Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Lipogems w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Autologiczna tkanka mikrofragmentowana z tkanki tłuszczowej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

System Lipogems polega na zastosowaniu jednorazowego zestawu do liposukcji, obróbki i podawania tkanki tłuszczowej. Zastosowanie produktu końcowego (mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa, nienasycona) powinno sprzyjać naturalnej homeostazie stawu, związanej z poprawą kliniczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza terapeutycznej roli mikrofragmentowanej autologicznej tkanki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).

Główny cel: Ocena objawowa i funkcjonalna po 6 miesiącach poprzez porównanie skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zarejestrowanej między dwiema grupami (6 ± 1 miesiąc) poddawanymi artroskopowemu oczyszczeniu ± wstrzyknięciu autologicznej mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej (Lipogems®).

Cele drugorzędne: Ocena ewentualnych zmian radiologicznych przed operacją i po 6±1 miesiącu za pomocą analizy obrazu rezonansu magnetycznego. Ocena objawowa i funkcjonalna po 6 ± 1 miesiącu za pomocą VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Redukcja leków przeciwzapalnych (przed interwencją vs. 6±1 miesięcy). Ocena „lat życia skorygowanych o jakość” (QUALY) w odniesieniu do kwestionariusza SatisfactioForm-12 (przed interwencją vs 6±1 miesiąc). Sprawdź, czy nie występują skutki uboczne bezpośrednio związane ze stosowaniem mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej. Ocenione zostaną zmiany w poziomach biomarkerów związanych z OA w surowicy (C-telopeptyd kolagenu typu II (CTX-II), N-propeptyd kolagenu typu III (PIIINP)) (przed interwencją vs 6±1 miesięcy).

Badanie jest interwencyjną, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Grupa kontrolna: n = 39 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddanych artroskopowemu oczyszczeniu. Przypadki: n = 39 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych zabiegowi artroskopowego oczyszczenia + dostawowe wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej (Lipogems®).

Technika operacyjna: pacjent w pozycji leżącej. Podwójne współczesne pola operacyjne wykonuje się w sedacji. Podczas artroskopowego opracowania rany wykonuje się iniekcję środka miejscowo znieczulającego na poziomie skórnym z naciekiem podskórnym roztworu Kleina. Chirurg plastyczny odczekuje około 5 minut na skurcz naczyń, a następnie rozpoczyna liposukcję około 60 ml tkanki tłuszczowej. Następnie lipoaspirat poddano obróbce techniką Lipogoms® polegającą na mechanicznej fragmentacji, fizjologicznym przemyciu i przepuszczeniu lipoaspiratu przez filtr. Objętość 8-9 ml mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej wstrzyknięto dostawowo po artroskopowym oczyszczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Włochy, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego III i IV stopnia Kellgrena-Lawrence'a,
  • wiek od 45 do 75 lat,
  • ból ≥ 6 w skali VAS,
  • brak niestabilności więzadłowej, odchylenie osiowe mniejsze niż 10°
  • BMI między 18 a 30,
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta zmiana urazowa (złamanie kości piszczelowej, osteotomia) kolana
  • martwica kości
  • operacja łąkotki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • chemioterapia, radioterapia
  • cukrzyca
  • alkoholizm, choroby psychiczne, narkomania
  • zaburzenia krzepnięcia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sterownica
39 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddanych artroskopowemu oczyszczeniu
Procedura: artroskopowe oczyszczenie
pacjent w pozycji leżącej. W sedacji wykonuje się artroskopowe oczyszczenie rany
EKSPERYMENTALNY: Sprawy
39 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych zabiegowi artroskopowego oczyszczenia + dostawowe wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej (Lipogems®).
Procedura: autologiczna mikrofragmentowana tkanka lipoaspiracyjna (Lipogems®).
pacjent w pozycji leżącej. Podwójne współczesne pola operacyjne wykonuje się w sedacji. Podczas artroskopowego opracowania rany wykonuje się iniekcję środka miejscowo znieczulającego na poziomie skórnym z naciekiem podskórnym roztworu Kleina. Chirurg plastyczny odczekuje około 5 minut na skurcz naczyń, a następnie rozpoczyna liposukcję około 60 ml tkanki tłuszczowej. Następnie lipoaspirat poddano obróbce techniką Lipogoms® polegającą na mechanicznej fragmentacji, fizjologicznym przemyciu i przepuszczeniu lipoaspiratu przez filtr. Objętość 8-9 ml mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej wstrzyknięto dostawowo po artroskopowym oczyszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawowa i funkcjonalna po 6 miesiącach przez porównanie wyniku KOOS zarejestrowanego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena objawowa i funkcjonalna po 6 miesiącach przez porównanie wyniku KOOS zarejestrowanego między dwiema grupami (6 ± 1 miesiąc) poddanymi artroskopowemu oczyszczeniu ± wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej (Lipogems®).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne po 6 miesiącach zarejestrowane między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena ewentualnych zmian radiologicznych przed operacją i po 6±1 miesiącu za pomocą analizy Magnetic ResonanceImaging.
6 miesiąc
Zmiany funkcjonalne po 6 miesiącach zarejestrowane między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena objawowa i funkcjonalna w wieku 6±1 miesięcy za pomocą Proms z kwestionariuszem jakości życia (SF-12, WOMAC)
6 miesiąc
Zmiany w surowicy po 6 miesiącach rejestrowano między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocenione zostaną zmiany w poziomach biomarkerów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (kolagen typu II C-telopeptyd (CTx-II), kolagen typu III N-propeptyd (PIIINP)) (przed interwencją vs 6±1 miesięcy).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LipoOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na artroskopowe oczyszczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj