Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Lipogems voor artrose van de knie

2 juli 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Vet microgefragmenteerd autoloog weefsel voor de behandeling van artrose van de knie

Het Lipogems-systeem bestaat uit het gebruik van een monouse-kit voor liposuctie, verwerking en toediening van vetweefsel. Het gebruik van het eindproduct (microgefragmenteerd vetweefsel, niet geëxpandeerd) moet de natuurlijke gewrichtshomeostase bevorderen, geassocieerd met een klinische verbetering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het analyseren van de therapeutische rol van microgefragmenteerd autoloog weefsel voor de behandeling van artrose van de knie (OA).

Hoofddoel: Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) geregistreerd tussen twee groepen (6±1 maanden) die artroscopisch debridement ondergingen ± injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).

Secundaire doeleinden: Evaluatie van mogelijke radiologische veranderingen preoperatief en na 6 ± 1 maand door middel van MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatische en functionele evaluatie na 6 ± 1 maand door middel van VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Vermindering van ontstekingsremmers (pre-interventie versus 6 ± 1 maand). Evaluatie "voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren" (QUALY) in relatie tot de vragenlijst SatisfactioForm-12 (pre-interventie vs 6±1 maand). Controleer op eventuele nadelige effecten die rechtstreeks verband houden met het gebruik van micro-gefragmenteerd vetweefsel. Veranderingen in serumspiegels van biomarkers gerelateerd aan artrose (collageentype II C-telopeptide (CTX-II), collageen type III N-propeptide (PIIINP)) zullen worden geëvalueerd (vóór de interventie versus 6 ± 1 maand).

De studie is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Controles: n = 39 patiënten met artrose van de knie die artroscopisch debridement ondergingen. Gevallen: n = 39 patiënten met artrose van de knie die een arthroscopische debridementoperatie ondergingen + intra-articulaire injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).

Chirurgische techniek: patiënt in rugligging. Onder verdoving wordt een dubbel hedendaags operatieveld gemaakt. Tijdens artroscopisch debridement wordt een injectie van lokaal anestheticum op dermaal niveau uitgevoerd met een subcutane infiltratie van Klein-oplossing. De plastisch chirurg wacht ongeveer 5 minuten op vasoconstrictie en begint dan met liposuctie van ongeveer 60 ml vetweefsel. Vervolgens werd lipoaspiraat verwerkt met de Lipogems®-techniek die bestaat uit een mechanische fragmentatie, fysiologische wassing en filterpassage van het lipoaspiraat. Een volume van 8-9 ml microgefragmenteerd vetweefsel werd intra-articulair geïnjecteerd na artroscopisch debridement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italië, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met knieartrose graad III en IV Kellgren-Lawrence,
  • leeftijd tussen 45 en 75,
  • pijn ≥ 6 VAS-schaal,
  • geen ligamenteuze instabiliteit, axiale afwijking minder dan 10°
  • BMI tussen 18 en 30,
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere traumatische laesie (tibiale fractuur, osteothomie) van de knie
  • osteonecrose
  • meniscusoperatie in de afgelopen 6 weken
  • chemotherapie, radiotherapie
  • suikerziekte
  • alchoolisme, psychiatrische ziekte, drugsverslaving
  • stollingsstoornissen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controles
39 patiënten met artrose van de knie die artroscopisch debridement ondergingen
Procedure: artroscopisch debridment
patiënt in rugligging. Onder sedatie wordt een arthroscopisch debridement uitgevoerd
EXPERIMENTEEL: Gevallen
39 patiënten met artrose van de knie die een arthroscopische debridementoperatie ondergingen + intra-articulaire injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
Procedure: autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
patiënt in rugligging. Onder verdoving wordt een dubbel hedendaags operatieveld gemaakt. Tijdens artroscopisch debridement wordt een injectie van lokaal anestheticum op dermaal niveau uitgevoerd met een subcutane infiltratie van Klein-oplossing. De plastisch chirurg wacht ongeveer 5 minuten op vasoconstrictie en begint dan met liposuctie van ongeveer 60 ml vetweefsel. Vervolgens werd lipoaspiraat verwerkt met de Lipogems®-techniek die bestaat uit een mechanische fragmentatie, fysiologische wassing en filterpassage van het lipoaspiraat. Een volume van 8-9 ml microgefragmenteerd vetweefsel werd intra-articulair geïnjecteerd na artroscopisch debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de KOOS-score geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de KOOS-score geregistreerd tussen twee groepen (6±1 maanden) die arthroscopisch debridement ondergaan ± injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische veranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van mogelijke radiologische veranderingen preoperatief en na 6±1 maand door middel van MagneticResonanceImaging-analyse.
6 maanden
Functionele veranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 ± 1 maand door middel van Proms met vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-12, WOMAC)
6 maanden
Serumveranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serumspiegels van biomarkers gerelateerd aan artrose (collageen type II C-telopeptide (CTx-II), collageen type III N-propeptide (PIIINP)) zullen worden geëvalueerd (pre-interventie versus 6 ± 1 maand).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LipoOA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op artroscopisch debridment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren