoaspirat. Un volume de 8-9 ml de tissu adipeux microfragmenté a été injecté en intra-articulaire après débridement arthroscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italie, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'arthrose du genou de grade III et IV Kellgren-Lawrence,
  • âge entre 45 et 75 ans,
  • douleur ≥ 6 échelle EVA,
  • pas d'instabilité ligamentaire, déviation axiale inférieure à 10°
  • IMC entre 18 et 30,
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5

Critère d'exclusion:

  • lésion traumatique antérieure (fracture tibiale, ostéotomie) du genou
  • ostéonécrose
  • chirurgie méniscale au cours des 6 semaines précédentes
  • chimiothérapie, radiothérapie
  • diabète
  • alcoolisme, maladie psychiatrique, toxicomanie
  • troubles de la coagulation
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles
39 patients souffrant d'arthrose du genou subissant un débridement arthroscopique
Procédure: débridement arthroscopique
patient en position couchée. Sous sédation est effectuer un débridement arthroscopique
EXPÉRIMENTAL: Cas
39 patients atteints de gonarthrose opérés d'un débridement arthroscopique + injection intra-articulaire de tissu lipoaspiré autologue microfragmenté (Lipogems®).
Procédure: tissu lipoaspiré microfragmenté autologue (Lipogems®).
patient en position couchée. Un double champ opératoire contemporain est réalisé sous sédation. Lors du débridement arthroscopique, on fait une injection d'anesthésique local au niveau dermique avec une infiltration sous-cutanée de solution de Klein. Le chirurgien plasticien attend environ 5 minutes pour une vasoconstriction puis commence par une liposuccion d'environ 60 ml de tissu adipeux. Ensuite, le lipoaspirat a été traité avec la technique Lipogems® qui consiste en une fragmentation mécanique, un lavage physiologique et un passage sur filtre du lipoaspirat. Un volume de 8-9 ml de tissu adipeux microfragmenté a été injecté en intra-articulaire après débridement arthroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation symptomatique et fonctionnelle à 6 mois par comparaison du score KOOS enregistré entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Évaluation symptomatique et fonctionnelle à 6 mois par comparaison du score KOOS enregistré entre deux groupes (6 ± 1 mois) subissant un débridement arthroscopique ± injection de tissu lipoaspiré microfragmenté autologue (Lipogems®).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements radiologiques à 6 mois enregistrés entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Évaluation des éventuels changements radiologiques préopératoire et après 6 ± 1 mois au moyen d'une analyse MagneticResonanceImaging.
6 mois
Changements fonctionnels à 6 mois enregistrés entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Évaluation symptomatique et fonctionnelle à 6 ± 1 mois au moyen de Proms incluant un questionnaire sur la qualité de vie (SF-12, WOMAC)
6 mois
Changements sériques à 6 mois enregistrés entre les deux groupes
Délai: 6 mois
Les changements dans les taux sériques de biomarqueurs liés à l'arthrose (collagène de type II C-télopeptide (CTx-II), collagène de type III N-propeptide (PIIINP)) seront évalués (pré-intervention vs 6 ± 1 mois).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LipoOA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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