Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lipogems for kneartrose

2. juli 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fettmikrofragmentert autologt vev for behandling av kneartrose

Lipogems system består i bruk av et monousesett for fettsuging, prosessering og administrering av fettvev. Bruken av sluttproduktet (mikrofragmentert fettvev, ikke utvidet) skal fremme den naturlige leddhomeostasen, forbundet med en klinisk forbedring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å analysere den terapeutiske rollen til mikrofragmentert autologt vev for behandling av kneartrose (OA).

Hovedformål: Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrert mellom to grupper (6±1 måneder) som gjennomgår artroskopisk debridement ± injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).

Sekundære formål: Evaluering av mulige radiologiske endringer preoperativt og etter 6±1 måneder ved hjelp av MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6±1 måneder ved hjelp av VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reduksjon av antiinflammatoriske legemidler (pre-intervensjon versus 6±1 måneder). Evaluering "kvalitetsjusterte leveår" (QUALY) i forhold til spørreskjemaet SatisfactioForm-12 (pre-intervensjon vs 6±1 måneder). Se etter eventuelle bivirkninger som er direkte relatert til bruk av mikrofragmentert fettvev. Endringer i serumnivåer av biomarkører relatert til OA (CollagenType II C-Telopeptide (CTX-II), kollagen type III N-propeptide (PIIINP)) vil bli evaluert (pre-intervensjon vs 6±1 måneder).

Studien er en intervensjonell, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Kontroller: n = 39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridering. Tilfeller: n = 39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).

Kirurgisk teknikk: pasient i ryggleie. En dobbel moderne operasjonsfelt er laget under sedasjon. Under artroskopisk debridering foretas en injeksjon av lokalbedøvelse på hudnivå med en subkutan infiltrasjon av Klein-løsning. Plastisk kirurg venter i ca 5 minutter på vasokonstriksjon og starter deretter med fettsuging av ca 60 ml fettvev. Deretter ble lipoaspirat behandlet med Lipogems®-teknikk som består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vasking og filterpassasje av lipoaspiratet. Et volum på 8-9 ml mikrofragmentert fettvev ble injisert intraartikulært etter artroskopisk debridement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kneartrose grad III e IV Kellgren-Lawrence,
  • alder mellom 45 og 75,
  • smerte ≥ 6 VAS skala,
  • ingen ligamentøs ustabilitet, aksialt avvik mindre enn 10°
  • BMI mellom 18 og 30,
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere traumatisk lesjon (tibial fraktur, osteotomi) av kneet
  • osteonekrose
  • meniskoperasjon de siste 6 ukene
  • kjemiterapi, strålebehandling
  • diabetes
  • alkoholisme, psykiatrisk sykdom, narkotikaavhengighet
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller
39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridering
Fremgangsmåte: artroskopisk debridment
pasient i ryggleie. Under sedasjon utføres en artroskopisk debridement
EKSPERIMENTELL: Saker
39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
Fremgangsmåte: autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
pasient i ryggleie. En dobbel moderne operasjonsfelt er laget under sedasjon. Under artroskopisk debridering foretas en injeksjon av lokalbedøvelse på hudnivå med en subkutan infiltrasjon av Klein-løsning. Plastisk kirurg venter i ca 5 minutter på vasokonstriksjon og starter deretter med fettsuging av ca 60 ml fettvev. Deretter ble lipoaspirat behandlet med Lipogems®-teknikk som består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vasking og filterpassasje av lipoaspiratet. Et volum på 8-9 ml mikrofragmentert fettvev ble injisert intraartikulært etter artroskopisk debridement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av KOOS-poengsummen registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av KOOS-skåren registrert mellom to grupper (6±1 måneder) som gjennomgår artroskopisk debridement ± injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske endringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av mulige radiologiske endringer preoperativt og etter 6±1 måneder ved hjelp av MagneticResonanceImaging-analyse.
6 måneder
Funksjonsendringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6±1 måneder ved hjelp av Proms som inkluderte spørreskjema om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
6 måneder
Serumendringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumnivåer av biomarkører relatert til slitasjegikt (kollagen type II C-telopeptid (CTx-II), kollagen type III N-propeptid (PIIINP)) vil bli evaluert (pre-intervensjon vs 6±1 måneder).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LipoOA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på artroskopisk debridment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere