Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipogemien käyttö polven nivelrikkoon

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Rasvainen mikrofragmentoitu autologinen kudos polven nivelrikon hoitoon

Lipogems-järjestelmä koostuu kertakäyttöpakkauksen käytöstä rasvaimua, käsittelyä ja rasvakudoksen annostelua varten. Lopputuotteen (mikrofragmentoitu rasvakudos, ei laajennettu) käytön tulee edistää luonnollista nivelen homeostaasia, joka liittyy kliiniseen paranemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida mikrofragmentoituneen autologisen kudoksen terapeuttista roolia polven nivelrikon (OA) hoidossa.

Päätarkoitus: Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6 kuukauden kohdalla vertaamalla polvivamman ja nivelrikkon tulospisteitä (KOOS), jotka on tallennettu kahdelle ryhmälle (6±1 kuukautta), joille tehdään artroskopinen debridement ± autologisen mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) injektio.

Toissijaiset käyttötarkoitukset: Mahdollisten radiologisten muutosten arviointi ennen leikkausta ja 6±1 kuukauden jälkeen MagneticResonanceImage-analyysin avulla. Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6±1 kuukauden kohdalla VisualAnalogueScalen, KneeSocietyScoren, Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) avulla. Tulehduskipulääkkeiden vähentäminen (ennen interventio vs. 6±1 kuukautta). Arviointi "laatusovitetut elinvuodet" (QUALY) suhteessa SatisfactioForm-12-kyselyyn (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta). Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät suoraan mikrofragmentoituneen rasvakudoksen käyttöön. OA:hen liittyvien biomarkkerien seerumitasojen muutokset (Collagen Type II C-Telopeptide (CTX-II), kollageenin tyypin III N-propeptidi (PIIINP)) arvioidaan (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta).

Tutkimus on interventiotutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kontrollit: n = 39 potilasta, joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään artroskopiaa. Tapaukset: n = 39 potilasta, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään artroskopinen debridement-leikkaus + autologisen mikrofragmentoituneen lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) nivelensisäinen injektio.

Leikkaustekniikka: potilas makuuasennossa. Kaksinkertainen nykyaikainen toimintakenttä on tehty sedaatiossa. Artroskooppisen debridementin aikana tehdään paikallispuudutusaineinjektio ihon tasolla Klein-liuoksen ihonalaisella infiltraatiolla. Plastiikkakirurgi odottaa noin 5 minuuttia vasokonstriktiota ja aloittaa sitten noin 60 ml:n rasvakudoksen rasvaimulla. Sitten lipoaspiraattia käsiteltiin Lipogems®-tekniikalla, joka koostui lipoaspiraatin mekaanisesta fragmentoinnista, fysiologisesta pesusta ja suodatuskanavasta. 8-9 ml:n tilavuus mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoitiin nivelensisäisesti artroskopisen debridementin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on asteen III ja IV polven nivelrikko Kellgren-Lawrence,
  • ikä 45-75,
  • kipu ≥ 6 VAS-asteikko,
  • ei ligamentin epävakautta, aksiaalinen poikkeama alle 10°
  • BMI 18-30,
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi polven traumaattinen vaurio (sääriluun murtuma, osteotomia).
  • osteonekroosi
  • meniskileikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • kemoterapia, sädehoito
  • diabetes
  • alkoholismi, psykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus
  • hyytymishäiriöt
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Säätimet
39 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joille tehdään artroskooppinen debridement
Menettely: arthroscopic debridment
potilas makuuasennossa. Rauhoittuneena suoritetaan artrroskooppinen debridement
KOKEELLISTA: Tapaukset
39 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joille tehdään artroskooppinen debridement-leikkaus + autologisen mikrofragmentoituneen lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) nivelensisäinen injektio.
Menettely: autologinen mikrofragmentoitu lipoaspiraattikudos (Lipogems®).
potilas makuuasennossa. Kaksinkertainen nykyaikainen toimintakenttä on tehty sedaatiossa. Artroskooppisen debridementin aikana tehdään paikallispuudutusaineinjektio ihon tasolla Klein-liuoksen ihonalaisella infiltraatiolla. Plastiikkakirurgi odottaa noin 5 minuuttia vasokonstriktiota ja aloittaa sitten noin 60 ml:n rasvakudoksen rasvaimulla. Sitten lipoaspiraattia käsiteltiin Lipogems®-tekniikalla, joka koostui lipoaspiraatin mekaanisesta fragmentoinnista, fysiologisesta pesusta ja suodatuskanavasta. 8-9 ml:n tilavuus mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoitiin nivelensisäisesti artroskopisen debridementin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6 kuukauden kohdalla vertaamalla kahden ryhmän välisiä KOOS-pisteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi kuuden kuukauden kohdalla vertaamalla KOOS-pisteitä, jotka on kirjattu kahden ryhmän (6±1 kuukautta), joille tehdään artroskopinen puhdistus ± autologisen mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) injektio, välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisten radiologisten muutosten arviointi ennen leikkausta ja 6±1 kuukauden kuluttua MagneticResonanceImaging-analyysin avulla.
6 kuukautta
Toiminnalliset muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6±1 kuukauden kohdalla Promsilla, joka sisälsi kyselyn elämänlaadusta (SF-12, WOMAC)
6 kuukautta
Seerumin muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset nivelrikkoon liittyvien biomarkkerien seerumitasoissa (kollageenin tyypin II C-telopeptidi (CTx-II), kollageenin tyypin III N-propeptidi (PIIINP)) arvioidaan (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LipoOA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset arthroscopic debridment

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa