Uso de lipogemas para la artrosis de rodilla
Tejido Adiposo Microfragmentado Autólogo para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es analizar el papel terapéutico del tejido autólogo microfragmentado para el tratamiento de la artrosis (OA) de rodilla.
Objetivo principal: Evaluación sintomática y funcional a los 6 meses mediante la comparación del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrado entre dos grupos (6±1 meses) sometidos a desbridamiento artroscópico ± inyección de tejido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
Finalidades Secundarias: Evaluación de posibles cambios radiológicos preoperatorios ya los 6±1 meses mediante análisis de Imagen por Resonancia Magnética. Evaluación sintomática y funcional a los 6±1 meses mediante VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reducción de antiinflamatorios (preintervención versus 6±1 meses). Evaluación "años de vida ajustados por calidad" (QUALY) en relación con el cuestionario SatisfactioForm-12 (preintervención vs 6±1 meses). Comprobar si hay efectos adversos directamente relacionados con el uso de tejido adiposo microfragmentado. Se evaluarán los cambios en los niveles séricos de biomarcadores relacionados con la OA (colágeno tipo II C-telopéptido (CTX-II), colágeno tipo III N-propéptido (PIIINP)) (antes de la intervención frente a 6±1 meses).
El estudio es un ensayo intervencionista, prospectivo, aleatorizado y controlado. Controles: n = 39 pacientes con artrosis de rodilla sometidos a desbridamiento artroscópico. Casos: n = 39 pacientes con artrosis de rodilla sometidos a cirugía de desbridamiento artroscópico + inyección intrarticular de tejido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
Técnica quirúrgica: paciente en decúbito supino. Se realiza un doble campo quirúrgico contemporáneo bajo sedación. Durante el desbridamiento artroscópico se realiza una inyección de anestésico local a nivel dérmico con una infiltración subcutánea de solución de Klein. El cirujano plástico espera unos 5 minutos para la vasoconstricción y luego comienza con la liposucción de unos 60 ml de tejido adiposo. Luego se procesó el lipoaspirado con la técnica Lipogems® que consiste en una fragmentación mecánica, lavado fisiológico y paso por filtración del lipoaspirado. Se inyectó intraarticularmente un volumen de 8-9 ml de tejido adiposo microfragmentado después del desbridamiento artroscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano, Italia, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis de rodilla grado III y IV Kellgren-Lawrence,
- edad entre 45 y 75 años,
- dolor ≥ 6 escala EVA,
- sin inestabilidad ligamentosa, desviación axial inferior a 10°
- IMC entre 18 y 30,
- Razón Internacional Normalizada (INR) < 1.5
Criterio de exclusión:
- lesión traumática previa (fractura de tibia, osteotomía) de la rodilla
- osteonecrosis
- cirugía de menisco en las 6 semanas previas
- quimioterapia, radioterapia
- diabetes
- alcoholismo, enfermedad psiquiátrica, drogadicción
- trastornos de la coagulación
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control S
39 pacientes con artrosis de rodilla sometidos a desbridamiento artroscópico
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paciente en posición supina.
Bajo sedación se realiza un desbridamiento artroscópico
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EXPERIMENTAL: Casos
39 pacientes con artrosis de rodilla sometidos a cirugía de desbridamiento artroscópico + inyección intrarticular de tejido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
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paciente en posición supina.
Se realiza un doble campo quirúrgico contemporáneo bajo sedación.
Durante el desbridamiento artroscópico se realiza una inyección de anestésico local a nivel dérmico con una infiltración subcutánea de solución de Klein.
El cirujano plástico espera unos 5 minutos para la vasoconstricción y luego comienza con la liposucción de unos 60 ml de tejido adiposo.
Luego se procesó el lipoaspirado con la técnica Lipogems® que consiste en una fragmentación mecánica, lavado fisiológico y paso por filtración del lipoaspirado.
Se inyectó intraarticularmente un volumen de 8-9 ml de tejido adiposo microfragmentado después del desbridamiento artroscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación sintomática y funcional a los 6 meses mediante comparación de la puntuación KOOS registrada entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación sintomática y funcional a los 6 meses mediante comparación de la puntuación KOOS registrada entre dos grupos (6±1 meses) sometidos a desbridamiento artroscópico ± inyección de tejido lipoaspirado microfragmentado autólogo (Lipogems®).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiológicos a los 6 meses registrados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de posibles cambios radiológicos preoperatorios y a los 6±1 meses mediante análisis de Imagen por Resonancia Magnética.
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6 meses
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Cambios funcionales a los 6 meses registrados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación sintomática y funcional a los 6±1 meses mediante Proms que incluía cuestionario sobre calidad de vida (SF-12, WOMAC)
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6 meses
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Cambios séricos a los 6 meses registrados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán los cambios en los niveles séricos de biomarcadores relacionados con la osteoartritis (telopéptido C de colágeno tipo II (CTx-II), N-propéptido de colágeno tipo III (PIIINP)) (antes de la intervención frente a 6±1 meses).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LipoOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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