Brug af Lipogems til knæartrose
Fedtmikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at analysere den terapeutiske rolle af mikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose (OA).
Hovedformål: Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridement ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
Sekundære formål: Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reduktion af antiinflammatoriske lægemidler (præ-intervention versus 6±1 måneder). Evaluering "kvalitetsjusterede leveår" (QUALY) i forhold til spørgeskemaet SatisfactioForm-12 (præ-intervention vs 6±1 måneder). Tjek for eventuelle bivirkninger, der er direkte relateret til brugen af mikrofragmenteret fedtvæv. Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til OA (CollagenType II C-Telopeptid (CTX-II), collagen type III N-propeptide (PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).
Studiet er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kontroller: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering. Tilfælde: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
Kirurgisk teknik: patient i liggende stilling. En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation. Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning. Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv. Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet. Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italien, 20161
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med knæartrose grad III e IV Kellgren-Lawrence,
- alder mellem 45 og 75,
- smerte ≥ 6 VAS skala,
- ingen ligamentøs ustabilitet, aksial afvigelse mindre end 10°
- BMI mellem 18 og 30,
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5
Ekskluderingskriterier:
- tidligere traumatisk læsion (skinnebensbrud, osteotomi) af knæet
- osteonekrose
- meniskoperation i de foregående 6 uger
- kemiterapi, strålebehandling
- diabetes
- alkoholisme, psykiatrisk sygdom, stofmisbrug
- koagulationsforstyrrelser
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolelementer
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering
|
patient i liggende stilling.
Under sedation udføres en artroskopisk debridement
|
|
EKSPERIMENTEL: Sager
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementoperation + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
|
patient i liggende stilling.
En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation.
Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning.
Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv.
Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet.
Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridering ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImaging-analyse.
|
6 måneder
|
|
Funktionelle ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af Proms, der indeholdt spørgeskema om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
|
6 måneder
|
|
Serumændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til slidgigt (kollagen type II C-telopeptid(CTx-II), kollagen type III N-propeptid(PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LipoOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .