変形性膝関節症に対するリポジェムの使用
変形性膝関節症の治療のための脂肪微小断片化自己組織
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) の治療における微小断片化自己組織の治療的役割を分析することです。
主な目的:関節鏡視下デブリドマン±自家微小断片化脂肪吸引組織(Lipogems®)の注射を受けた2つのグループ(6±1か月)間で記録された膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)の比較による、6か月での症状および機能評価。
副次的な目的: MagneticResonanceImage 分析による術前および 6±1 か月後の放射線学的変化の可能性の評価。 VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore、Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) による 6±1 か月の症状および機能評価。 抗炎症薬の削減 (介入前と 6±1 か月)。 アンケート SatisfactioForm-12 (介入前 vs 6±1 か月) に関連した「質調整生存年数」(QUALY) の評価。 マイクロフラグメント脂肪組織の使用に直接関連する悪影響がないか確認してください。 OAに関連するバイオマーカー(コラーゲンタイプII C-テロペプチド(CTX-II)、コラーゲンタイプIII N-プロペプチド(PIIINP))の血清レベルの変化が評価されます(介入前 vs 6±1か月)。
この研究は、介入的、前向き、無作為化、対照試験です。 コントロール: n = 39 人の変形性膝関節症患者で、鏡視下デブリドマンを受けています。 症例: n = 39 例の変形性膝関節症患者で、鏡視下デブリドマン手術 + 自家微小断片化脂肪吸引組織 (Lipogems®) の関節内注射を受けています。
手術手技:仰臥位の患者。 二重の現代的な手術場は、鎮静下で行われます。 関節鏡によるデブリドマンでは、クライン液の皮下浸潤を伴う皮膚レベルでの局所麻酔薬の注射が行われます。 形成外科医は、血管収縮のために約5分間待ってから、約60mlの脂肪組織の脂肪吸引から始めます。 次いで、脂肪吸引物を、脂肪吸引物の機械的断片化、生理学的洗浄およびフィルター通過からなるLipogems(登録商標)技術で処理した。 関節鏡によるデブリドマンの後、8~9mlの量の微小断片化脂肪組織を関節内注射した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Milano、イタリア、20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症グレード III e IV の患者
- 45歳から75歳までの年齢、
- 痛み≧6 VASスケール、
- 靭帯の不安定性なし、軸ずれが10°未満
- BMI 18~30、
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
除外基準:
- 膝の以前の外傷性病変(脛骨骨折、骨切り術)
- 骨壊死
- 過去6週間の半月板手術
- 化学療法、放射線療法
- 糖尿病
- アルコール依存症、精神疾患、薬物中毒
- 凝固障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
鏡視下デブリドマンを受ける変形性膝関節症患者39名
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仰臥位の患者。
鎮静下で、関節鏡によるデブリードマンを行います
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実験的:ケース
関節鏡視下デブリドマン手術を受けている変形性膝関節症の 39 人の患者 + 自家微小断片脂肪吸引組織 (Lipogems®) の関節内注射。
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仰臥位の患者。
二重の現代的な手術場は、鎮静下で行われます。
関節鏡によるデブリドマンでは、クライン液の皮下浸潤を伴う皮膚レベルでの局所麻酔薬の注射が行われます。
形成外科医は、血管収縮のために約5分間待ってから、約60mlの脂肪組織の脂肪吸引から始めます。
次いで、脂肪吸引物を、脂肪吸引物の機械的断片化、生理学的洗浄およびフィルター通過からなるLipogems(登録商標)技術で処理した。
関節鏡によるデブリドマンの後、8~9mlの量の微小断片化脂肪組織を関節内注射した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間で記録されたKOOSスコアの比較による、6か月での症状および機能評価
時間枠:6ヶ月
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関節鏡下デブリドマン±自家微小断片化脂肪吸引組織(Lipogems®)の注射を受けた2つのグループ(6±1か月)間で記録されたKOOSスコアの比較による、6か月での症状および機能評価。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で記録された 6 か月での放射線学的変化
時間枠:6ヶ月
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MagneticResonanceImaging 分析による術前および 6±1 か月後の放射線学的変化の可能性の評価。
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6ヶ月
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2つのグループ間で記録された6か月での機能的変化
時間枠:6ヶ月
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生活の質に関するアンケートを含むPromsによる6±1か月での症状および機能評価(SF-12、WOMAC)
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6ヶ月
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2 つのグループ間で記録された 6 か月の血清変化
時間枠:6ヶ月
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変形性関節症に関連するバイオマーカー(コラーゲンタイプII C-テロペプチド(CTx-II)、コラーゲンタイプIII N-プロペプチド(PIIINP))の血清レベルの変化が評価されます(介入前 vs 6±1ヶ月)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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