Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Lipogems til knæartrose

2. juli 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fedtmikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose

Lipogems-systemet består i brugen af ​​et monouse-kit til fedtsugning, behandling og administration af fedtvæv. Brugen af ​​det endelige produkt (mikrofragmenteret fedtvæv, ikke ekspanderet) skal fremme den naturlige fælles homeostase, forbundet med en klinisk forbedring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at analysere den terapeutiske rolle af mikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose (OA).

Hovedformål: Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridement ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).

Sekundære formål: Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reduktion af antiinflammatoriske lægemidler (præ-intervention versus 6±1 måneder). Evaluering "kvalitetsjusterede leveår" (QUALY) i forhold til spørgeskemaet SatisfactioForm-12 (præ-intervention vs 6±1 måneder). Tjek for eventuelle bivirkninger, der er direkte relateret til brugen af ​​mikrofragmenteret fedtvæv. Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til OA (CollagenType II C-Telopeptid (CTX-II), collagen type III N-propeptide (PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).

Studiet er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kontroller: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering. Tilfælde: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).

Kirurgisk teknik: patient i liggende stilling. En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation. Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning. Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv. Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet. Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med knæartrose grad III e IV Kellgren-Lawrence,
  • alder mellem 45 og 75,
  • smerte ≥ 6 VAS skala,
  • ingen ligamentøs ustabilitet, aksial afvigelse mindre end 10°
  • BMI mellem 18 og 30,
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere traumatisk læsion (skinnebensbrud, osteotomi) af knæet
  • osteonekrose
  • meniskoperation i de foregående 6 uger
  • kemiterapi, strålebehandling
  • diabetes
  • alkoholisme, psykiatrisk sygdom, stofmisbrug
  • koagulationsforstyrrelser
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolelementer
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering
Procedure: artroskopisk debridment
patient i liggende stilling. Under sedation udføres en artroskopisk debridement
EKSPERIMENTEL: Sager
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementoperation + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
Procedure: autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
patient i liggende stilling. En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation. Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning. Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv. Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet. Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridering ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImaging-analyse.
6 måneder
Funktionelle ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af Proms, der indeholdt spørgeskema om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
6 måneder
Serumændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til slidgigt (kollagen type II C-telopeptid(CTx-II), kollagen type III N-propeptid(PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LipoOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med artroskopisk debridment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner